ІФІРАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Cromoglicic acid

АТ код: R01AC01

Форма випуску: Краплі назальні 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці з картону

Діючі речовини: 1 мл крапель містить: кромоліну натрію - 20,0 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію тетраборат, кислота борна, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Симптоматичне лікування цілорічного або сезонного риніту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3821/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІФІРАЛ ®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 мл розчину містить кромоліну натрію 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію тетраборат, кислота борна, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд»).

 Ворлі, Мумбаї 400 030, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів.

Код АТС  R01А С01.

Протиалергічний засіб, який попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє  попередженню вивільнення медіаторів запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для всіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнювальних факторів навколишнього середовища. Після інтраназального застосування менше 7 % дози абсорбується з носової порожнини та потрапляє до системного кровообігу. Основним фактором у забезпеченні терапевтичного ефекту препарату є концентрація натрію кромоглікату, що досягається в органі-мішені    після   місцевого   застосування.   Період   напіввиведення   становить

80 хвилин.

Натрію кромоглікат погано розчиняється у ліпідах і тому не здатний проникати через біологічні мембрани, у тому числі через гематоенцефалічний бар’єр.

Натрію кромоглікат не метаболізується. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях  із сечею та жовчю протягом 24 годин у незміненому вигляді.

 

Показання для застосування.  Симптоматичне  лікування цілорічного або сезонного риніту.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до кромоліну натрію або до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік  до 6 років. Період вагітності або годування груддю.

Тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, поліпи носової порожнини.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Профілактичне лікування слід розпочинати ще до контакту з алергеном (хатній пил, пилок рослин тощо). Для прискорення початку дії можна застосовувати протинабрякові засоби для носа перед застосуванням препарату протягом 2-3 днів. У деяких випадках може бути корисною комбінація з антигістамінним засобом протягом короткого періоду.

Пацієнта слід попередити про необхідність регулярного застосування препарату. Випадкове ковтання розчину під час застосування препарату є безпечним і не потребує застосування спеціальних заходів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується  застосовувати препарат у період вагітності або годування  груддю у зв’язку з відсутністю досвіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.  Немає даних щодо впливу  Іфіралу® краплі назальні на керування транспортними засобами або роботу з потенційно небезпечними механізмами, тому при прийомі препарату слід утримуватися від вищезазначених видів діяльності.

Діти. Іфірал® краплі назальні призначають дітям віком старше 6 років.

 

Спосіб застосування та дози. Для  відкриття флакона-крапельниці кришку флакона слід повернути праворуч так, щоб вона щільно зафіксувалась на флаконі і продовжувати обертати кришку до відділення її від відривного кільця. При цьому чіп, що знаходиться на внутрішній поверхні кришки, проколює запаяний кінець горловини флакона. Далі, повертаючи кришку ліворуч, зняти її з флакона, перевернути флакон горловиною донизу, піднести до носа і короткими натисканнями на стінки флакона закапати розчин у кожну ніздрю. Після завершування закапування флакон слід щільно закрити кришкою.

 Дозування: для дорослих – по 3-4 краплі у кожну ніздрю кожні 6 годин; для дітей віком старше 6 років – по 1-2 краплі у кожну ніздрю кожні 6 годин.

Після надійної стабілізації клінічної симптоматики лікування необхідно продовжувати до того часу, поки пацієнт піддається дії алергенів (пилок, домашній пил, спори грибів, харчові алергени).

Тривалість застосування при хронічних захворюваннях визначається клінічним перебігом хвороби індивідуально лікарем. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, при необхідності доза може бути знижена.

Після досягнення терапевтичного ефекту можна поступово подовжувати інтервали між застосуваннями препарату. Курс лікування − до 4-х тижнів.

Тривалість лікування цілорічного риніту алергічного генезу може становити 2-4 тижні.  

Якщо протягом 3-5 діб  стан не покращився або навіть погіршився, слід припинити застосування препарату і  обов`язково звернутися до лікаря.

 

Передозування. Випадки передозування  невідомі. При передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти. З боку нервової системи та органів чуття: рідко – головний біль, зміни смакових відчуттів, запаморочення, мігрень.

З боку дихальної системи: подразнення або печіння слизової оболонки носа, епістаз, чхання, ринорея; рідко – легка сухість у горлі, утруднене дихання; в окремих випадках – кашель, асфіксія, захриплість.

Реакції підвищеної чутливості: свербіж, задишка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк обличча, губ, язика, повік, в окремих випадках тяжкі генералізовані анафілактичні реакції, артралгія.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема.

З боку шлунково-кишкового тракту: зміни смаку, дисфагія, нудота, біль у животі, виразки слизової оболонки.

З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія.

Місцеві реакції: у поодиноких випадках при застосуванні Іфіралу® виникає чхання, поколювання або відчуття печіння у носі, легке подразнення слизової оболонки носа. Іноді виникає кровотеча з носа, ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки носа, які зникають після прининення лікування препаратом. Якщо подразнення не минає або посилюється, лікування Іфіралом® слід припинити і обов’язково звернутися до лікаря.

Інші: сльозотеча.

Краплі назальні містять бензалконію хлорид (консервант), який може призвести до небажаних ефектів, таких як алергічні реакції, подразнення смакових рецепторів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Іфірал® назальні краплі можна застосовувати разом  з іншими протиалергічними засобами. Кортикостероїди, β-адреноміметики, антигістамінні засоби і теофілін посилюють дію Іфіралу®. При одночасному застосуванні препарату з антигістамінними,              β-адреноміметиками, глюкокортикоїдами і теофіліном доза останніх  може бути зменшена, або іх відміняють за рекомендацією лікаря.

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами  невідома.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 0С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 мл у флаконі-крапельниці;  по 1 флакону у пачці з картону.