Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Байєр Фарма АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: G01AF02

Форма випуску: Таблетки вагінальні по 100 мг в блістері № 6 в комплекті з аплікатором

Діючі речовини: 1 таблетка містить: клотримазол 100 мг

Допоміжні речовини: Кальцію лактат, пентагідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; гіпромелоза; кислота молочна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3588/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

 

КАНЕСТЕН®

(CANESTEN®)

 

Склад лікарського засобу:

1 таблетка містить:

діюча речовина: клотримазол 100 мг або 200 мг, або 500 мг;

­до­по­м­іжні ­ре­чо­вини: кальцію лактат, пентагідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; гіпромелоза; кислота молочна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Для дози 100 мг: вагінальна таблетка білого або жовтуватого кольору з маркуванням «Р3» з одного боку та «BAYER» – з іншого.

Для дози 200 мг: вагінальна таблетка білого або жовтуватого кольору з маркуванням «NR» з одного боку та «BAYER» – з іншого.

Для дози 500 мг: вагінальна таблетка білого або жовтуватого кольору з маркуванням «МU» з одного боку та «BAYER» – з іншого.

Назва і місцезнаходження виробника.

Байєр Фарма АГ, Німеччина.

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368 Леверкузен, Німеччина/
Bayer Pharma AG, Germany.

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany.

 

Назва і місцезнаходження заявника. 

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія.

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС  G01A F02.

Механізм антимікотичної дії імідазолу пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджові та плісняві гриби.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062 – 8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов’язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на Trichomonas vaginalis, грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату та чинить трихомонацидну дію у концентрації 100 мкг/мл.

Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні у чутливих грибів дотепер спостерігався дуже рідко. Доклінічні дослідження, які проводились за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили пошкоджувального  токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродукцію.  

Дослідження фармакокінетики після вагінального застосування показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3–10 %) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Показання для застосування.

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем:

- при перших проявах хвороби;

- якщо симптоми зберігаються довше 7 днів;

- якщо симптоми з’являються знову протягом 2 місяців;

- якщо у хворого висока температура тіла (38 °С або вище), біль у нижній частині живота, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, нудота, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у плечі.

 

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних продуктів (таких як презервативи та діафрагми).

Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи, слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок. Якщо інфіковані зовнішні статеві губи та прилеглі ділянки, слід також проводити місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування.

Під час лікування препаратом Канестен®, таблетки вагінальні, рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

За результатами контрольованих клінічних досліджень за участю вагітних жінок немає епідеміологічних даних, що свідчать про очікуваний шкідливий вплив на матір та плід при застосуванні клотримазолу під час вагітності. Протягом вагітності та у період годування груддю застосування клотримазолу можливе, тільки якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для плода/дитини.

Протягом вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора. За рекомендацією лікаря, при виявленні чутливих до клотримазолу збудників, протягом останніх 4–6 тижнів вагітності проводиться санація родового каналу із застосуванням дози 100 мг.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем; не використовувати аплікатор.

Спосіб застосування та дози.

1 таблетка вагінальна застосовується ввечері. Курс лікування для таблеток вагінальних

100 мг становить 6 днів; 200 мг – 3 дні; 500 мг – 1 день.

Таблетки вагінальні слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами. Дітям віком від 12 років застосовувати без аплікатора.

Клотримазол, таблетки вагінальні повинні зволожуватись у піхві для повного розчинення, у іншому випадку нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вводити лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування крему вагінального.

 

Передозування.

Невідомо.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: алергічні реакції, непритомність, задишка, кропив’янка.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: лущення шкіри у ділянці статевих органів, свербіж, висипання, набряк, дискомфорт, відчуття печіння, подразнення, тазовий біль.

З боку травного тракту: біль у животі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) може призводити до підвищення рівня такролімусу у плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу, при необхідності - шляхом перевірки його рівня у плазмі крові.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Таблетки по 100 мг № 6, по 200 мг № 3 або по 500 мг № 1 у блістері з алюмінієвої фольги з аплікатором у картонній коробці.