НО-СПАЗМА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03DC

Форма випуску: Таблетки № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 350 мг, кислоти мефенамінової 250 мг, дицикломіну гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), желатин, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний водний.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова коліка, спазми сечовивідних шляхів і сечового міхура; кишкова, печінкова, жовчна коліки; дисменорея.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3707/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НО-СПАЗМА

(NO-SPASMA)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 350 мг, кислоти мефенамінової 250 мг, дицикломіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), желатин, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний водний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.  Спазмолітичні засоби у комбінації з анальгетиками.

Код АТС A03D C.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова коліка, спазми сечовивідних шляхів і сечового міхура;  кишкова, печінкова, жовчна коліки; дисменорея.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Хронічні запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, запалення кишечнику, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, гостра кровотеча, закритокутова глаукома, міастенія gravis, динамічна кишкова непрохідність, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт, тяжкі захворювання печінки та нирок, органів кровотворення, обструктивна уропатія, алкоголізм, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, гіповолемічний шок. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози. По 1 таблетці 3 рази на день під час або після їди. Тривалість курсу лікування визначає лікар у кожному випадку індивідуально. Максимальний курс лікування становить від 10 до 14 днів.

 

Побічні реакції. Препарат добре переноситься, проте у деяких випадках можливий прояв побічної дії препарату.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, висип на слизових оболонках, гіперемія, сухість шкіри.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, нервозність, порушення сну, безсоння, сонливість, парестезія, збудження (особливо у пацієнтів літнього віку), дискінезія, синкопе, порушення мовлення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, порушення чутливості, зміна настрою.

З боку органа зору: затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія, підвищення внутрішньоочного тиску, парез акомодації, мідріаз, нечіткість зорового сприйняття.

З боку  системи травлення: нудота, блювання, печія, запор, дискомфорт в епігастрії, біль у животі, біль в епігастральній ділянці, сухість у роті, відчуття спраги, анорексія, погіршення апетиту, втрата смаку, подразнення шлунково-кишкового тракту, метеоризм, шлунково-кишкові кровотечі, диспепсія, діарея.

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (при прийомі високих доз).

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо у хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), збільшення часу кровотечі, еозинофілія, при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), альбумінурія, дизурія, цистит, порушення функції нирок, гематурія, олігоурія або поліурія, порушення сечовипускання, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, тимчасова брадикардія, артеріальна гіпертензія, аритмія, зрідка – застійна серцева недостатність, периферичні набряки, синкопе.

З боку дихальної системи: задишка, апное, асфіксія, бронхоспазм.

Інші: загальна слабкість, дзвін у вухах, зменшення потовиділення, гіпоглікемія, закладеність носа, чхання, імпотенція, пригнічення лактації, слабкість у м’язах, гіперемія горла.

 

Передозування. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість шкірних покривів, нудота, анорексія та біль у животі. Симптоми ураження печінки можуть спостерігатися через 12-48 годин після передозування. Можливі порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г парацетамолу і більше, та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. Можуть спостерігатися підвищене потовиділення, збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, сонливість, кома, тахікардія, тахипное, пропасниця, біль в епігастрії, блювання, анорексія, метгемоглобінемія, панцитопенія, нефротоксичність (папілярний некроз), гепатонекроз, судоми, затуманення зору, розширення зіниць, сухість шкіри, сухість у роті, труднощі при ковтанні, запаморочення, можлива поява курареподібних реакцій (нервово-м’язова блокада, що призводить до м’язової слабкості та паралічу), шлунково-кишкові кровотечі, пригнічення дихання, артеріальна гіпертензія, посмикування окремих груп м'язів, кома.

При передозуваннях дицикломіну відзначається двофазність: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій,  стійкого мідріазу, тахікардії, гіпертонії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

Лікування: промивання шлунка, введення донаторів SH-групи і попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8-9 годин після передозування, і N-ацетилцистеїну – через 12 годин, прийом засобів для блювання, активованого вугілля, при збудженні – прийом седативних засобів. Як антидот можна використати парентеральні холінергічні засоби. Необхідно також вжити загальнопідтримуючі заходи, проводити симптоматичне лікування.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовують.

 

Діти. Безпека та ефективність препарату у дітей не досліджувались, тому препарат не застосовують для лікування пацієнтів цієї вікової групи.

 

Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози.

Призначаючи препарат на термін більше 3 днів, потрібен контроль лікаря за станом хворого. З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, при затримці сечовиділення, серцевій недостатності, виразковому коліті, стенозі пілоричного відділу шлунка,  при  грижі травного отвору діафрагми, при наявності артеріальної гіпотензії, схильності до бронхоспазмів.

Препарат може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

З обережністю призначають препарат хворим із захворюваннями печінки, кровотворних органів і нирок, гіпертрофії передміхурової залози, тахікардії. Під час лікування слід контролювати картину периферичної крові і функціональний стан печінки. Ризик розвитку ураження печінки зростає у хворих на алкогольний гепатоз.

Парацетамол спотворює показники лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози і сечової кислоти у плазмі крові.

Препарат з обережністю призначають хворим, які мають в анамнезі алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Препарат з обережністю призначають хворим при наявності гострої серцево-судинної недостатності, а також із вказівкою в анамнезі на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки. Не рекомендовано приймати препарат при високій температурі навколишнього середовища.

У період лікування не можна вживати алкогольні напої.

Препарат містить лактозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні абсорбції глюкози-галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Під час лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які  потребують підвищеної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Амантадин, антипсихотичні агенти (фенотіазин), бензодіазепіни, трициклічні антидепресанти, антиаритмічні засоби типу І (хінідин) бензодіазепін, інгібітори моноамінооксидази, наркотичні аналгетики, інгібітори МАО, нітрати і нітрити, симпатоміметики, антигістамінні засоби, холінолітики або інші препарати, які володіють антихолінергічною активністю, збільшують ризик розвитку побічних ефектів. Антихолінергічні засоби зменшують дію препаратів, що застосовують при глаукомі. Не рекомендовано одночасно застосовувати антихолінергічні засоби та кортикостероїди у випадку підвищеного внутрішньоочного тиску.

Антихолінергічні засоби можуть впливати на всмоктування інших препаратів. Дицикломін знижує абсорбцію дигоксину (уповільнює випорожнення шлунка).

При прийомі дигоксину тривалої дії збільшується концентрація дигоксину в крові.

Антихолінергічні засоби зменшують ефект препаратів, що впливають на перистальтику (метоклопрамід). Антациди зменшують всмоктування антихолінергічних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Стимулятори мікросомального окислення у печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів парацетамолу, що зумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликому передозуванні. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту. Інгібітори мікросомального окислення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів. Підвищує дію пероральних антикоагулянтів.

Опіоїдні анальгетики, антитромботичні засоби, антагоністи вітаміну К, піридоксин, тіамін, похідні фенотіазину підсилюють дію мефенамінової кислоти. При спільному застосуванні мефенамінової кислоти та метотрексату підсилюються токсичні ефекти останнього. При спільному застосуванні з варфарином підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч. При спільному застосуванні мефенамінової кислоти з антацидами збільшуються максимальна концентрація мефенамінової кислоти у плазмі крові та площа під фармакокінетичною кривою концентрація/час. Одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ймовірність виникнення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Но-Спазма – комбінований препарат, який складається з парацетамолу – знеболювального і жарознижувального засобу, кислоти мефенамінової – аналгезуючого, жарознижувального і протизапального засобу та дицикломіну – спазмолітичного засобу.

Застосування комплексу парацетамолу, кислоти мефенамінової та дицикломіну дає змогу максимально використати знеболюючий ефект парацетамолу, жарознижувальний і протизапальний ефект мефенамінової кислоти та спазмолітичний ефект дицикломіну для лікування спазмів і болю різної локалізації при захворюваннях шлунково-кишкового тракту та органів малого таза. Препарат виявляє виражений аналгетичний, спазмолітичний та жарознижувальний ефект.

Парацетамол – аналгетичний та жарознижувальний засіб. Проводить аналгезію вертикальної проекції порога чутливості болю шляхом пригнічування синтезу простагландинів ЦНС та знижує чутливість центру терморегуляції гіпоталамуса.

Кислота мефенамінова – нестероїдний протизапальний засіб. Блокуючи циклооксигеназу, гальмує утворення простагландинів. Пригнічує утворення та вивільнення медіаторів запалення (серотоніну, гістаміну, кініну тощо). Пригнічення біосинтезу простагландинів зменшує явища запалення, ослаблює альгогенну дію брадикініну. Гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення та перебіг алергічних реакцій швидкого та уповільненого типу дії. Підвищує резистентність клітин до ушкоджуючої дії та стимулює загоєння ран, роз’єднує окислювальне фосфорилювання, пригнічує синтез мукополісахаридів. Мефенамінова кислота пригнічує активність лізосомальних протеаз, стабілізує білкові структури мембран клітин, стимулює синтез інтерферону. Чинить протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний ефекти.

Дицикломіну гідрохлорид (дицикловерин) – антихолінергічний засіб, який має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Дицикломін блокує переважно М-холінорецептори, розташовані у гладких м’язах, екзокринних залозах і деяких утвореннях центральної нервової системи, а також спрямовано діє на гладку спазмовану мускулатуру як антагоніст брадикініну і гістаміну. У результаті дії дицикломіну знижується тонус гладкої мускулатури внутрішніх органів (ШКТ, сечовивідних шляхів, бронхів), секреція соляної кислоти у шлунку, а також інших екскреторних залоз.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Осовні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, довгасто-овальної форми таблетки білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.  Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія.