ЕРЕСПАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція

Міжнародна непатентована назва: Fenspiride

АТ код: R03DX03

Форма випуску: Сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 мл сиропу містить 200 мг фенcпiриду гiдрохлориду

Допоміжні речовини: ароматизатор із запахом меду, екстракт лакриці, екстракт ванiлi, глiцерин, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), калію сорбат, метилпарагiдрооксибензоат (E 218), пропілпарагiдроксибензоат (Е 216), сахарин, сахароза, очищена вода

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання:  Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
 Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
 Респіраторні прояви кору, грипу.
 Симптоматичне лікування коклюшу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3703/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРЕСПАЛ®

(EURESPAL®)

 

Склад:

діюча речовина: 100 мл сиропу містить 200 мг фенcпiриду гiдрохлориду;

допомiжнi речовини: ароматизатор із запахом меду, екстракт лакриці, екстракт ванiлi, глiцерин, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), калію сорбат, метилпарагiдрооксибензоат (E 218),

пропілпарагiдроксибензоат (Е 216), сахарин, сахароза, очищена вода.

 

Лікарська форма. Cироп.

 

Фармакотерапевтична  група.  Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи.

Код ATC R03D X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.   

−       Лікування  гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

−       Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

−       Респіраторні прояви кору, грипу.

−       Симптоматичне лікування коклюшу.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі, особливо до барвника  

  оранжево-жовтого S (Е 110), метил- та пропілпарагiдроксибензоатів (Е 218, Е 216).

- Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів

  препарату. 

- Дитячий вік до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначають дітям старше  2 років  та дорослим.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.         

Добову дозу слід розподілити  на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу (див. нижченаведену інформацію). 

 

Застосування дітям

Дітям віком від 2 років:

Рекомендована  добова доза становить  4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг).

• Якщо маса тіла менше 10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10-20 мл), відповідно 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду  на добу.

• Якщо маса тіла понад  10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (20-60 мл), відповідно 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду  на добу.

 Застосування дорослим та дітям віком  від 12 років

Добова доза сиропу  становить від 3 до 6 столових ложок (45-90 мл), відповідно 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Дорослим препарат можна призначати в таблетках.

 

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

Для більшої зручності  дорослим препарат  можна призначати в  таблетках.

 

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

 

Побічні реакції.

Під час лікування препаратом можуть спостерігатися  побічні ефекти, наведені нижче, з використанням наступної класифікації: дуже часто (³1/10); часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), рідко (³1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

Розлади з боку серцево-судинної системи: частота невідома – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження  дози.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку;

частота невідома – діарея, блювання.

Розлади з боку нервової системи: рідко – сонливість; частота невідома – запаморочення.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висип, кропив'янка, набряк Квінке; частота невідома – свербіж.

Загальні розлади: частота невідома –  астенія (слабкість), втома.

Через наявність у складі препарату барвника оранжево-жовтого S (E 110) цей препарат може спричинити виникнення реакцій гіперчутливості. 

 

Передозування.        

При   прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ.  Застосувати симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi та годування груддю. 

 

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

 

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

 

Наявність у складі препарату барвника оранжево-жовтого S (Е 110), а також метил- та пропіл- парагiдроксибензоату (E 218, E 216)  може спричинити виникнення алергічних реакцій.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із  рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.                                                              Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату  Ереспал, сироп,  необхідно враховувати наступну інформацію: 1 чайна ложка препарату  (5 мл)   містить 3 г сахарози, відповідно  одна столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу  препарату Ереспал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний влив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо  на початку лікування  або під час вживання алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду  та  седативних  препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь  можуть підвищити  седативний ефект  препаратів, які мають властивості   блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включно фенспіриду).

 

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Ереспал® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості,  зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

−       блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

−       протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;

−       інгібує  a1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

                                                                                                                                                        

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору, яка може містити осад  ароматизатора, що розчиняється після струшування.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

 

Упаковка.

По 150 мл сиропу у флаконі коричневого кольору з полівінілхлориду. По 1 флакону у коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

 

Місцезнаходження.

905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran 45520 Gidy, France.

 

Заявник.

Лабораторії Серв'є, Франція/

Les Laboratoires Servier, France.

 

Місцезнаходження.

22-рю Гарньє, 92200 Ньюі-сюр-Сен, Франція/