Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J01CE30

Форма випуску: Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах

Діючі речовини: Біцилін-5, порошок 1500 000 ОД (суміш бензатину бензилпеніциліну стерильного (Біцилін-1) – 1 200 000 ОД, бензилпеніциліну новокаїнової солі стерильної – 300 000 ОД)

Допоміжні речовини: Відсутні.

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Лікування інфекцій, спричинених чутливими до бензилпеніциліну мікроорганізмами, при необхідності тривалого впливу на останні.
Застосування Біциліну®-5 особливо показано для цілорічної профілактики рецидивів ревматизму у дорослих і дітей.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3883/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІЦИЛІН®-5

(BICILLIN®-5)

Склад:

діюча речовина: Біцилін-5, порошок 1500 000 ОД (суміш бензатину бензилпеніциліну стерильного (Біцилін-1) – 1 200 000 ОД, бензилпеніциліну новокаїнової солі стерильної – 300 000 ОД).

 

Лікарська форма. Порошок для суспензії для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Пеніциліни, чутливі до дії b-лактамаз. Код АТС J01С Е30.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до бензилпеніциліну мікроорганізмами, при необхідності тривалого впливу на останні.

Застосування Біциліну®-5 особливо показано для цілорічної профілактики рецидивів ревматизму у дорослих і дітей.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до β-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів), новокаїну;

бронхіальна астма, кропив’янка, сінна пропасниця та інші алергічні захворювання.

 

Спосіб застосування та дози. Перед введенням необхідно зібрати у пацієнта анамнез переносимості препарату та місцевого анестетика та провести попередню внутрішньошкірну пробу на переносимість препарату та пробу на переносимість місцевого анестетика!

Біцилін®-5 вводять тільки внутрішньом’язово!

Дітям від 3 до 8 років Біцилін®-5 вводять одноразово у дозі 600 000 ОД 1 раз у 3 тижні.

Дітям старше 8 років – у дозі 1 200 000 ОД 1 раз у 4 тижні.

Дорослим вводять одноразово у дозі 1 500 000 ОД 1 раз у 4 тижні.

Частіше робити ін’єкції Біциліну®-5 протипоказано. Зазвичай тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та становить від 3 до 12 місяців.

Правила приготування і введення розчину. Суспензію Біциліну®-5 готують асептично, безпосередньо перед застосуванням: у флакон з препаратом під тиском вводять 9 мл стерильної води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду, або 0,25-0,5 % розчину новокаїну. Вміст флакона перемішують до утворення гомогенної суспензії. Суспензію вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант сідниці (2 ін`єкції роблять у різні сідниці).

При введенні Біциліну®-5 дітям до 18 років протипоказане приготування суспензії Біциліну®-5 із застосуванням розчину новокаїну!

 

Побічні реакції.

Реакції гіперчутливості: шкірний висип, свербіж, ексфоліативний дерматит, багатоформна ексудативна еритема, лихоманка, артралгія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк Квінке, анафілактичний шок.

З боку органів дихання: бронхоспазм.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, шум у вухах, головний біль.

З боку травного тракту: нудота, глосит, діарея, порушення функції печінки, псевдомембранозний коліт.

З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит.

З боку серцево-судинної системи: порушення насосної функції міокарда, коливання артеріального тиску, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: позитивні результати тесту Кумбса, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

Місцеві реакції: можлива болісність у місці введення.

Інші: еозинофілія. В ослаблених хворих, новонароджених, осіб літнього віку при тривалому лікуванні може виникнути суперінфекція, викликана стійкою до препарату мікрофлорою (дріжджоподібні гриби, грамнегативні мікроорганізми). При внутрішньовенному введені великих доз та у хворих із нирковою недостатністю можливе виникнення гемолітичної анемії, нейтропенії та подовження часу згортання крові. У пацієнтів, які проходять курс лікування з приводу сифілісу, може також виникати реакція Яриша-Герксгеймера вторинно до бактеріолізу.

 

Передозування. Проявляється токсичною дією на ЦНС: рефлекторне збудження, головний біль, нудота, блювання, судоми, міалгія, артралгія, симптоми менінгізму, кома. У таких випадках введення препарату слід припинити.

Лікування – симптоматичне, включає гемодіаліз, перитонеальний діаліз, особливу увагу слід приділяти відновленню водно-електролітного балансу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані про застосування лікарського засобу Біцилін®-5 відсутні.

 

Діти. Препарат призначають дітям віком від 3 років. При введенні Біциліну®-5 дітям до 18 років протипоказане приготування суспензії Біциліну®-5 із застосуванням розчину новокаїну.

 

Особливості застосування. Перед початком лікування Біциліном®-5 пацієнтів слід перевірити на переносимість препарату та зробити пробу на переносимість місцевого анестетика. Необхідно з'ясовувати, чи не відзначались реакції на препарати групи β-лактамів та/або новокаїну при їх попередньому застосуванні. Пацієнтам, схильним до алергічних реакцій, препарат призначають з обережністю. При появі ознак алергічних реакцій Біцилін®-5 слід відмінити та призначити відповідну терапію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На даний момент повідомлень немає, але слід мати на увазі можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової та серцево-судинної системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується поєднувати введення препарату з нестероїдними протизапальними засобами, етинілестрадіолом, пероральними контрацептивами. Препарат підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів. У поєднанні з аміноглікозидами, макролідами, сульфаніламідами препарат виявляє синергічну дію. Ефект препарату знижують бактеріостатичні лікарські засоби (хлорамфенікол), а підвищують його активність інгібітори бета-лактамаз. Діуретики, алопуринол, блокатори канальцієвої секреції, нестероїдні протизапальні препарати блокують канальцеву секрецію, внаслідок чого підвищується концентрація препарату у плазмі крові. При сумісному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик розвитку шкірного висипу. Бензилпеніцілін знижує кліренс і збільшує токсичність метотрексату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (крім тих, які продукують пеніциліназу), Streptococcus spp. (у т.ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; грамнегативних: Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis, Аctinomyces israelii, а також Treponema spp., анаеробних, що утворюють спори. До дії препарату стійкі більшість грамнегативних бактерій, мікобактерії, гриби, віруси, найпростіші. Бактерицидну дію препарат проявляє шляхом інгібування синтезу мукопептидів клітинної оболонки мікроорганізмів. Препарат виявляє пролонговану дію.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні утворюється депо препарату у м’язовій тканині. Високий рівень концентрації препарату утворюється вже у перші години після ін’єкції, терапевтична концентрація бензилпеніциліну зберігається у крові протягом 28 днів та більше у переважної більшості хворих (дітей та дорослих). З організму виводиться переважно нирками, незначна кількість препарату виділяється з мокротинням, потом, слиною, слізною рідиною, проникає у грудне молоко.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з злегка жовтуватим відтінком кольору.

 

Несумісність. Не слід змішувати розчин Біциліну®-5 з іншими ін’єкційними розчинами.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 1 500 000 ОД у флаконах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».