КАРДУКТАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Trimetazidine

АТ код: C01EB15

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), тальк, полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), кармоїзин (Е 122).

Фармакотерапевтична група: Препарати, які поліпшують кровопостачання та метаболізм міокарда

Показання: – Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
– Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
– Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4030/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРДУКТАЛ

(CARDUCTAL)

 

Склад:

діюча речовина: триметазидин; 

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), тальк, полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), кармоїзин (Е 122). 

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТС C01E В15.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–        Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

–        Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

–        Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження. 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини препарату або до будь-якого компонента в анамнезі.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Добова доза для дорослих – 3 таблетки на добу у три прийоми. Приймати під час їди.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.  

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть виникнути небажані ефекти, наведені нижче, з використанням наступного правила: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (>1/10 000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

З боку системи травлення.

Часто: біль в епігастрії, діарея, диспепсія, нудота та блювання.

Розлади з боку нервової системи.

Часто: головний біль, запаморочення.

Дуже рідко: можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія), які зменшуються після відміни лікування.

Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: висип, свербіж, кропив’янка.

Порушення з боку судин.

Рідко: ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.

Загальні порушення.

Часто: астенія.

 

Передозування.

Інформація про передозування триметазидину є дуже обмеженою.

Лікування має бути симптоматичним.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям не має, тому не рекомендується його застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Цей препарат застосовують для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У пацієнтів із нирковою недостатністю не було виявлено проявів побічної дії. Проте для цієї категорії пацієнтів рекомендується моніторинг функціональних показників, при необхідності  можливо зменшення дози.

Пацієнти літнього віку.

Застосування препарату при лікуванні людей літнього віку не потребує зміни дозування.

Хірургічне втручання.

Не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати імовірність такої побічної реакції як запаморочення. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кардуктал є антиангінальним та антиішемічним засобом.

Кардуктал забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму в клітинах в умовах гіпоксії та ішемії. Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів і трансмембранного натрій-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Механізм дії базується на частковому пригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довголанцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ).  Таким чином відбувається  часткове переключення енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози, що є більш вигідним при ішемії. 

Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.

 У кардіології

Антиангiнальнi властивості триметазидину є результатом поліпшення  енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.

Триметазидин у хворих на стенокардію:

–        з 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи  депресії  ST-сегмента на електрокардіограмі;

–        значно зменшує частоту нападів стенокардії;

–        суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;

–        не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

В оториноларингології

Триметазидин:

–    за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;

–    ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;

–          зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку  рецидивів;

–        при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (у децибелах) i таким чином зменшує порушення  слуху.

В офтальмології

Триметазидин:

–        покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, чутливої до ішемії);

–        поліпшує гостроту зору та поле зору.

Це призводить до зменшення  функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика.

Після  перорального застосування триметазидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за

2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації у плазмі  настає через 24-36 годин від початку лікування. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію у тканини. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16 % in vitro. Триметазидин виводиться насамперед із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від червоного до темно-червоного кольору, з двоопуклою поверхнею. На розламі при розгляданні за допомогою лупи видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30° С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. 3 або 6 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Технолог».

 

Місцезнаходження. 20300, Україна, м. Умань Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8.