Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СмітКляйн Бічем СА/СмітКляйн Бічем СА, Іспанія/Іспанія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Капсули № 12 (12х1) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 капсула містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну, 8 мг кодеїну фосфату гемігідрату

Допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), желатин, еритрозин (Е 127), патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), шелакова глазур 45 % (20 % етерифікована) в етанолі, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28 % (Е 527)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Головний біль, мігрень, біль у спині, невралгія, біль у м’язах, суглобах, м’язово-скелетний біль, ішіас, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль, пов’язаний з синуситами, біль у горлі, періодичний біль під час менструації, біль, асоційований з гарячкою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4740/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СОЛПАДЕЇН®

(SOLPADEINE®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну, 8 мг кодеїну фосфату гемігідрату;

допоміжні речовини: магнію  стеарат,   крохмаль  кукурудзяний,   титану  діоксид        (Е 171),   желатин, еритрозин (Е 127), патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), шелак, заліза оксид чорний (Е 172), спирт ізобутиловий, промисловий метилований спирт  (ІМS  75 ОР), вода очищена, пропіленгліколь, спирт ізопропіловий.

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули розміру “0” з випуклими напівсферичними кінцями. Непрозорий червоний ковпачок і непрозора біла основа капсули з чорним написом Solpadeine, надрукованим на обох половинах. Капсули містять білий гранульований порошок.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

СмітКляйн Бічем С.А./SmithKline Beecham  S.A.

Адреса: вул. де Айавір, км 2.500, 28806 Алкала де Енарес, Мадрид, Іспанія/Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

Парацетамол має знеболювальну і жарознижувальну дію через селективне пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджувальній дії на ЦНС, може усувати депресію, що спричинена відчуттям болю. Через посилення проникності гістогематичних бар’єрів збільшує концентрацію інших компонентів препарату в головному мозку. Кодеїн збуджує опіатні рецептори головного мозку, змінює характер сприйняття болю, має слабку протикашльову дію.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація речовини в плазмі досягає піку через 30-60 хвилин, а період напіввиведення з плазми становить 1-4 годин. Відносно рівномірно розподіляється в організмі, на 20-30 % зв’язується з білками плазми. Метаболізується в печінці та виводиться виключно у формі кон’югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 1-2 години, час напіввиведення становить приблизно 4 години. Через 48 годин 45 % дози кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти і 1-метилксантину. Кодеїну фосфат добре всмоктується після перорального прийому, метаболізується в печінці до морфіну, норкодеїну та інших метаболітів. Час напіввиведення 3-4 години. Виводиться майже повністю нирками здебільшого у формі кон’югатів з глюкуроновою кислотою.

Показання для застосування. Головний біль, мігрень, біль у спині, невралгія, біль у м’язах, суглобах, м’язово-скелетний біль, ішіас, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль, пов’язаний з синуситами, біль у горлі, періодичний біль під час менструації, біль, асоційований з гарячкою.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до опіоїдних аналгетиків та до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчних шляхах, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин. Не застосовувати разом з інгібіторами  моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Літній вік. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

Не застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн. Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок помірного ступеня перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом.

Тривале чи надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності.

Пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту або гострими абдомінальними станами перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з холецистектомією в анамнезі перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки є ризик виникнення гострого панкреатиту.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам при станах, які можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема при депресії, захворюваннях органів дихання; пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.

Під час лікування препаратом слід уникати надмірного вживання напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми не зникають, посилюються або тривають більше 3 днів, зверніться до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Враховуючи, що при застосуванні препарату в хворих можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Діти. Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для прийому внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 капсули кожні 4-6 годин у разі необхідності, але не частіше ніж через 4 години. Приймати не більше 8 капсул протягом 24 годин. Не приймати більше 3 днів без консультації з лікарем.

Передозування.

При довготривалому застосуванні високих доз препарату можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом. Симптоми передозування парацетамолом в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та призвести до смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відмічали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарату більше 150 мг/кг маси тіла.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.  У разі необхідності застосовують альфа-адреноблокатори. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів.

Симптоми передозування кофеїном. Передозування кофеїном може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, синдром підвищенної нервово-рефлекторної збудливості, тремор, сечогінний ефект, прискорене дихання, припливи крові до обличчя, судоми, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, епігастральний біль, блювання, тахікардію або серцеву аритмію, екстрасистолію, запаморочення, дратівливість, стан афекту, тривожність, конвульсії,  “незв’язність” думок і мови, психомоторне збудження або періоди “невтомності”. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. Необхідно промити шлунок. Оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає, призначають антагоністи бета-адренорецепторів за умови виникнення кардіотоксичних ефектів.

Симптоми передозування кодеїном. Передозування кодеїном в першій фазі характеризується нудотою та блюванням. Гостре пригнічення дихального центру може спричинити  ціаноз, сповільнене дихання, сонливість, атаксію, рідше – набряк легень. Можливе виникнення задишки, апное, артеріальної гіпотензії, тахікардії, міозу, судом, колапсу, затримки сечовиділення. Можуть спостерігатися ознаки вивільнення гістаміну.

 Лікування. Симптоматична терапія, дати доступ свіжого повітря, показано промивання шлунка і очищення кишечнику, контроль за життєво важливими функціями організму.  У випадку застосування більше 350 мг кодеїну дорослим або більше 5 мг/кг маси тіла  дітям прийом активованого вугілля доцільний протягом першої години. За умови появи коми або пригнічення дихання застосовують специфічний антидот – налоксон – та спостерігають за хворим щонайменше 4 години після застосування або щонайменше       8 годин до повного вивільнення препарату. Тяжке пригнічення функцій центральної нервової системи потребує застосування кисню, проведення штучної вентиляції легень.

Побічі ефекти.

Побічні ефекти залежать від дози та індивідуального метаболізму пацієнта.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, такі як шкірне висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, свербіж, пітливість, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожини.

Порушення з боку органів дихання: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

Неврологічні розлади: підвищена збудливість, запаморочення, тремор, парестезії, неспокій, тривога, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, сонливість, безсоння, роздратованість, прискорене серцебиття.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, порушення сну, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, тривога, седативний стан, у випадку тривалого застосування у високих дозах можлива залежність.

Шлунково-кишкові розлади: дискомфорт і біль у животі, печія, запор, нудота, блювання, порушення травлення, сухість у роті, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

Кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, болі в серці,  брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія.

Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечовипускання, ниркова коліка.

Інші: загальна слабкість, міоз, гіпоглікемія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном, і всмоктування може зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не дає значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом  підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кодеїн може пригнічувати вплив метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику.

Кодеїн посилює ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему, (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори). Пацієнтам, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО), не слід призначати препарат, оскільки така взаємодія може бути причиною виникнення серотонінового синдрому.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ˚С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.