ІФІРАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Cromoglicic acid

АТ код: S01GX01

Форма випуску: Краплі очні 2% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить кромоліну натрію 20 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію тетраборат, кислота борна, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Гострі та хронічні алергічні кон’юнктивіти, у тому числі сезонні кератокон’юнктивіти.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3821/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІФІРАЛ ®

(IFIRAL®)

Склад:

діюча  речовина: кромолін натрію;

1 мл розчину містить кромоліну натрію 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію тетраборат, кислота борна, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.  Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиалергічні та протинабрякові засоби. Код АТС  S01G X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні алергічні  кон’юнктивіти, у тому числі сезонні кератокон’юнктивіти.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кромоліну натрію або до будь-якого компонента препарату. 

Дитячий вік  до 6 років.  Період вагітності або годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

 Дозування: для дорослих  і дітей віком старше 6 років – по 1  краплі у кожне око 4 рази на добу.

Добова доза для дорослих може бути збільшена до 1 краплі у кожне око 6 разів на добу або навіть 8 разів на добу.

Для  відкриття флакона-крапельниці кришку флакона слід повернути праворуч так, щоб вона щільно зафіксувалася на флаконі і продовжувати обертати кришку до відділення її від відривного кільця. При цьому чіп, що знаходиться на внутрішній поверхні кришки, проколює запаяний кінець горловини флакона. Далі, повертаючи кришку ліворуч, зняти її з флакона. Закапувати очні краплі необхідно у кон’юнктивальний мішок ока.  Для цього злегка закинути голову назад, дивитись догори і трохи відтягнути нижню повіку ока, перевернути флакон горловиною донизу, піднести до ока (не торкатися поверхні ока!) і, коротко натиснувши на стінки флакона, закапати одну краплю у нижній кон’юнктивальний мішок. Після цього повільно закрити око. Після завершування закапування флакон слід щільно закрити кришкою.

При сезонному алергічному  кон’юнктивіті лікування слід розпочинати одразу ж після появи перших симптомів або для профілактики до початку періоду запилювання рослин. Іфірал® призначений для тривалої терапії. Після надійної стабілізації клінічної симптоматики лікування необхідно продовжувати, весь час, поки пацієнт піддається дії алергенів (пилок, домашній пил, спори грибів, харчові алергени).

Тривалість застосування при хронічних  захворюваннях визначається клінічним перебігом хвороби.

Після досягнення терапевтичного ефекту можна поступово зменшувати кількість закапувань.

Якщо протягом 3-5 діб стан не покращився або навіть погіршився, слід припинити застосування препарату і  обов`язково звернутися до лікаря.

 

Побічні реакції.

У поодиноких випадках при застосуванні препарату Іфіралâ очних крапель може виникнути легке пощипування або печіння в очах, хемоз, набряк кон’юнктиви, тимчасове затуманення зору, сльозотеча, гіперемія кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, висип навколо очей, реакції гіперчутливості. Ці побічні симптоми не потребують відміни препарату. Якщо подразнення  не минає або посилюється, слід припинити лікування  і звернутися до лікаря.

Очні краплі містять бензалконію хлорид (консервант), який може призвести до виникнення небажаних ефектів, таких як алергічні реакції, подразнення смакових рецепторів. В окремих випадках повідомлялося про головний біль, дисфагію, нудоту, тяжкі генералізовані анафілактичні реакції з бронхоспазмом.

 

Передозування.

Випадки передозування  невідомі. При передозуванні можливе посилення  побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Іфірал® не слід призначати у період вагітності або годування груддю у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування.

 

Діти. Іфірал® краплі очні призначають  дітям віком старше 6 років.

 

Особливості застосування.

Профілактичне лікування слід розпочинати ще до контакту з алергеном (хатній пилок, пилок рослин тощо) і  продовжувати поки діє алергенний чинник.

Іфірал® містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей. Бензалконію хлорид може призводити до зміни кольору м’яких контактних лінз. Перед застосуванням препарату лінзи слід зняти і зачекати щонайменше 15 хвилин, перш ніж одягнути їх знову.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, застосування препарату Іфірал® може призвести до скороминущого порушення зору.

Іфіралâ не впливає на внутрішньоочний тиск.

Не слід торкатися кінчиком крапельниці будь-яких поверхонь, щоб запобігти забрудненню.

При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, при необхідності доза може бути знижена.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Безпосередньо після застосування очних крапель на кілька хвилин може порушуватися зір, тому після закапування пацієнтові слід протягом деякого часу утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Іфірал® краплі очні  можна застосовувати разом  з іншими офтальмологічними  засобами (кортикостероїдами, протиалергічними засобами), але обов’язково з інтервалом між застосуваннями у 5 хвилин. Кортикостероїди, β-адреноміметики, антигістамінні засоби і теофілін посилюють дію Іфіралу®. Одночасне застосування Іфіралу® краплі очні  з кортикостероїдами посилює дію останніх.

Взаємодія лікарського засобу з іншими лікарськими засобами  невідома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протиалергічний засіб, який попереджує розвиток алергічних кон’юнктивітів та кератокон’юнктивітів, попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базоілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє  попередженню вивільнення медіаторів алергічного запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для всіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфиічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнювальних факторів навколишнього середовища.

Фармакокінетика. 

Всмоктування натрію кромоглікату є незначним. Основним фактором у забезпеченні терапевтичного ефекту препарату є концентрація натрію кромоглікату, що досягається в органі-мішені після місцевого застосування. Період напіввиведення становить 80 хвилин.

Натрію кромоглікат погано розчиняється у ліпідах і тому не здатний проникати через біологічні мембрани, у тому числі через гематоенцефалічний бар’єр.

Натрію кромоглікат не метаболізується. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях із сечею та жовчю протягом 24 годин у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 0С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після відкриття упаковки розчин використати протягом 1 місяця.

 

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці;  по 1 флакону у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.).