ФЛЮКОЛДЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 4, № 200

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), жовтий захід FCF (E 110), сорбіт (Е 420), повідон, крохмаль кукурудзяний, желатин, тальк, магнія стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди та грипу: риніту, закладеності носа, головного болю, пропасниці.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3708/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛЮКОЛДЕКС

(FLUCOLDЕХ)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211),  жовтий захід FCF (E 110), сорбіт (Е 420), повідон, крохмаль кукурудзяний, желатин, тальк, магнія стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А).

 

Лікарська форма.  Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (без психолептиків). Код АТС N02B Е51.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.  Симптоматичне лікування застуди та грипу: риніту, закладеності носа, головного болю, пропасниці.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, вагітність або період годування груддю, дитячий вік до 12 років, літній вік;  глаукома, печінкова та ниркова недостатність, гострий панкреатит, алкоголізм, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, лейкопенія, підвищена збудливість, епілепсія, виражений атеросклероз, ішемічна хвороба серця, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, захворювання крові, тромбоз, тромбофлебіт, порушення сну, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, схильність до спазму судин, артеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпотензія, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет тяжкого ступеня, одночасне застосування інгібіторів моноамінооксидази чи припинення їх застосування менше ніж за 14 днів до початку лікування препаратом; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

 

Спосіб  застосування  та  дози.   Дорослим   і   дітям  віком  від  12  років  призначають  по  1 таблетці 3-4 рази на день. Курс лікування – не більше 7 діб.

 

Побічні реакції. Препарат добре переноситься, проте у деяких випадках можливий прояв побічної дії препарату.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації у просторі, занепокоєність, головний біль, відчуття страху, роздратованість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, психотичні стани, тремор, відчуття поколювання, слабкість та відчуття тяжкості в кінцівках, пригнічення або збудження ЦНС, шум у вухах, депресія.

З  боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку системи травлення: нудота, блювання, запор, дискомфорт в епігастрії, біль в епігастрії, гіперсалівація, сухість слизових оболонок, погіршення апетиту, подразнення шлунково-кишкового тракту, зниження апетиту, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (при прийомі високих доз).

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної сиситеми: артеріальна гіпертензія, тахікардія, відчуття серцебиття, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, ортостатична гіпотензія.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

При тривалому застосуванні, у пацієнтів з хворобою Рейно, можливе оборотне побіління пальців рук і ніг при низькій температурі навколишнього середовища.

 

Передозування. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Симптоми ураження печінки можуть спостерігатися через

12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Можуть спостерігатися підвищене потовиділення, збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, кома, тахікардія, порушення серцевого ритму, екстрасистолія, роздратованість, тремор, гіперфлексія, судоми.

При передозуванні пацієнту потрібно негайно надати медичну допомогу. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючі заходи, промивання шлунка, застосування α-адреноблокаторів.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовують.

 

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 12 років.

 

Особливості застосування. Не перевищувати зазначених доз. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози. Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, неприємне відчуття у грудині через серцебиття.

Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, при затримці сечі, обструктивних станах шлунково-кишкового тракту, тяжких серцево-судинних захворюваннях, атеросклерозі церебральних судин.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Враховуючи побічну дію препарату з боку ЦНС, під час лікування слід уникати керування автомобілем і роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись домперідоном і зменшуватись холестираміном. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу у плазмі та його екскрецію. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Одночасне застосування Флюколдексу з гепатотоксичними засобами може призвести до підсилення гепатотоксичної дії. Подібно до інших антигістамінних препаратів хлорфеніраміну малеат сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні. На фоні прийому пропранололу і серцевих глікозидів можлива поява аритмії. Препарат може підсилювати токсичність стимуляторів ЦНС та інгібіторів МАО (збудження, тремор, гіпертензія). Резерпін послаблює дію препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флюколдекс – це комбінований препарат. Анальгезуюча дія парацетамолу включає в себе вплив на центральну і периферичну нервову систему. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамуса. Кофеїн виявляє стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Кофеїн виявляє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії, виявляє помірну діуретичну дію, підвищує секрецію залоз шлунка. Фенілпропаноламіну гідрохлорид є α-адренергічно активним засобом без подразнювальної дії на центральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму дію на адренергічні рецептори. Часто застосовується у комбінованих препаратах для полегшення симптомів застуди.  Хлорфеніраміну  малеат  є  протиалергічним  засобом,  блокатором  гістамінових H1-рецепторів. Чинить помірно виражений седативний ефект, має антимускаринову активність.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Осовні фізико-хімічні властивості: Круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями помаранчевого кольору з темнішими вкрапленнями, з одного боку – риска для поділу таблетки.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.  Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка. По 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Наброс Фарма Пвт Лтд., Індія.