Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл./Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, м. Луганськ, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J05AX

Форма випуску: Краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових

Діючі речовини: 1 мл містить рідкий екстракт (1:1) одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту

Допоміжні речовини: Спирт етиловий 96%

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Препарат показаний:
– для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей, генітальний герпес);
– для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster);
– для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр) – гострої та хронічної активної форми;
– для лікування інфекції, спричиненої вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);
– у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
– для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо), в тому числі папіломавірусної інфекції;
– для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ;
– у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4220/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОТЕФЛАЗІД®

(ProteflaziduМ®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.

Склад. Діючі речовини: 1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин, не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту, одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L.;

допоміжна речовина: спирт етиловий 96 %.

Форма випуску. Краплі для внутрішнього та зовнішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична  група. Противірусні засоби прямої дії. Код  ATC  J05A Х10.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

       Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., пригнічують вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу, тимідинкіназу та зворотню транскриптазу у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.

       Дія препарату на віруси грипу штамів А, В, полягає в інгібіції нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібіції синтезу РНК вірусу.

       Одночасно Протефлазід® викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гама-інтерферонів до фізіологічно-активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови щоденного вживання препарату, не спостерігається пригнічення активності альфа- та гама-інтерферонів, нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість призначати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.

       Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів і тим самим  інгібує перебіг вільнорадикальних процесів.

       Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

Показання для застосування. Препарат показаний:

– для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей, генітальний герпес);

– для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster);

– для лікування інфекцій, спричиненої вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр) – гострої та хронічно активної форми;

– для лікування інфекції, спричиненої вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);

– у комплексному лікуванні гепатитів В та С;

– для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми та інші), в тому числі папіломавірусної інфекції;

– для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ;

– у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату капають у воду (1-2 столових ложки), приймають за 10-15 хвилин до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів - через 1,5-2 години після їди.

     Для лікування герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій, в тому числі папіломавірусної інфекції; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із недостатньою функцією імунної системи рекомендована базова схема прийому на протязі одного місяця. При необхідності термін прийому подовжують до 2 місяців без перерви (з 4-го тижня прийому – по 12 крапель 2 рази на день). Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 місяці без перерви. Контрольне дослідження (ПЛР) на папіломавірус необхідно робити не раніше, ніж через 2 місяці після закінчення лікування з метою запобігання отримання псевдопозитивних результатів.

Базова схема прийому для дорослих та дітей старше 12 років:

1 тиждень –  по 7 крапель 2 рази на день;

2-3 тиждень – по 15 крапель 2 рази на день;

4 тиждень –  по 12 крапель 2 рази на день.

       При рецидивуючому перебігу інфекцій, а також у дітей, які часто та тривало хворіють, курси лікування препаратом проводять 2-4 рази на рік. Дозування проводять за базовою схемою та відповідно віковим дозам.

       Тривалість лікування в педіатричній практиці аналогічно такому у дорослих, але відповідно віковим дозам. У зв`язку з наявністю у препараті не менше ніж 85% спирту етилового, дітям до 6 років з метою покращення смакових властивостей можна розводити дозовану кількість препарату з цукром.

Вікові дози препарату Протефлазід®:

Для лікування герпетичної екземи, герпетичного везикулярного дерматиту, герпетичного менінгіту та енцефаліту, герпетичного ураження очей, генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster); гострої та хронічно активної форми Епштейна-Барр вірусної інфекції, цитомегаловірусної хвороби; комплексного лікування опортуністичних інфекцій у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД (до або після антиретровірусної терапії) рекомендована схема лікування хронічної, часто рецидивуючої герпетичної інфекції:

      Дорослі та діти старші 12 років:

·         по 7 крапель 2 рази на день - 3 дня;

·         по 10 крапель 2 рази на день - 3 дня;

·         по 12-15 крапель 2 рази на день протягом 3-х місяців без перерви.

     Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом  2-4-х місяців по 10 крапель 2 рази на день.

      В педіатричній практиці препарат призначають відповідно до вікових доз.

      Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.

      При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі, а також при папіломавірусній інфекції застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів – 30-40 хвилин, проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити кількість розчинника.

      Зовнішнє застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше 10 днів.

      Для терапії вірусних гепатитів В, С для дорослих та дітей старше 12 років рекомендована така схема дозування:

• з 1 по 3 день –  по 4 краплі 2 рази на день;
• з 4 по 6 день –  по 7 крапель 2 рази на день;
• з 7 дня –  по 15 крапель 2 рази на день.

      Для лікування вірусних гепатитів у дітей до 12 років використовують дитячу лікарську форму Протефлазіду – сироп «Флавозід®» (Р.П. № UA/5013/01/01).

Приймати препарат через 1,5-2 години після їди. Тривалість лікування – не менше 6-12 місяців. Лікування вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії.

 

Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ проводиться за схемю:

Тривалість прийому препарату при грипі та інших ГРВІ:

- з метою лікування препарат застосовують протягом 2-х тижнів;

- у разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість прийому препарату триває 1 місяць;

- з профілактичною метою препарат застосовують 2-3 тижні;

- під час епідемії тривалість прийому препарату можна подовжити до 6 тижнів.

 

Побічна дія. Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів (біль у животі, нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до 38 °С на 3-10 день терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму прийому препарату.

Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. В поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну).

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе виникнення рефлюкс-езофагіту, загострення гастродуоденіту. Іноді може виникнути головний біль, загальна слабкість.

При місцевому застосуванні Протефлазіду можлива поява відчуття печіння, свербежу; сухості шкіри, які зникають після зменшення концентрації препарату.

 

Протипоказання. Пептична виразка 12-ти палої кишки та шлунку в стадії загострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних про гіперчутливість до його компонентів.

 

Передозування. Випадки передозування невідомі, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

 

Особливості застосування. При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну), яке суттєво не впливає на перебіг відновних процесів у печінці та не потребує відміни препарату.

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом, у разі виникнення рефлюкс-езофагіту чи загострення гастродуоденіту слід тимчасово зменшити дозу Протефлазіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

       Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Вагітність та лактація.

       При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний  досвід застосування препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю  небажаної  побічної  дії  не виявив. Проте, необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним та в період лактації.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Досвідом клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Протефлазіду з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

 

Умови та термін зберігання.  Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Можливе утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. Контейнер-крапельниця з темного скла або пластику по 30 мл, 50 мл у картонній упаковці.

 

Розробник. ТОВ «НВК «Екофарм», Україна, 04073,м. Київ, просп. Московський, 9в.

 

Виробник  І. ВАТ «Фітофарм»,Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ,  вул. Сибірцева, 2.

Виробник ІІ. Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.