ВЕРМОКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Янссен - Сілаг С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва: Mebendazole

АТ код: P02CA01

Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 6 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: мебендазолу - 100.0 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, магнію стеарат, олія бавовняна гідрогенізована, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, оранжево-жовтий S (Е 110).

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Лікування інвазій, таких як: ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, стронгілоїдоз, трихоцефальоз, теніоз, некатодіоз, змішаних гельмінтозів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4226/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРМОКС®

(VERMOX®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 100 мг мебендазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, магнію стеарат, олія бавовняна гідрогенізована, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, оранжево-жовтий S (Е 110).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антигельмінтні засоби. Код АТС Р02С А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інвазій, таких як: ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, стронгілоїдоз, трихоцефальоз, теніоз, некатодіоз, змішаних гельмінтозів.

 

Протипоказання.

Вермокс® протипоказаний особам з гіперчутливістю до мебендазолу або будь-якої допоміжної речовини.

Вермокс ® протипоказаний під час вагітності.

 

Спосіб застосування та дози.

·           При ентеробіозі дорослим і дітям віком старше 2 років призначають 1 таблетку     (100 мг) препарату одноразово. Для запобігання повторній інвазії слід повторити прийом   1 таблетки (100 мг) препарату через 2 або 4 тижні.

·           При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі або їхніх комбінаціях дорослим і дітям віком старше 2 років призначають по 1 таблетці (100 мг) двічі на день (вранці і ввечері) протягом 3 днів.

·           При теніозі та стронгілоїдозі дорослим рекомендується приймати по 2 таблетки    (200 мг двічі на день (вранці і ввечері) протягом 3 днів; дітям старше 2 років призначають 1 таблетку (100 мг) двічі на день (вранці і ввечері) протягом 3 днів.

 

Побічні реакції.

За частотою небажані реакції, які спостерігалися, класифіковані наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000 включаючи окремі повідомлення).

З боку крові та лімфатичної системи:

дуже рідко – нейтропенія.

З боку імунної системи:

дуже рідко – гіперчутливість, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку центральної нервової системи:

дуже рідко – судоми, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто – абдомінальний дискомфорт, діарея, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже рідко – гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто – висип;

дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, алопеція, свербіж.

 

Передозування.

У пацієнтів, які застосовували дози вищі за рекомендовані або лікувались протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу та гломерулонефриту, спостерігались також у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

Симптоми. При випадковому передозуванні можуть виникнути спазми в черевній ділянці, нудота, блювання та діарея.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки Вермокс® протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або які підозрюють вагітність не слід застосовувати препарат.

Не відомо чи виділяється мебендазол з грудним молоком, тому не рекомендовано годування груддю при застосуванні Вермоксу®.

 

Діти.

Застосовують для лікування дітей віком старше 2 років.

Через недостатній досвід застосування препарату дітям до 2 років, а також через те, що є окремі повідомлення щодо виникнення судом під час застосування препарату дітям цієї вікової групи, призначати Вермокс® слід лише у випадку, якщо наявна глистна інвазія серйозно позначається на їх харчовому статусі та фізичному розвитку.

 

Особливості застосування.

При прийомі препарату немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів.

Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв'язок між застосуванням мебендазолу та метронідазолу і виникненням синдрому Стівенса-Джонсона/токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з циметидином може призвести до посилення ефекту Вермоксу за рахунок пригнічення його метаболізму у печінці та підвищення концентрації мебендазолу у плазмі. У цьому випадку для корегування дози мебендазолу рекомендується визначення його концентрації у плазмі крові.

Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебендазол – протигельмінтний засіб широкого спектра дії, який перешкоджає утворенню клітинного тубуліну у гельмінтів та призводить до порушення процесів утилізації і травлення, що веде до аутолізу паразита. Вермокс® ефективний щодо гельмінтозів спричинених Enterobius vermicularis (гострик), Trichuris trichiura (волосоголовець), Ascaris lumbricoides (великий круглий черв), Ancylostoma duodenale (анкілостома), Necator americanus (нематоди-кривоголовки), Strongyloides stercoralis (круглий черв), Taenia spp. (стрічковий черв) або їх комбінацією. Препарат перешкоджає утворенню кліткового тубуліну у гельмінтів, що порушує утилізацію глюкози та пригнічення утворення АТФ в їхньому організмі.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після прийому внутрішньо близько 20 % дози досягає системного кровотоку через неповну абсорбцію та екстенсивний пре-системний метаболізм (ефект першого проходження). Максимум концентрації у плазмі спостерігається після 2-4 годин після застосування. Одночасне застосування препарату із висококалорійною їжею призводить до незначного підвищення біодоступності мебендазолу.

Розподіл. 90-95 % дози препарату зв'язується з білками плазми.

Метаболізм. Після прийому внутрішньо мебендазол метаболізується переважно у печінці. Плазмова концентрація його головних метаболітів значно вища за мебендазол. Порушення функції печінки, порушення метаболізму або порушення елімінації з жовчю може призвести до підвищення плазмового рівня мебендазолу.

Виведення. Мебендазол, кон'юговані форми мебендазолу та його метаболіти частково піддаються ентерогепатичній рециркуляції та виводяться із сечею та жовчю. Період напіввиведення після внутрішнього застосування у більшості пацієнтів відбувається у межах 3-6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі пласкі блідо-оранжевого кольору таблетки зі скошеними краями і напіврискою з написом «Ме/100» з одного боку та «Janssen» − з іншого.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 30 °С.

 

Упаковка. 6 таблеток у блістері, один блістер у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Янссен-Сілаг С.п.А., Італія/Janssen-Cilag S.p.A., Italy.

 

Місцезнаходження.

Віа С. Янссен, І-04010, Борго Сан Мішель, Латіна, Італія/