ЕРЕСПАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція

Міжнародна непатентована назва: Fenspiride

АТ код: R03DX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (15х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка мiстить 80 мг фенспiриду гiдрохлориду

Допоміжні речовини: кальцiю гiдрофосфат, гiпромелоза, повiдон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнiю стеарат, титану діоксид (Е 171), глiцерин, макрогол 6000

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання:  Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
 Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
 Респіраторні прояви кору, грипу.
 Симптоматичне лікування коклюшу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3703/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРЕСПАЛ®

(EURESPAL®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка мiстить 80 мг фенспiриду гiдрохлориду;

допомiжнi речовини: кальцiю гiдрофосфат, гiпромелоза, повiдон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнiю стеарат, титану діоксид (Е 171), глiцерин, макрогол 6000.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична  група.  Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи.

Код ATC R03D X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.   

−       Лікування  гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

−       Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

−       Респіраторні прояви кору, грипу.

−       Симптоматичне лікування коклюшу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату. 

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано застосовувати дорослим.

Для перорального застосування.

Застосовувати перед їдою.

Добова доза.

Зазвичай рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (вранці та ввечері).

Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань – 3 таблетки на добу (вранці, вдень i ввечері).

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Дітям  віком від 2 до 18 років препарат застосовують тільки у вигляді сиропу.

 

Побічні реакції.

Під час лікування препаратом можуть спостерігатися  побічні ефекти, наведені нижче, з використанням наступної класифікації: дуже часто (³1/10); часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), рідко (³1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

Розлади з боку серцево-судинної системи: частота невідома – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження  дози.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку;

частота невідома – діарея, блювання.

Розлади з боку нервової системи: рідко – сонливість; частота невідома – запаморочення.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висип, кропив'янка, набряк Квінке; частота невідома – свербіж.

Загальні розлади: частота невідома – астенія (слабкість), втома.

 

Передозування.        

При прийомі  великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ.  Застосувати симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi або годування груддю. 

 

Діти.

Цю лікарську  форму не застосовують у педіатричній практиці.

Дітям  віком від 2 до 18 років препарат застосовують тільки   у вигляді сиропу.

 

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не замiняє антибiотикотерапiї.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Ереспал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний влив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо  на початку лікування  або під час вживання алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь  можуть підвищити  седативний ефект  препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включно фенспіриду).

 

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Ереспал® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов'язаних механізмів:

−       блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

−       протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;

−       інгібує a1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у середньому через

6 годин після перорального застосування. Період напiввиведення  – 12 годин.  Фенспiрид виводиться  з організму переважно з сечею. 

           

                                                                                                                                

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

 

Місцезнаходження.

905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran 45520 Gidy, France.

 

Заявник.

Лабораторії Серв'є, Франція/

Les Laboratoires Servier, France.

 

Місцезнаходження.

22-рю Гарньє, 92200 Ньюі-сюр-Сен, Франція/