Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 12 у блістері

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату гемігідрату

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, калію сорбат, повідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова; склад чорнила для напису: етанол, вода демінералізована (видаляються в процесі виробництва), гідроксипропілметилцелюлоза, кармоїзин (Е 122)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Головний біль; мігрень; біль у спині; невралгія; біль у м’язах; м’язево-скелетний біль; ішіас; зубний біль; біль після видалення зуба та стоматологічних процедур; біль; пов’язаний із синуситами; біль у горлі; періодичний біль під час менструації; біль, асоційований із гарячкою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4740/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СОЛПАДЕЇН®

(SOLPADEINE®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату гемігідрату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, калію сорбат, повідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова; склад чорнила для напису: етанол, вода демінералізована (видаляються в процесі виробництва), гідроксипропілметилцелюлоза, кармоїзин (Е 122).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС  N02B E51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Головний біль; мігрень; біль у спині; невралгія; біль у м’язах; м’язево-скелетний біль; ішіас; зубний біль; біль після видалення зуба та стоматологічних  процедур;  біль; пов’язаний із синуситами; біль у горлі; періодичний біль під час менструації; біль, асоційований із гарячкою.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну, опіоїдних аналгетиків або до будь-якого іншого компонента препарату; тяжкі порушення печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові; виражена анемія; лейкопенія; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчовивідних шляхах. Дитячий вік до 12 років. Вагітність або період годування груддю. Літній вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослі і діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин у разі необхідності, але не частіше ніж через 4 години. Не більше 8 таблеток на добу. Не перевищувати встановленої дози. Не приймати більше 3 днів без консультації з лікарем.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, крововиливи.

З боку імунної системи: шкірні реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи  ангіоневротичний набряк), анафілаксія,  анафілактичний шок.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, тривога, седативний стан, сонливість (залежно від дози та індивідуальної чутливості), у випадках тривалого застосування  високих доз можлива залежність.

Неврологічні розлади: підвищена збудливість, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, запаморочення, тремор, парестезії.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, диспепсія, дискомфорт і біль у животі, печія, запор, порушення травлення, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: ниркова коліка, затримка сечовипускання.

Кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, аритмія, тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, болі в серці.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: загальна слабкість, міоз, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

 

Передозування.

При довготривалому застосуванні високих доз препарату можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом. Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності  печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, коми,  в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно вжити загальнопідтримуючих заходів. У разі необхідності застосовувати альфа-адреноблокатори.

Симптоми передозування кофеїном. Великі дози кофеїну можуть спричиняти порушення роботи травного тракту, біль в епігастральній ділянці, блювання, сечогінний ефект, припливи, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, незв’язність думок і мовлення, психомоторне збудження, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, стан афекту, тривожність, неспокій, тремор, конвульсії). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із парацетамолозалежним ураженням печінки.

Лікування. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, провести оксигенотерапію, при судомах – прийняти діазепам. Симптоматична терапія.

Симптоми передозування кодеїном. Передозування кодеїном у першій фазі характеризується нудотою та блюванням. Симптоми передозування кодеїном: пригнічення центральної нервової системи, включаючи гостре пригнічення дихального центру, що може спричинити ціаноз, сповільнення дихання, задишку, сонливість, атаксію, рідше – набряк легень; затримка дихання, міоз, судоми, колапс, затримка сечі, гіпотензія, тахікардія. Спостерігались ознаки вивільнення гістаміну.

Лікування: терапія симптоматична. Підтримуючі заходи – забезпечити доступ свіжого повітря та контролювати життєво важливі показники організму.  У випаду прийому понад 350 мг кодеїну у дорослих або понад 5 мг/кг маси тіла у дітей, застосування активованого вугілля доцільне протягом 1 години. За умови розвитку коми або пригнічення дихання застосовувати специфічний антидот – налоксон – та спостерігати за хворим щонайменше 4 години або щонайменше 8 годин у випадку застосування форм налоксону з поступовим вивільненням препарату. Апное, тяжке пригнічення функцій центральної нервової системи потребує застосування кисню, проведення штучної вентиляції легень.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям до 12 років.

 

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Тривале та надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок помірного ступеня перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом.

Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту або гострими абдомінальними станами перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, стан яких може погіршитись у зв’язку з застосуванням опіоїдів, зокрема у тих, хто лікується від депресії або від захворювань, пов’язаних з порушенням дихання; пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка. У деяких пацієнтів з холецистектомією в анамнезі можливе виникнення гострого панкреатиту, тому необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Не приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн. Під час лікування препаратом слід уникати надмірного споживання напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення  з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття. Препарат містить кармоїзин (Е 122), що може викликати алергічні реакції.

Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, варто проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми не зникають, посилюються або тривають більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату може виникнути сонливість, запаморочення, збудження. Це слід враховувати пацієнтам, які керують автотранспортними засобами або працюють зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватись при застосуванні холестираміну. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кодеїн може пригнічувати ефекти метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Пацієнтам, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО), слід з обережністю призначати кодеїн, оскільки така взаємодія може бути причиною виникнення серотонінового синдрому. Кодеїн може посилювати ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Парацетамол має знеболювальну і жарознижувальну дію через селективне пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджувальному ефекту на центральну нервову систему. Кодеїну фосфат гемігідрат має помірну знеболювальну і слабку протикашльову дії.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре всмоктується у травному тракті.  Пік концентрації речовини у плазмі настає через 30-60 хв, а період напіввиведення з плазми становить 2-3 години. Метаболізується у печінці та виводиться майже повністю нирками у формі кон’югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються протягом 1 години, час напіввиведення – приблизно 3,5 години. 65-80 % кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти та 1-метилксантину. Кодеїн фосфат добре всмоктується після перорального прийому.  Приблизно 86 % пероральної дози виділяється з сечею  протягом 24 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Білі таблетки капсулоподібної форми розміром 8,4 х 15,8 мм з червоним написом Solpadeine з одного боку.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру з інструкцією в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом. 

 

Виробник. ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.