Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія

Міжнародна непатентована назва: Povidone-iodine

АТ код: G01AX11

Форма випуску: Песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах

Діючі речовини: 1 песарій містить 200 мг повідон-йоду, що еквівалентно 20 мг активного йоду

Допоміжні речовини: Макроголь 1000

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Гострі та хронічні вагініти, спричинені змішаними інфекціями або неспецифічними інфекціями (бактеріальний вагіноз, генітальний герпес, Cardnenella vaginalis), інфекції, викликані Triсhomonas vaginalis, а також грибкові інфекції (Candida albicans), особливо після лікування антибіотиками або стероїдами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3515/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: рovidone-іodine;

1 песарій містить 200 мг повідон-йоду, що еквівалентно 20 мг активного йоду;

допоміжні речовини: макроголь 1000.

 

Лікарська форма. Песарії.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.

Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.

У співробітництві з:

MUNDIPHARMA AG

Basel, Швейцарія. 

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.  Протимікробні та антисептичні засоби за винятком комбінованих препаратів, які містять кортикостероїди. Повідон-йод. Код АТС G01A X11.

 

Песарії Бетадине® – антисептичний препарат широкого спектра протимікробної дії по відношенню до бактерій, деяких вірусів, грибків і найпростіших мікроорганізмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та виявляє бактерицидну дію.

Діюча речовина препарату майже не всмоктується у системний кровообіг.

 

Показання для застосування.

Гострі та хронічні вагініти, спричинені змішаними інфекціями або неспецифічними інфекціями (бактеріальний вагіноз, генітальний герпес, Cardnenella vaginalis), інфекції, викликані Triсhomonas vaginalis, а також грибкові інфекції (Candida albicans), особливо після лікування антибіотиками або стероїдами.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози; перед та після лікування радіоактивним йодом; ниркова недостатність; вагітність та період годування груддю; дитячий вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Загальноприйнятого чи тривалого застосування повідон-йоду необхідно уникати пацієнтам при:

-          лікуванні препаратами літію;

-          печінковій та нирковій недостатності;

-          захворюваннях щитовидної залози.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких досліджень (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білокзв’язуючого йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного йоду). При плануванні вказаних процедур у застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Окислювальна дія Повідон-йоду може стати причиною корозії металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до Повідон-йоду. В окремих випадках можлива зміна кольору, який зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних і інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, які важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Бетадине песарії призначені тільки для вагінального застосування. Коричнево-червоний колір песаріїв є індикатором ефективності препарату. Втрата кольору свідчить про значне зниження ефективності препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідон-йод в терапевтичних дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Бетадіне песарії виймають з оболонки і після зволоження водою вводять глибоко у піхву у положенні лежачі на спині. Оскільки не завжди можливо запобігти витіканню песарія, рекомендується носити гігієнічні прокладки (не можна застосовувати тампони).

Дозування

Один вагінальний песарій вводять дорослим глибоко у піхву  ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).

У випадку недостатньої ефективності курс лікування може бути подовжено за призначенням лікаря, а доза може бути збільшена до 2 вагінальних песаріїв щодня.

Термін курсу лікування залежить від результатів лікування. Курс лікування зазвичай становить 7 днів.

 

Передозування.

Для гострої йодної інтоксикації характерні наступні симптоми: металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, печія, біль у роті або глотці; подразнення і набряк очей; шкірні реакції; шлунково-кишкові порушення; порушення функції нирок, анурія; недостатність кровообігу; набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легенів, метаболічний ацидоз, гипернатріємія, порушення обмiну речовин.

Лікування: проводять підтримуючу і симптоматичну терапію з контролем електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

При інтоксикації, зумовленій прийомом препарату внутрішньо, показано негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (наприклад, розчин крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію або у разі потреби внутрішньовенне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з тригодинними інтервалами.

У разі передозування токсичні концентрації йоду у сироватці крові можна ефективно зменшити перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.

У разі появи ознак гіпертиреозу, викликаних йодом, рекомендується відповідне лікування.

 

Побічні ефекти.

Шкірні реакції підвищеної чутливості – висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, гіперемія, висип. В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або задухою, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (анафілактичні реакції). В окремих випадках у схильних осіб виникає гіпертиреоз, що індукується йодом. Екстенсивне і тривале місцеве застосування повідон-йоду іноді може викликати нейтропенію.

При появі ознак місцевої непереносимості (печіння, відчуття тепла, подразнення, чутливість) слід припинити застосування препарату.

Препарат може викликати сперміцидну дію і його не слід застосовувати, коли бажане запліднення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування повідон-йоду і перекису водню, а також ферментних препаратів, що містять срібло і таулоридин або антисептичних препаратів призводить до взаємного зниження ефективності. Повідон-йод не можна застосовувати з препаратами ртуті у зв'язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті.

Препарат може вступати в реакцію з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози. Слід уникати тривалого застосування препарату у пацієнтів, які застосовують препарати літію.

 

Термін придатності.

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС  у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Первинна: по 7 песаріїв у стрипі (альвеолі) з плівки ПВХ/ПЕ з маркуванням з однієї сторони.

Вторинна: по 2 стрипи (14 песаріїв) у картонній коробці разом з інструкцією для застосування.

 

Категорія відпуску.