Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Керн Фарма С.Л./Байєр АГ/Керн Фарма С.Л., Іспанія/Німеччина/Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: D01AC01

Форма випуску: Крем 1% по 20 г у тубах № 1 у картонній коробці

Діючі речовини: 1 г крему містить клотримазолу 0,01 г

Допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт цетостеариловий,цетилпальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, вода очищена, сорбітану стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.
— Інфекції шкіри, викликані Malassezia furfur (різнобарвний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).
— Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3588/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КАНЕСТЕН®

(CANESTEN®)

 

 

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: клотримазол; дифеніл- (2-хлорфеніл)-1-імідазолілметан;

основні фізико-хімічні властивості: білий крем однорідної консистенції;

склад: 100 г крему містять: клотримазол – 1 г;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, октилдодеканол, полісорбат 60, вода очищена, сорбітану стеарат.

 

Форма випуску. Крем для зовнішного застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТС D01А С01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клотримазол (похідне імідазолу) належить до групи протигрибкових засобів широкого спектру дії. Здійснює вплив на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microspporum spp., Trichophyton spp.), дріжджові та плісняві гриби (Candida spp., Torulopsis spp., Prodoturola spp., Criptococcus neoformans, Asppergillus spp., Cladospporium spp., Madurella spp.), диморфні гриби (Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Histoplasma capsulatum) та актиноміцети роду Nokardia.

В експериментальних дослідженнях мінімальні концентрації, які стримують розвиток грибків, дорівнювали 0,062 – 8 мг/л. Препарат здійснює фунгістатичний, а відносно дерматофітів та грибів роду Candida - фунгіцидний ефект (при концентрації клотримазолу не нижче 10-20 мг/л).

Серед грибків, чутливих до клотримазолу, первинно резистентні штами зустрічаються вкрай рідко.

Окрім того, в дослідах in vitro клотримазол виявляє антибактеріальні властивості відносно деяких грампозитивних коків (наприклад, Staphylococcus spp.) та коринебактерій (Corynebacterium minutissimus) при показниках мінімальної пригнічуючої концентрації від 0,5 до 10 мг/л, а в концентрації 100 мг/л чинить трихомонацидну дію відносно Trichomonas vaginalis.

Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот, протеїнів та ергостеролу у клітинах грибків, результатом чого є ушкодження клітинної оболонки та загибель грибкових клітин.

Фармакокінетика. Дослідження, проведені з міченим клотримазолом (С14) у вигляді 1% крему, показали, що резорбція становить від 3 до 10% введеної дози. Концентрація незміненої діючої речовини в плазмі крові після застосування 2% та 10% крему завжди була нижчою за межу визначення, тобто меншою за 10 мкг/мл. Враховуючи низький процент резорбції, можна стверджувати, що системна дія препарату практично відсутня.

 

Показання для застосування.

 

·         Грибкові  захворювання шкіри та слизової оболонки, що викликані дерматофітами, пліснявими і дріжджовими грибками, а також збудниками чутливими до клотримазолу.

·         Різнобарвний лишай, еритразма.

·         Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим Канестен® крем 2-3 рази на добу наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри з розрахунку 0,5 см смужки крему на поверхню розміром з долоню. Після нанесення, крем легко втирають.

При кандидозному вульвіті або кандидозному баланіті у дорослих смужку крему (0,5 см) 2-3 рази на добу наносять тонким шаром на уражені ділянки (зовнішні статеві органи і проміжність у жінок, або головку статевого члена і крайню плоть у чоловіків) та втирають.

Терапія кандидозного вульвіту або кандидозного баланіту вимагає одночасного лікування обох партнерів.

Для забезпечення ефективності лікування, в залежності від захворювання, необхідно продовжити застосування Канестену® крему ще на 2 тижні після зникнення суб’єктивних симптомів. Зникнення симптомів очікується після проведеного курсу лікування Канестеном® кремом протягом:

дерматомікози – 3-4 тижні;

еритразма – 2-4 тижні;

різнобарвний лишай – 1-3 тижні;

кандидозний баланіт і кандидозний вульвіт – 1-2 тижні.

 

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникнути місцеві реакції (печіння, поколювання, почервоніння).

 

Протипоказання. Препарат протипоказаний при встановленій підвищеній чутливості до клотримазолу, цетилстеарилового спирту та/або інших компонентів препарату.

 

Передозування. Передозування при місцевому застосуванні малоймовірне. Повідомлень щодо випадкового передозування не надходило.

 

Особливості застосування.

Вагітність та лактація. За даними клінічних випробувань щодо застосування Канестену®  крему під час вагітності не може бути виключена можливість шкідливого впливу на здоров’я матері та дитини.

В першому триместрі вагітності Канестен® крем може бути застосований тільки якщо на думку лікаря можлива користь від застосування препарату перевищує потенціальний ризик для плода.

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

Застосування Канестену® крему в області геніталій (зовнішні статеві органи і проміжність у жінок, або головка статевого члена і крайня плоть у чоловіків) може знижувати ефективність та безпеку застосування латексних виробів таких, як презерватив та діафрагма. Вказаний ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клотримазол може знижувати ефект інших місцевих протигрибкових препаратів, зокрема, таких полієнових антибіотиків, як ністатин і натаміцин.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці! Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. Без рецепта.

 

Упаковка. 1% крем в тубах по 20 г

 

Виробник. Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія