Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05AX03

Форма випуску: Крем ректальний по 30 г у тубах з насадкою № 1

Діючі речовини: Трибенозид, лідокаїну гідрохлорид;
100 г крему містить трибенозиду 5 г, лідокаїну гідрохлориду 2 г

Допоміжні речовини: Поліетиленгліколю стеариловий ефір, спирт цетиловий, ізопропілпальмітат, олія мінеральна, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сорбіту розчин (Е 420), кислота стеаринова, сорбітанстеарат, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4678/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Прокто-Глівенол

(Procto-Glyvenol® )

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: трибенозид, лідокаїну гідрохлорид;

100 г крему містить трибенозиду 5 г, лідокаїну гідрохлориду 2 г;

допоміжні речовини: поліетиленгліколю стеариловий ефір, спирт цетиловий, ізопропілпальмітат, олія мінеральна, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сорбіту розчин (Е 420), кислота стеаринова, сорбітанстеарат, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Крем ректальний.

 

Білий гомогенний крем зі слабким характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон,  Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Антигемороїдальні препарати для місцевого застосування. Код АТС С05А Х03.

 

Прокто-Глівенол – комбінований препарат для місцевого лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Трибенозид зменшує проникність капілярів, поліпшує мікроциркуляцію, підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.

Лідокаїн є місцевим анестетиком, послаблює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.

 

Приблизно 2-20 % трибенозиду, що міститься у кремі, абсорбується крізь шкіру.

Лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки та важко – з неушкодженої шкіри. Його біодоступність становить приблизно 50 % після ректального застосування. Метаболізм у печінці є швидким, метаболіти виводяться із сечею та становлять менше 10 % незміненого лідокаїну.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, в тому числі до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Препарат протипоказаний при наявності травмованих ділянок слизової оболонки.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І-го триместру вагітності.

Препарат не призначають дітям через відсутність досвіду його застосування у педіатрії.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Прокто-Глівенол слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають тяжкі ураження печінки.

Через наявність цетилового спирту ректальний крем Прокто-Глівенол може спричиняти виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактний дерматит). Деякі алергійні реакції, які можуть виникати із запізненням, можуть бути спричинені наявністю метил- парагідроксибензоату і пропіл-парагідроксибензоату.

Ємність з ректальним кремом Прокто-Глівенол містить латексну гуму, яка може викликати алергійні реакції.

 

Особливості застосування.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І-го триместру вагітності.

Прокто-Глівенол можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують груддю, з дотриманням рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик як для матері, так і для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідомий.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

 

Спосіб  застосування  та  дози.

Застосовують ректально дорослим.

Одна аплікація застосовується вранці, друга – ввечері. Після зникнення гострих симптомів дозу можна зменшити до 1 аплікації на день.  

При внутрішніх гемороїдальних вузлах крем вводять за допомогою насадки.

30 г крему (1 туба) достатньо приблизно для 20-30 аплікацій.

 

Передозування.

Даних щодо передозування препарату Прокто-Глівенол немає. 

При випадковому прийомі внутрішньо необхідно швидко зробити промивання шлунка. Лікування повинно бути симптоматичним із загальними підтримуючими заходами.

 

Побічні ефекти.

Рідко (>1/10 000, < 1/1 000) Прокто-Глівенол в зоні введення може спричиняти відчуття дискомфорту та біль, легке печіння, висип, свербіж і кропив’янку, контактний дерматит, гарячку, гемороїдальні геморагії;

дуже рідко (< 1/10 000) – анафілактичні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, бронхоспазм і розлади з боку серцево-судинної системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка. По 30 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з насадкою у картонній коробці.

 

Умови відпуску. Без рецепта.