ВІБРОЦИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01AB01

Форма випуску: Спрей назальний по 10 мл у флаконах №1 з розпилювачем

Діючі речовини: 1мл розчину містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг

Допоміжні речовини: Кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат безводний,
сорбіт (Е 420), бензалконію хлорид, олія лавандова, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонний (сінна пропасниця) та несезонний алергічний риніт, гострі та хронічні синусити, вазомоторні риніти. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4564/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВіброцИл

 (Vibrocil®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: диметиндену малеат, фенілефрин;

1мл розчину містить  диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат безводний,

сорбіт (Е 420), бензалконію хлорид, олія лавандова, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Спрей  назальний.

Прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтого кольору зі слабким запахом лаванди.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові засоби для місцевого застосування при захворюваннях носа. Код АТС R01A B01.

 

Віброцил – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.

Препарат зменшує виділення з носа та  сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант  з помірною судинозвужуючою дією, селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст  гістамінових Н1-рецепторів – виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.

 

Віброцил застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному всмоктуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько  6 годин.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонний (сінна пропасниця) та несезонний алергічний риніт, гострі та хронічні синусити, вазомоторні риніти. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Препарат через вміст фенілефрину, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Препарат  не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування  груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Віброцил не слід застосовувати довше 1 тижня. Тривале  або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект „рикошету” (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застування препарату, особливо у дітям і особам літнього віку,   може спричинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артерільну гіпертензію, із захворюваннями щитовидної залози та хворим на закритокутову глаукому.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначають у період вагітності. Жінкам, які годують груддю, не призначають препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям віком до 6 років препарат в даній лікарській формі не застосовують.

Необхідно застосовувати  іншу лікарську форму, а саме Віброцил, краплі назальні.

 

Спосіб  застосування  та  дози.  

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Дорослі та діти віком від 6 років

По 1-2 вприскування  у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Розпилювач слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи голову прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким  різким рухом стиснути  розпилювач  і, витягнувши його з носа, розтиснути. Під час вприскування рекомендується злегка вдихнути через ніс.

Термін лікування  не має перевищувати 7 днів і залежить від гостроти захворювання.

 

Передозування.

При випадковому застосуванні  препарату маленьким дітям не сповіщалося про будь-які серйозні побічні ефекти.

Більшість  випадків була асимптоматична, дуже рідко сповіщалося про відчуття втоми, біль у шлунку, слабко виражену тахікардію, підвищення артеріального тиску, збудженість, безсоння, блідість шкірних покривів.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка  не потребується); дорослим і дітям старшого віку призначають вживати велику кількість рідини.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься.

В окремих випадках можливі слабко виражені та тимчасові місцеві реакції з боку слизової оболонки носа (відчуття  печіння або сухості). Дуже рідко: розвиток алергічних реакцій (зокрема місцеві з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя, загальна слабкість).

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Судинозвужувальні засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при  температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці.