Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина/Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Італія/Німеччина/Італія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Methylprednisolone

АТ код: D07AC14

Форма випуску: Крем для зовнішнього застосування 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить 1 мг (0,1%) метилпреднізолону ацепонату

Допоміжні речовини: Парафін рідкий, парафін білий м’який, віск мікрокристалічний, олія рицинова гідрогенізована

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна, дисгідротична, нумулярна екзема, неспецифічна екзема, екзема у дітей.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0784/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДВАНТАНÒ

(ADVANTAN)Ò

Склад:

діюча речовина: 1 г крему, жирної мазі містить 1 мг (0,1%) метилпреднізолону ацепонату;

допоміжні речовини:

жирна мазь – парафін рідкий, парафін білий м’який, віск мікрокристалічний, олія рицинова гідрогенізована;

крем – децилолеат, гліцерину моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловий, жир твердий, совтизан 378, поліоксил-40-стеарат, гліцерин 85%, натрію едетат, спирт бензиловий, бутилгідрокситолуол, вода очищена.

Лікарська форма. Крем, жирна мазь для зовнішнього застосування.

Назва та місцезнаходження виробника.

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ;  Нiмеччина.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтична  група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС  D07A C14.

Адвантан® при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, що сприяє усуненню як об’єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації, ліхеніфікації), так і суб’єктивних скарг (свербіж, печіння, біль).

При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, що є ефективною для місцевого застосування, системний ефект є мінімальним і у людей, і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннями шкіри рівень кортизолу у плазмі/добу залишається у межах норми, не порушується його циркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовому об’ємі  сечі.

Як і у випадку інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що він безпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Це особливо стосується основного метаболіту – 6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі.

Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певною ділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів.

Механізм протизапальної дії з’ясований більш точно. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, таким чином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.

Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки що  недостатньо вивчений.

Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинів або потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті решт обумовлює вазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.

Показання для застосування.

Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна, дисгідротична,  нумулярна екзема, неспецифічна екзема, екзема у дітей.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;

·         туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, навколоротовий дерматит, виразки, акне, атрофічні шкірні захворювання, реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

• При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування.
• При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі, на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.

·        Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®).

• Якщо Ви хворієте або хворіли в минулому на глаукому, слід повідомити про це лікаря.

Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами також може розвиватися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей). 

При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується  ризик виникнення  побічних ефектів.

При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40-60% поверхні шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

На сьогодні немає достовірних даних про застосування препарату Адвантан®  вагітним.

Зазвичай у 1 триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Адвантан®).

Необхідно врахувати співвідношення ризик-користь при призначенні препарату Адвантан®  вагітним.

У період годування груддю не слід наносити мазь Адвантан® на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або його нанесення на великі ділянки шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Діти. Окремих застережень не описано.

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай препарат наносять на уражені ділянки шкіри 1 раз на день тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше. Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати для дорослих – 12 тижнів, для дітей – 4 тижні.

Передозування.

Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні препарату на велику площу шкіри) або ненавмисному пероральному прийомі.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Адвантан® може спричиняти побічні ефекти.

Під час клінічних досліджень найбільш частими побічними ефектами при застосуванні Адвантану®, крему, були, печіння та свербіж у місці нанесення. При застосуванні Адвантану®, жирної мазі, найбільш часто спостерігали фолікуліт та печіння у місці нанесення.

Частоту побічних ефектів, які спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені в таблиці нижче, визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/ 100), рідко (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.

Адвантан® крем, 0,1%

Адвантан® жирна мазь, 0,1%

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як потоншання шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, поява стрий, акнеподібних висипань на шкірі, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, зміна кольору шкіри, алергійні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату. В окремих випадках при тривалому застосуванні можливий системний вплив кортикоїдів у зв’язку з їх абсорбцією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних.

Термін придатності.

Жирна мазь – 5 років.

Крем – 3 роки.

Умови зберігання.

Жирна мазь: зберігати  в  недоступному  для дітей  місці при температурі не вище

25 °С.

Крем: зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.  Крем – туби по 5 г, 15 г, жирна мазь – туби по 5 г, 15 г.

Категорія