Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина/Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Італія/Німеччина/Італія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Methylprednisolone

АТ код: D07AC14

Форма випуску: Емульсія для зовнішнього застосування 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах

Діючі речовини: 1 г емульсії містить 1 мг (0,1 %) метилпреднізолону ацепонату

Допоміжні речовини: Тригліцериди із середньою довжиною ланцюга, совтизан-378, спирт поліоксиетилен-2-стеариловий, спирт поліоксиетилен-21-стеариловий, гліцерин 85 %, натрію едетат, спирт бензиловий, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Гостра екзогенна екзема (алергічний контактний дерматит, токсична дегенеративна екзема, себорейна екзема, нумулярна (мікробна) екзема, дисгідротична екзема, гравітаційна екзема, неспецифічна екзема) та атопічний дерматит (нейродерміт).
Сонячний дерматит (тяжкий сонячний опік).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0784/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДВАНТАНÒ

(ADVANTAN)Ò

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г емульсії містить 1 мг (0,1 %) метилпреднізолону ацепонату;

допоміжні речовини: тригліцериди із середньою довжиною ланцюга, совтизан-378, спирт поліоксиетилен-2-стеариловий, спирт поліоксиетилен-21-стеариловий, гліцерин 85 %, натрію едетат, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Емульсія для зовнішнього застосування.

Назва і місцезнаходження виробника. Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ;  Нiмеччина.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС  D07A C14.

Адвантан® при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, що сприяє усуненню як об’єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації, ліхеніфікації), так і суб’єктивних скарг (свербіж, печіння, біль).

При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, що є ефективною для місцевого застосування, системний ефект є мінімальним і у людей, і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннями шкіри рівень кортизолу у плазмі/добу залишається у межах норми, не порушується  його циркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовому об’ємі  сечі.

Як і у випадку інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що він безпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними   рецепторами.   Це  особливо   стосується  основного  метаболіту  –  6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі.

Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певною ділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів.

Механізм протизапальної дії з’ясований більш точно. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, таким чином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.

Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки що  недостатньо вивчений.

Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинів або потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті решт обумовлює вазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.

Показання для застосування.

Гостра екзогенна екзема (алергічний контактний дерматит, токсична дегенеративна екзема, себорейна екзема, нумулярна (мікробна) екзема, дисгідротична екзема, гравітаційна екзема, неспецифічна екзема) та атопічний дерматит (нейродерміт).

Сонячний дерматит (тяжкий сонячний опік).

Протипоказання.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

·         Туберкульозні та сифілітичні процеси на ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад вітряна віспа, оперізувальний  лишай), розацеа, навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення емульсії.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

• При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування.
• При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі, на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.

·        Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®).

• Якщо Ви хворієте або хворіли в минулому на глаукому, слід повідомити про це лікаря.

Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами також може розвиватися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей). 

При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується  ризик виникнення  побічних ефектів.

При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40 – 60 % поверхні шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

На сьогоднішній час немає достовірних даних про застосування препарату Адвантан®  вагітним.

Зазвичай у 1 триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Адвантан®).

Необхідно врахувати співвідношення ризик-користь при призначенні препарату Адвантан®  вагітним.

У період годування груддю не слід наносити мазь Адвантан® на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або його нанесення на великі ділянки шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Діти.

При застосуванні препарату у дітей старше 4 місяців та підлітків коррекція дози не потрібна. Безпека використання препарату у дітей молодше 4 місяців не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносять 1 раз на добу (при сонячних опіках - 1 раз, максимум - 2 рази на добу)  тонким шаром на уражені ділянки шкіри, злегка втираючи.

Зазвичай тривалість застосування не повинна перевищувати 2 тижнів.

Якщо Ви забули нанести Адвантан®, не застосовуйте підвищену дозу препарату при наступному нанесенні. Якщо початкові симптоми Вашого захворювання шкіри з’являються знову після завершення курсу лікування, будь ласка, зверніться до Вашого лікаря.

Передозування.

Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні препарату на велику площу шкіри) або ненавмисному пероральному прийомі.

Побічні ефекти.

Як і всі лікарські засоби, Адвантан® може спричиняти побічні ефекти.

Під час клінічних досліджень найбільш частим побічним ефектом було печіння  у місці нанесення.

Частоту побічних ефектів, які спостерігаються в ході  клінічних досліджень і наведені в таблиці нижче, визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/ 1000, <1/ 100); рідко (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/ 10 000); невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як потоншання шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, поява стрий, акнеподібних висипань на шкірі запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, зміна кольору шкіри, алергійні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату. В окремих випадках при тривалому застосуванні можливий системний вплив кортикоїдів у зв’язку з їх абсорбцією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. 

Упаковка.  Туби по 10, 20, 50 г.

Категорія