ЛОНГІДАЗА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Hyaluronidase

АТ код: V03AX

Форма випуску: Супозиторії по 3000 МО № 10

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: лонгідази з гіалуронідазною активністю 3000 МО

Допоміжні речовини: Масло какао

Фармакотерапевтична група: Різні ферментні препарати

Показання: У вигляді монотерапії й у складі комплексної терапії захворювань, що супроводжуються гіперплазією сполучної тканини, у тому числі й на фоні запального процесу:
– в урології: хронічний простатит, інтерстиціальний цистит, стриктури уретри й сечоводів, хвороба Пейроні, початкова стадія доброякісної гіперплазії передміхурової залози, профілактика утворення рубців і стриктур після оперативних втручань на уретрі, сечовому міхурі, сечоводах;
– у гінекології: спайковий процес (профілактика й лікування) у малому тазі при хронічних запальних захворюваннях внутрішніх статевих органів, після гінекологічних маніпуляцій, у тому числі штучних абортів, перенесених раніше оперативних втручань на органах малого таза; внутрішньоматкові синехії, трубно-перитонеальне безпліддя, хронічний ендометрит.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4808/02/01

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОНГІДАЗА

(LONGIDAZA)

 

 

Склад:

діюча речовина: лонгідаза;

1 супозиторій містить лонгідази з гіалуронідазною активністю 3000 МО;

допоміжна речовина: масло какао.

Лікарська форма. Супозиторії для інтравагінального і ректального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Ферментний засіб. Код АТС V03A X.

Клінічні характеристики.

Показання.

У вигляді монотерапії й у складі комплексної терапії захворювань, що супроводжуються гіперплазією сполучної тканини, у тому числі й на фоні запального процесу:

– в урології: хронічний простатит, інтерстиціальний цистит, стриктури уретри й сечоводів, хвороба Пейроні, початкова стадія доброякісної гіперплазії передміхурової залози, профілактика утворення рубців і стриктур після оперативних втручань на уретрі, сечовому міхурі, сечоводах;

– у гінекології: спайковий процес (профілактика й лікування) у малому тазі при хронічних запальних захворюваннях внутрішніх статевих органів, після гінекологічних маніпуляцій, у тому числі штучних абортів, перенесених раніше оперативних втручань на органах малого таза; внутрішньоматкові синехії, трубно-перитонеальне безпліддя, хронічний ендометрит.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препаратів з гіалуронідазною активністю; злоякісні новоутворення. Вагінальне застосування у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Лонгідаза, супозиторії 3000 МО, рекомендуються дорослим і дітям старше 12 років для ректального застосування, дорослим для вагінального застосування один раз на добу, на ніч, курс лікування від 10 до 20 введень.

Ректально: по 1 супозиторію,1 раз на добу після очищення кишечнику.

Вагінально: по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч), супозиторій вводять у піхву в положенні лежачи.

Схему застосування  коригують  залежно  від маси тіла, стадії й тривалості захворювання: Лонгідазу призначають через день або з перервами в 2 - 3 дні. Схеми, що рекомендуються, і дози:

– в урології: по 1 супозиторію через день, 10 введень, далі – по 1 супозиторію через 2 - 3 дні 10 введень; загальний курс – 20 супозиторієв;

– у гінекології: ректально або вагінально по 1 супозиторію через 2 дні, всього 10 введень.

За необхідності рекомендується повторний курс Лонгідази не раніше, ніж через 3 місяці або тривала підтримуюча терапія по 1 супозиторію 1 раз на 5 - 7 днів протягом 3 - 4 місяців.

 

Побічні реакції.

Рідко – алергічні реакції при підвищеній індивідуальній чутливості.

Передозування.

Дані відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендують застосовувати у період вагітності або годування груддю (клінічний досвід застосування відсутній).

 

Діти.

Не рекомендують для ректального застосовувати дітям віком до 12 років (ефективність і безпека не вивчалися). Вагінальне застосування лікарського засобу дітям протипоказано.

 

Особливості застосування.

При застосуванні на фоні загострення інфекції для попередження поширення процесу призначати під прикриттям антимікробних засобів.

З обережністю, не частіше 1 разу  на тиждень, застосовувати  хворим з нирковою недостатністю, легеневими кровотечами в анамнезі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Лонгідази  пацієнтам, які одержують більші дози саліцилатів, кортизону, АКТГ, естрогенів або антигістамінних препаратів, може бути знижена ефективність дії ферменту гіалуронідази.

При призначенні в комбінації з іншими лікарськими препаратами слід враховувати можливість збільшення їхньої абсорбції (біодоступності) та посилення системної дії.

При одночасному застосуванні препарату з будь-якими лікарськими засобами варто проконсультувати з лікарем.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лонгідаза має гіалуронідазну (ферментативною протеолітичною) активність пролонгованої дії, хелатируючу, антиоксидантну, імуномоделюючу й помірно виражену протизапальну властивості.

Пролонгована дія ферменту досягається ковалентним зв'язуванням ферменту з фізіологічно активним високомолекулярним носієм (активованим похідним 1\[-оксиду полі-1, 4-етиленпіперазину, аналогом поліоксидонію), що володіє власною фармакологічною активністю. Лонгідаза виявляє протифіброзні властивості, послабляє вплив гострої фази запалення, регулює (підвищує або знижує залежно від вихідного рівня) синтез медіаторів запалення (інтерлейкіну-1 і фактора некрозу пухлини -альфа), підвищує гуморальну імунну відповідь і резистентність організму до інфекції.

Виражені протифіброзні властивості Лонгідази забезпечуються кон'югацією гіалуронідази з носієм, що значно збільшує стійкість ферменту до денатуруючих впливів і дії інгібіторів: ферментативна активність Лонгідази зберігається при нагріванні до 37 °С  протягом 20 діб, у той час як нативна гіалуронідаза в тих самих  умовах втрачає свою активність протягом доби. У препараті Лонгідаза забезпечується одночасна локальна присутність протеолітичного ферменту гіалуронідази й носія, здатного зв'язувати вивільнювані при гідролізі компоненти матриксу інгібітори ферменту й стимулятори синтезу колагену (іони заліза, міді, гепаринів та ін.). Завдяки зазначеним властивостям Лонгідаза володіє не тільки здатністю деполімеризувати матрикс сполучної тканини у фіброзно-гранулематозних утвореннях, але й придушувати зворотну регуляторну реакцію, спрямовану на синтез компонентів сполучної тканини.

Специфічним субстратом тестикулярної гіалуронідази є глікозаміноглікани (гіалуронова     кислота, хондроітин, хондроітин-4-сульфат, хондроітин-6-сульфат), які становлять основу матриксу сполучної тканини. У результаті деполімеризації (розриву зв'язку між С1 ацетилглюкозаміну й С4 глюкуроновою або індуроновою кислотами) глікозаміноглікани змінюють свої основні властивості: знижується в'язкість, зменшується здатність зв'язувати воду, іони металів, тимчасово збільшується проникність тканевих бар'єрів, полегшується рух рідини в міжклітинному просторі, збільшується еластичність сполучної тканини, що проявляється у зменшенні набряклості тканини, уплощенні рубців, збільшенні об’єму  руху суглобів, зменшенні контрактур і попередженні їхнього формування, зменшенні спайкового процесу. Біохімічними, імунологічними, гістологічними й електронно-мікроскопічними дослідженнями доведено, що Лонгідаза не ушкоджує нормальну сполучну тканину, а спричиняє деструкцію зміненої по складу й структурі сполучної тканини в ділянці фіброзу.

Лонгідаза не чинить мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.

Препарат добре переноситься пацієнтами, не відзначено місцевих і загальних алергійних реакцій.

Застосування Лонгідази в терапевтичних дозах під час або після оперативного лікування не викликає погіршення післяопераційного періоду або прогресування інфекційного процесу; не сповільнює відновлення кісткової тканини.

Фармакокінетика. Експериментальне вивчення фармакокінетики супозиторіїв з носієм ферменту, міченим тритієм, дозволило встановити, що при ректальному введенні препарат характеризується високою швидкістю розподілу в організмі, добре всмоктується в системний кровотік і досягає максимальної концентрації в крові через 1 годину. Період напіврозподілу - близько 0,5 години, період напівелімінації – від 42 до 84 годин. Виводиться переважно нирками.

Препарат проникає в усі органи й тканини, у тому числі проходить через гематоенцифалічний і гематоофтальмічний бар'єри. Встановлено відсутність тканинної кумуляції.

Біодоступність ректальних супозиторіїв Лонгідази – не менш 70 %.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії торпедоподібної форми, світло-жовтого   кольору зі слабким специфічним запахом масла какао, допускається мармуровість фарбування.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від +8 ºC до +15 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Контурна чарункова упаковка № 10.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «НПО Петровакс Фарм».

 

Місцезнаходження. 115598, м. Москва, вул. Загор'євская, буд. 10, кор. 4.