Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дельфарм Юнінг С.А.С./Новартіс Фарма С.А.С, Франція/Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05AX03

Форма випуску: Супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах

Діючі речовини: Трибенозид, лідокаїну основи;
1 суппозиторій містить трибенозиду 400 мг, лідокаїну основи 40 мг

Допоміжні речовини: Супозиторна маса Д (твердий жир), супозиторна масса 35 (твердий жир)

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4678/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Прокто-Глівенол

(Procto-Glyvenol® )

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: трибенозид, лідокаїну основи;

1 суппозиторій  містить трибенозиду 400 мг, лідокаїну основи 40 мг;

допоміжні речовини: супозиторна маса Д (твердий жир), супозиторна масса 35 (твердий жир).

 

Лікарська форма.  Супозиторії ректальні.

Жовтувато-білого кольору, торпедоподібні супозиторії з гладенькою поверхнею, без тріщин, щільні,  не м’які, злегка маслянисті, зі слабким характерним запахом.

 

Назва та місцезнаходження виробника.

Дельфарм Юнінг С.А.С.

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнінг, Франція

 

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle, 68330  Huningue, France

 

Фармакотерапевтична група.

Антигемороїдальні препарати для місцевого застосування. Код АТС С05А Х03.

 

Прокто-Глівенол – комбінований препарат для місцевого лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Трибенозид  зменшує проникність капілярів, поліпшує мікроциркуляцію, підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована  на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.

Лідокаїн є місцевим анестетиком, послаблює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.

 

Системна біодоступність трибенозиду із супозиторії становить 30 % від тієї кількості, що потрапляє в системний кровотік при застосуванні препарату перорально або внутрішньовенно.

Максимальні концентрації у плазмі, що становлять приблизно 1 мкг/мл (трибенозид і метаболіти), спостерігаються через 2 години після ректального введення  супозиторія (400 мг трибенозиду).

Трибенозид інтенсивно метаболізується організмом. Після введення 1 супозиторія 20-27 % дози виводиться із сечою у вигляді метаболітів.

Лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки та  важко – з неушкодженої шкіри. Його біодоступність становить приблизно 50 % після  ректального застосування. Максимальні концентрації у плазмі, приблизно 0,70 мкг/мл, спостерігалися через 112 хвилин після застосування одного супозиторія, що становить 300 мг лідокаїну.

Метаболізм у печінці є швидким,  метаболіти  виводяться із сечею  та  становлять  менш ніж 10 % незміненого лідокаїну.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, в тому числі до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Препарат протипоказаний при наявності травмованих ділянок слизової оболонки.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І-го триместру вагітності.

Препарат не призначають дітям через відсутність досвіду його застосування у педіатрії.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Прокто-Глівенол слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають тяжкі ураження печінки.

 

Особливості застосування.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І-го триместру вагітності.

Прокто-Глівенол можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують груддю, з дотриманням рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик як  для матері, так і для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Про вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не відомо.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

 

Спосіб  застосування  та  дози.  

Застосовується ректально.

Один супозиторій вводиться вранці, другий – ввечері. Після зникнення гострих симптомів дозу можна зменшити до 1 супозиторія на день.  Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання.

 

Передозування.

Немає даних щодо передозування препарату Прокто-Глівенол. При випадковому прийомі внутрішньо необхідно швидко спорожнити шлунок. Лікування має бути симптоматичним із загальними підтримуючими засобами.

 

Побічні ефекти.

Рідко (>1/10 000, < 1/1 000) Прокто-Глівенол в зоні введення може спричиняти відчуття легкого дискомфорту та біль, печіння, висип, свербіж і кропив’янку, гарячку, гемороїдальні геморагії;

дуже рідко (< 1/10 000) анафілактичні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, бронхоспазм і розлади з боку серцево-судинної системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не спостерігалась.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці

 

Упаковка. По 5 супозиторіїв в алюмінієву фольгу ламіновану поліетиленом,  по 2  блістери у картонній коробці.