ВІБРОЦИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01AB01

Форма випуску: Гель назальний по 12 г у тубах №1

Діючі речовини: 1 г гелю містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг

Допоміжні речовини: Кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат безводний,
сорбіт (Е 420), бензалконію хлорид, олія лавандова, гіпромелоза,
вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічного ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.
Препарат показаний у разі сухості слизової оболонки носа, при наявності кірочок, унаслідок травми носа, а також для попередження закладеності носа вночі.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4564/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВіброцИл

(Vibrocil®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: диметиндену малеат, фенілефрин;

1 г гелю містить  диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат безводний,

сорбіт (Е 420), бензалконію хлорид, олія лавандова, гіпромелоза,

вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель назальний.

Однорідний гель від безбарвного до злегка жовтого кольору, зі слабким запахом лаванди.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях носа. Код АТС R01A B01.

 

Віброцил – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.

Препарат зменшує виділення з носа та  сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант  з помірною судинозвужуючою дією, селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст  гістамінових Н1-рецепторів – виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, добре переноситься.

 

Віброцил застосовується місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному всмоктуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько  6 годин.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічного ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Препарат показаний у разі сухості  слизової оболонки носа, при наявності кірочок, унаслідок травми носа, а також для попередження закладеності носа вночі.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Препарат через вміст фенілефрину  протипоказаний при атрофічному риніті, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази  (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Препарат  не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування  груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Віброцил не слід застосовувати довше 1 тижня. Тривале  або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект „рикошету” (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і особам літнього віку,   може спричинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, із захворюваннями щитовидної залози та хворим на закритокутову глаукому.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначають у період вагітності. Жінкам, які годують груддю, не призначають препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям віком до 6 років препарат в даній лікарській формі не застосовують. Необхідно застосовувати  іншу лікарську форму, а саме Віброцил, краплі назальні.

 

Спосіб  застосування та дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Дорослі та діти віком від 6 років

Невелику кількість гелю ввести якнайглибше у кожен носовий хід 3-4 рази на добу. Рекомендується останню аплікацію проводити безпосередньо перед сном.

Термін лікування  залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 днів.

 

Передозування.

При випадковому застосуванні препарату всередину більшість випадків була асимптоматична, дуже рідко сповіщалося про відчуття втомленості, біль у шлунку, слабко виражену тахікардію, підвищення артеріального тиску, збудженість, безсоння, блідість шкірних покривів..

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо – проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка  не потребується); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься.

В окремих випадках можливе виникнення слабко виражених тимчасових місцевих реакцій з боку слизової оболонки носа (відчуття  печіння або сухості).

Дуже рідко: загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема місцевих з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат протипоказаний при атрофічному риніті, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Судинозвужувальні засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка. По 12 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.