ІМЕТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 4000, повідон (К 30), титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування легкого і помірного больового синдрому, симптомів застуди та грипу, підвищення температури тіла.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4029/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІМЕТ®

(IMET®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят  (тип А),   магнію  стеарат,  гіпромелоза,  поліетиленгліколь 4000,  повідон (К 30), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Білі або майже білі, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, з рискою для розподілу з обох боків та тисненням «Е» з обох сторін риски на верхній стороні.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Е01.

 

Ібурофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що ефективно пригнічує синтез простагландинів, чинить жарознижувальну, протизапальну та аналгетичну дію. Крім цього, ібупрофен оборотно пригнічує викликану АДФ та колагеном агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що одночасне застосування ібупрофену може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. При пероральному застосуванні ібупрофен всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці. Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином з сечею та, меншою мірою, із жовчю. Період напіввиведення у здорових та хворих із захворюваннями печінки та нирок становить  1,8-3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми зі звичайним профілем розчинення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування легкого і помірного больового синдрому, симптомів застуди та грипу, підвищення температури тіла.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату;

-          відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, набряку Квінке або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ в анамнезі;

-          одночасне застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2;

-          порушення кровотворення невизначеного походження;

-          наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому пептичні язви або геморагії (не менше 2 різних епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі);

-          кровотечі з травного тракту або перфорації в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗЗ;

-          цереброваскулярні або інші активні кровотечі;

-          тяжкі порушення функції печінки або нирок;

-          тяжка серцева недостатність;

-          ІІІ триместр вагітності;

-          застосування дітям з масою тіла менше 20 кг (віком молодше 6 років), через те, що дане дозування не підходить за вмістом діючої речовини.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Для зменшення побічних ефектів слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів.

Хворі літнього віку, які  застосовують НПЗЗ, знаходяться у сфері підвищеного ризику появи серйозних наслідків через побічні ефекти, перш за все кровотечі та перфорації у травному тракті, у тому числі з летальним наслідком.

Виразки, кровотечі, перфорації у травному тракті з летальним наслідком у тому числі, були зареєстровані при застосуванні усіх НПЗЗ. Вони виникали у будь який час лікування, могли супроводжуватися або ні попередніми загрозливими симптомами та без тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі. Ризик виникнення кровотеч, виразок та перфорацій збільшується зі збільшенням дози НПЗЗ, у хворих із виразкою в анамнезі та особливо при наявності таких ускладнень як кровотеча або перфорація у хворих літнього віку. Лікування таких хворих необхідно розпочинати з мінімального дозування. Стосовно таких хворих, а також хворих, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість паралельного застосування препаратів, які можуть захистити травний тракт, наприклад, мізопростолу чи інгібіторів протонової помпи.

Пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо хворим літнього віку, слід проінформувати лікаря про появу будь-яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все про симптоми кровотечі у травному тракті), особливо на початку лікування.

Особлива обережність вимагається при одночасному застосуванні засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад, пероральних кортикостероїдних засобів, антикоагулянтів на зразок варфарину, селективних інгібіторів захоплення серотоніну та інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти.

При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування Імету® слід припинити.

Слід з обережністю підходити до призначення НПЗЗ пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) через можливість ризику погіршення стану хворого.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або легкою та помірною серцевою недостатністю в анамнезі вимагають відповідного спостереження через те, що НПЗЗ можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до появи набряків і підвищення артеріального тиску.

Клінічні та епідеміологічні спостереження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг щодоби) та тривалій терапії, може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів із розвитком інфаркту міокарда чи інсульту. Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невеликі дози ібупрофену (менше 1200 мг щодоби) не збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда.

При застосуванні НПЗЗ дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, інколи з летальним наслідком, такі як  ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Найвищий ризик подібних реакцій має місце, вірогідно, на початку лікування, бо вищезазначені реакції у більшості випадків виникали протягом 1-го місяця лікування. При перших ознаках шкірного висипу, ураження слизової оболонки порожнини рота та інших ознаках реакцій гіперчутливості застосування Імету® необхідно припинити.

Імет® слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення можливої користі та вірогідного ризику при таких станах як системний червоний вовчак та змішаний колагеноз (дифузне захворювання сполучної тканини) – підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту.

Особливо ретельне спостереження вимагається при:

-          порушеннях травного тракту або хронічних запальних захворюваннях кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі;

-          підвищеному артеріальному тиску та серцевій недостатності;

-          при порушенні функції нирок;

-          при порушенні функції печінки;

-          безпосередньо після значних хірургічних втручань;

-          наявності у хворих сінної гарячки, поліпів у носовій порожнині та хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів, через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, спричиненої анальгетиками, набряку Квінке та уртикаріями;

-          наявності у хворих алергічних реакцій на інші речовини, оскілки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні Імету®.

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, як, наприклад, анафілактичний шок, спостерігалися рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості застосування препарату Імет® слід припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики приймаються кваліфікованими спеціалістами.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно спостерігати за хворими з порушенням згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену треба регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок та картину крові.

При тривалому застосуванні аналгетичних засобів може виникати головний біль, тому підвищення дози лікарського засобу для їх лікування не допускається.

Загалом, звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого пошкодження функції нирок до розвитку ниркової недостатності (аналгетикова нефропатія).

При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі.

Одночасне застосування НПЗЗ та алкоголю може підсилити негативну дію активних речовин на травний тракт та центральну нервову систему.

Бронхоспазм може виникнути у хворих, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання нині або мав місце бронхоспазм в анамнезі.

Можуть погіршуватися симптоми ниркової недостатності при наявності тяжких порушень функції нирок.

Були повідомлення про те, що лікарські засоби, що пригнічують циклооксигеназу/синтез простагландинів, здатні спричиняти негативну дію на репродуктивну здатність жінок шляхом впливу на процес овуляції. Після припинення застосування цей вплив має оборотний характер.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати ібупрофен упродовж І та ІІ триместру вагітності. У ІІІ триместрі вагітності застосування ібупрофену протипоказане, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може бути затримано, а їх тривалість збільшена разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини. Незначна кількість ібупрофену проникає у грудне молоко, та не було виявлено негативного впливу препарату на новонароджених.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки ібупрофен у великих дозах може спричиняти вплив на центральну нервову систему, що може супроводжуватися сонливістю та запамороченням, це в окремих випадках може призвести до гальмування реакції і, відповідно, негативно впливати на здатність керувати автотранспортом та роботу з механізмами.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 6 років з масою тіла понад 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Дозування для дітей залежить від маси тіла та віку і становить, як правило, 7-10 мг/кг маси тіла при максимальній загальній добовій дозі 30 мг/кг. Інтервал дози залежить від симптоматики та максимальної загальної добової дози, не рекомендується повторювати прийом раніше, ніж через 6 годин.

Тільки для короткочасного застосування.

Якщо скарги тривають більше 4 діб, слід звернутися до лікаря.

 

 

Таблетки слід приймати після їди, не розжовувати і запивати великою кількістю рідини, наприклад, 1 склянка води. Хворим із чутливим шлунком таблетки приймати під час прийому їжі.

Для зменшення побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів.

Особливі групи хворих.

Хворим літнього віку спеціальне коригування дози не потрібне. Рекомендується особливо ретельне спостереження за ними через можливі побічні ефекти.

Хворим із легким чи помірним обмеженням функції нирок або печінки зменшення дози не потрібне.

Передозування.

Можуть виникнути такі симптоми передозування: порушення з боку центральної нервової системи – головний біль, запаморочення, загальмованість, втрата свідомості, кома, а у дітей – міоклонічні судоми. Можливі також біль у животі, нудота, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, порушення функції нирок та печінки, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, ціаноз, сонливість, ністагм, порушення зору, дзвін у вухах, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення астми. 

Лікування. Специфічного антидоту немає. Проводиться промивання шлунка, викликання блювання, застосовують активоване вугілля. Терапевтичні заходи залежать від ступеня  тяжкості стану хворого і загальних принципів інтенсивної терапії.

 

Побічні ефекти.

Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: за наявними даними частоту встановити неможливо.

Перелік нижченаведених побічних ефектів включає у себе усі побічні ефекти, що мали місце при лікуванні ібупрофеном, у тому числі коли проводилося тривале лікування високими дозами хворих на ревматизм. Встановлена частота, у тому числі рідких випадків, стосується короткочасного застосування або застосуванню добової дози максимально до 1200 мг ібупрофену для пероральної лікарської форми та максимально до 1800 мг для супозиторіїв.

Порушення з боку серця.

Дуже рідко: тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: пропасниця, біль у горлі, ерозії у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, пригнічений стан, нез’ясована кровотеча У тому числі із носа та синці, шкірні крововиливи. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

Порушеня з боку нервової системи.

Іноді: такі розлади центральної нервової системи як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість, втомлюваність.

Невідомо: психомоторне збудження, судоми.

Порушення з боку органа зору.

Іноді: порушення зору, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів.

Невідомо: токсична амбліопія.

Порушення з боку органів дихання та середостіння.

Невідомо: альвеоліт, легенева еозинофілія.

Порушення з боку вуха та лабіринту.

Рідко: порушення слуху, шум у вухах.

Порушення з боку травного тракту.

Часто: печія, біль у животі, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор, незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію.

Іноді: виразки травного тракту, при деяких обставинах – із кровотечею та перфорацією; виразковий стоматит; загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур.

Невідомо: дуоденіт, зменшення апетиту.

Хворому необхідно знати, що при появі сильного болю у верхній частині живота, калу чорного забарвлення (мелена) та кривавого блювання застосування препарату треба припинити та негайно звернутися до лікаря.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у хворих із артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю; нефротичний синдром; інтестиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Ураження ниркових тканин (некроз ниркових сосочків) і підвищення концентрації сечової кислоти у крові.

Невідомо:  поліурія.

Рекомендується регулярно контролювати функцію нирок.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко: кропив’янка, бульозний дерматит, реакції шкіри типу синдрома Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час перебігу вітряної віспи.

Невідомо: фото сенсибілізація, мультиформна еритема, лущення шкіри, алопеція.

 

 

 

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Дуже рідко: спостерігалося загострення запальних процесів інфекційного походження, наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту внаслідок системного застосування нестероїдних протизапальних засобів. Можливо, це пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

У випадку появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування ібупрофену хворому рекомендується негайно звернутися до лікаря. Треба вирішити, чи є показання для проведення антибактеріальної терапії.

Дуже рідко при застосуванні ібупрофену спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту із ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею та пригніченням свідомості. Можна говорити про схильність до цього хворих із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішаний колагеном).

Судинні порушення.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Розлади з боку імунної системи.

Іноді: реакції гіперчутливості із шкірним висипом та свербежем, бронхоспазм, напади астми, у деяких випадках із артеріальною гіпотензією. Необхідно наполегливо рекомендувати хворому у таких випадках негайно проінформувати лікаря та припинити застосування ібупрофену.

Дуже рідко: тяжкі загальні реакції гіперчутливості вигляді набряку обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишки, тахікардії, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. При появі одного із цих симптомів, який може виникнути вже при першому застосуванні препарату, необхідна невідкладна медична допомога.

Невідомо: риніт.

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, гостра печінкова недостатність, гострий гепатит.

Невідомо: гепато-ренальний синдром, жовтяниця, гепатонекроз.  

Психічні розлади.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

Невідомо: тривожність, емоційна нестабільність, нервозність, сонливість.

Додаткові побічні ефекти.

Невідомо: зміни в ендокринній системі та метаболізмі, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота.

Можливо, ібупрофен спричинює цистит та гематурію, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит. Довготривале застосування ібупрофену у високих доза (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати: підвищується ризик виникнення виразок та кровотеч у травному тракті через синергізм дії, тому одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ не рекомендується.

Дігоксин, фенітоїн, літій: може підвищуватися їх концентрація у крові при одночасному застосуванні з ібупрофеном. При правильному застосуванні, як правило, не потрібно контролювати концентрацію дігоксину, фенітоїну, літію у крові (максимально протягом           4 діб).

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ),                                ß-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину-ІІ: можливе зниження їх дії при одночасному застосуванні з НПЗЗ. У деяких хворих із погіршенням функції нирок, наприклад, у хворих зі зневодненням або у хворих літнього віку із порушеням функції нирок одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину-ІІ, ß-адреноблокаторів та речовин, що пригнічують систему циклокосигенази, може спричинити подальше зниження функції нирок, у тому числі гостру ниркову недостатність, яка, як правило, має оборотний характер. Тому одночасне застосування цих препаратів вимагає обережності, особливо у хворих літнього віку. Також необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини, а ниркову функцію необхідно ретельно контролювати після початку одночасного застосування. При одночасному застосуванні із калійзберігаючими діуретичними засобами можливий розвиток гіперкаліємії.

Глюкокортикоїдні засоби: підвищується ризик утворення шлунково-кишкових виразок та розвитку кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Ацетилсаліцилова кислота: експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію малих доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість та неточність стосовно екстраполяції цих даних, отриманих eх vivo, а також клінічні дані дають підстави думати, що  при регулярному застосуванні ібупрофену чітких висновків зробити не можна, а при його нерегулярному застосуванні будь-які клінічно значущі ефекти вважаються маловірогідними.

Метотриксат: якщо ібупрофен був застосований протягом 24 годин до або після застосування метотриксату, можливе підвищення концентрації останнього у крові і збільшення його токсичного впливу. 

Циклоспорин: можливе збільшення нефротоксичної дії циклоспорину при одночасному застосуванні з деякими НПЗЗ, що не виключається при його комбінації з ібупрофеном.

Антикоагулянтні засоби: НПЗЗ мжуть підсилювати дію препаратів типу варфарину.

Препарати сульфонілсечовини: клінічні дані свідчать про їх взаємодію з НПЗЗ, тому з міркувань обережності, рекомендується контролювати рівень цукру в крові при їх одночасному застосуванні з ібупрофеном, не дивлячись на те, що відповідна інформація відсутня.

Такролімус: одночасне застосування підвищує ризик нефротоксиності. 

Зидовудин: є відомості про підвищений ризик гемартрозів та гематом у хворих на гемофілію, які  інфіковані ВІЛ, при одночасному застосуванні ібупрофену.

Пробенецид та сульфінпіразон: їх одночасне застосування з  ібупрофеном може спричинити  затримку виведення останнього із організму.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Блістер по 10 таблеток; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці.