БІЦИЛІН®-3

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J01CE30

Форма випуску: Порошок для суспензії для ін'єкцій по 600 000 ОД у флаконах

Діючі речовини: біцилін-3, порошок 600 000 ОД (суміш бензатину бензилпеніциліну стерильного (Біциліну-1) 200 000 ОД, бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної 200 000 ОД, бензилпеніциліну новокаїнової солі стерильної 200 000 ОД).

Допоміжні речовини: Відсутні.

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у випадках, коли необхідне тривале підтримання постійної концентрації лікарського засобу в крові:
– інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів: стрептококові фарингіти і тонзиліти;
– інфекції сечостатевої системи: сифіліс;
– бешиха;
– загострення ревматизму.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3883/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІЦИЛІН®-3

(BICILLIN®-3)

 

Склад:

діюча речовина: біцилін-3, порошок 600 000 ОД (суміш бензатину бензилпеніциліну стерильного (Біциліну-1) 200 000 ОД, бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної 200 000 ОД, бензилпеніциліну новокаїнової солі стерильної 200 000 ОД).

 

Лікарська форма. Порошок для суспензії для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Пеніциліни, чутливі до дії b-лактамаз. Код АТС J01С Е30.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у випадках, коли необхідне тривале підтримання постійної концентрації лікарського засобу в крові:

–        інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів: стрептококові фарингіти і тонзиліти;

–        інфекції сечостатевої системи: сифіліс;

–        бешиха;

–        загострення ревматизму.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до β-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів) та новокаїну; сінна гарячка; бронхіальна астма; алергічні захворювання.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають тільки дорослим!

Перед введенням необхідно провести попередню внутрішньошкірну пробу на переносимість препарату!

Біцилін®-3 вводять тільки внутрішньом'язово! Внутрішньовенне введення препарату заборонено!

Суспензію готують стерильно, безпосередньо перед застосуванням. У флакон додають     5-6 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або стерильної води для ін'єкцій, або 0,25-0,5 % розчину новокаїну, перемішують до утворення рівномірної суспензії та вводять глибоко внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза (2 ін`єкції роблять у різні сідниці). Препарат дорослим у дозі 600 000 ОД вводять 1 раз у 6 днів. Зазвичай тривалість лікування становить від 3 до 12 місяців залежно від тяжкості захворювання.

Перед введенням суспензії Біциліну®-3 необхідно переконатися, що голка не потрапила у кровоносну судину. Якщо з'являється кров, голку необхідно витягнути і ін'єкцію провести в інше місце.

 

 

Побічні реакції.

Реакції гіперчутливості: шкірні висипання, свербіж, пропасниця, озноб, артралгія, набряки, кропив’янка, багатоформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк Квінке, анафілактичний шок.

З боку органів дихання: бронхоспазм.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, шум у вухах.

З боку травного тракту: нудота, стоматит, глосит, діарея, псевдомембранозний коліт, порушення функції печінки.

З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, порушення насосної функції міокарда.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, позитивні результати тесту Кумбса, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

Інші: в ослаблених хворих, новонароджених, осіб літнього віку при тривалому лікуванні може виникнути суперінфекція, викликана стійкою до препарату мікрофлорою (дріжджоподібні гриби, грамнегативні мікроорганізми). У пацієнтів, які проходять курс лікування з приводу сифілісу, може також виникати реакція Яриша-Герксгеймера вторинно до бактеріолізу.

 

Передозування. Можлива токсична дія на центральну нервову систему, а саме: рефлекторне збудження, головний біль, нудота, блювання, судоми, міальгія, артралгія, симптоми менінгізму, кома. У таких випадках введення препарату слід припинити. Лікування: симптоматичне, яке включає гемодіаліз, перитонеальний діаліз, особливу увагу слід приділяти відновленню водно-електролітного балансу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

 

Діти. Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям не досліджувались.

 

Особливості застосування. Перед початком лікування Біциліном®-3 пацієнти мають бути перевірені на переносимість препарату. Необхідно з'ясовувати, чи не відзначались реакції на препарати групи пеніциліну при їх попередньому застосуванні. Пацієнтам, схильним до алергічних реакцій, препарат призначають з обережністю. При появі ознак алергічних реакцій Біцилін®-3 слід відмінити та призначити відповідну терапію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Рекомендується утримуватися від діяльності, що вимагає швидкості психомоторних реакцій (управління транспортом, робота з потенційно небезпечними механізмами), враховуючи можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, головний біль, шум у вухах).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з бактерицидними антибіотиками (у т.ч. цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин, аміноглікозиди) відзначається синергізм дії; з бактеріостатичними антибіотиками (у т.ч. макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрациклін) – антагонізм.

Біцилін®-3 знижує ефективність пероральних контрацептивів і етинілестрадіолу (ризик розвитку проривних кровотеч). Не рекомендується поєднувати з нестероїдними протизапальними засобами. Бензилпеніцилін знижує кліренс і збільшує токсичність метотрексату.

При одночасному застосуванні Біциліну®-3 з алопуринолом підвищується ризик розвитку алергічних реакцій.

Фармакокінетична взаємодія. При одночасному застосуванні діуретики, алопуринол, фенілбутазон, НПВС знижують канальцеву секрецію і підвищують концентрацію пеніциліну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат проявляє бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу мукопептидів клітинної оболонки мікроорганізмів. До біциліну чутливі грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus spp. (крім тих, що продукують пеніциліназу), Streptococcus spp. (у т.ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; грамнегативні: Neisseria gonorrhoеae, Neisseria meningitidis, Аctinomyces israelii, а також Treponema spp., анаеробні спороутворюючі палички. До дії препарату стійкі більшість грамнегативних бактерій, мікобактерії, гриби, віруси, найпростіші.

Фармакокінетика. Біцилін – форма бензилпеніциліну пролонгованої дії. При внутрішньом'язовому введенні препарат утворює депо у м'язовій тканині. У перші години після ін'єкції утворюється високий рівень бензилпеніциліну у крові. Біцилін добре розподіляється у тканинах і рідинах організму. Препарат виявляється у високих концентраціях у печінці, нирках, легенях, слизових оболонках, має здатність проникати у фібринозні тканини. Біцилін переважно виводиться із сечею у біологічно активній формі (50-70 %), у незначних кількостях – зі слиною, потом, молоком, жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого із злегка жовтуватим відтінком кольору.

 

Несумісність. Не слід змішувати суспензію Біциліну®-3 з іншими ін'єкційними розчинами.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 600 000 ОД у флаконах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».