Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія
Міжнародна непатентована назва: Povidone-iodine
АТ код: D08AG02
Форма випуску: Розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 100 мл розчину містять 10 г повідон-йоду, що еквівалентно 1 г активного йоду
Допоміжні речовини: Натрію гідроксид; калію йодат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; ноноксинол 9; вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: - Дезінфекція рук і антисептична обробка шкіри і слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом;
- антисептична обробка ран та опіків;
- гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3515/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
БЕТАДИНЕ®
(BETADINE®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: повідон-йод (Povidone-Iodine);
100
мл розчину
містять 10 г повідон-йоду,
що
еквівалентно
1 г
активного
йоду;
допоміжні
речовини:
натрію
гідроксид;
калію йодат;
гліцерин;
кислота
лимонна,
моногідрат;
натрію гідрофосфат,
дигідрат;
ноноксинол
9; вода
очищена.
Лікарська
форма. Розчин
нашкірний.
Назва
і
місцезнаходження виробника.
Алкалоїд
АД – Скоп’є,
Республіка
Македонія.
Бульвар
Олександра
Македонського,
12, 1000 Скоп’є.
У
співробітництві
з:
MUNDIPHARMA AG
Basel,
Швейцарія.
Фармакотерапевтична
група. Антисептичні
та
дезінфекційні
засоби. Повідон-йод.
Код АТС D08A G02.
Бетадине® – антисептичний
препарат
широкого
спектра протимікробної
дії по відношенню
до бактерій,
деяких
вірусів, грибків
i
найпростіших
мікроорганізмів.
При контакті зі
шкірою та
слизовими
оболонками
йод поступово
вивільняється
та чинить
бактерицидну
дію. При утвореннi
комплексу із полiмером
полівінілпіролідону
йод в значнiй
мiрi
втрачає мiсцевоподразнювальну дію,
яка
притаманна
спиртовим
розчинам йоду,
i
тому добре
переноситься
шкiрою,
слизовими
оболонками i
ураженими
поверхнями.
Завдяки
механізму
дії
резистентність
на препарат,
у тому числі
вторинна
резистентність,
при
довготривалому
застосуванні
не
розвивається.
Довготривале
нанесення
препарату на великi рановi поверхнi чи тяжкi опiки, а також
слизовi оболонки
може призвести
до всмоктування
значноï
кiлькостi
йоду.
Як правило, внаслiдок
довготривалого
застосування
препарату вмiст йоду у
крові швидко
пiдвищується. Концентрацiя повертається до
початкового
рiвня через 7-14
дiб пiсля останнього
застосування
препарату.
Абсорбцiя i ниркова
екскрецiя повiдону-йоду
залежить
вiд його молекулярноï
маси, а оскiльки вона коливається в межах
35,000-50,000, то можлива
затримка
речовини.
Виводиться
препарат з
органiзму переважно
нирками.
Об’єм
розподiлу вiдповiдає приблизно
38 % маси тiла, період бiологiчного напiввиведення пiсля вагiнального застосування
становить
приблизно 3,8-6,0 мкг/дл,
а рiвень неорганiчного йоду – 0,01-0,5.
Показання
для
застосування.
-
Дезінфекція
рук і
антисептична
обробка шкіри
і слизових
оболонок,
наприклад,
перед хірургічними
операціями,
гінекологічними
та
акушерськими
процедурами,
катетеризацією
сечового
міхура,
біопсією,
ін’єкціями,
пункціями,
взяттям
крові, а також як
перша
допомога при
випадковому
забрудненні
шкіри
інфікованим
матеріалом;
-
антисептична
обробка ран
та опіків;
-
гігієнічна
та
хірургічна
дезінфекція
рук.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до йоду та інших
компонентів
препарату; герпетиформний
дерматит Дюринга;
гіпертиреоз,
аденома чи
порушення
функції
щитовидної
залози; перед
та після
лікування
радіоактивним
йодом;
ниркова
недостатність;
вагітність
та період
годування груддю;
дитячий вік
до 1 року.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Загальноприйнятого
або
тривалого
застосування
повідон-йоду
необхідно
уникати пацієнтам
при опіках,
особливо
коли охоплено
більше 20 %
поверхні
тіла, і при
великих
відкритих
ранах, а
також при
нирковій і
печінковій
недостатності.
Слід з
обережністю
застосовувати
повідон-йод у
дітей
(особливо
новонароджених),
оскільки
підвищення
рівня йоду в
плазмі крові
може
призвести до
збільшення
ризику ниркової
недостатності.
Слід
контролювати
функцію
щитовидної
залози.
При
захворюваннях
щитовидної
залози
(особливо у
хворих
літнього
віку)
повідон-йод
можна застосовувати
тільки під
контролем
лікаря.
Застосування
повідон-йоду
може
перешкоджати
сцинтиграфії
щитовидної
залози. Не слід
застосовувати
повідон-йод
протягом 1-2 тижнів
до початку
сцинтиграфії
щитовидної
залози.
Бетадине®,
розчин,
повинен мати
коричнево-червоний
колір. Втрата
кольору
свідчить про
значне зниження
ефективності
препарату.
Світло
і
температура
вище 40 оС
прискорюють
розпад
діючої
речовини препарата.
Розчин
чинить протимікробну
дію при рН 2,0-7,0.
Розчин
призначено
тільки для
зовнішнього
застосування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Повідон-йод не
рекомендується
застосовувати
в період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Застосування
повідон-йоду
протипоказано
у дітей віком
до 1 року.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
призначений
для
зовнішнього
застосування
в
розчиненому
та
нерозчиненому
вигляді.
Не
слід
змішувати
препарат з
гарячою водою.
Припустиме
лише
короткочасне
нагрівання
до
температури
тіла.
Дозування.
Нерозведений
розчин застосовують
для обробки
рук і шкіри
перед
хірургічною
операцією,
катетеризацією
сечового
міхура,
ін’єкціями, пункціями.
Розчини
можна
застосовувати
2 - 3 рази на день.
Гігієнічна
дезінфекція
рук:
2
рази по 3 мл
нерозведеного
розчину –
кожна доза по
3 мл
залишається
на шкірі
протягом 30 с.
Хірургічна
дезінфекція
рук:
2
рази по 5 мл
нерозведеного
розчину –
кожна доза по
5 мл
залишається
на шкірі
протягом 5 хв.
Для
дезінфекції
шкіри
нерозведений
розчин після
його
застосування
залишається
до висихання.
За
зазначеними
вище
показаннями
розчин можна
застосовувати
після
розведення
водопровідною
водою. При
операціях, а
також при
антисептичній
обробці ран
та опіків для
розведення
треба
застосовувати
фізіологічний
розчин чи
розчин Рінгера.
Рекомендуються
такі
розведення:
Показання |
Розведення |
Об’єм
препарату/ об’єм розчину, що розчиняє |
Вологий компрес |
1:5 – 1:10 |
200 мл
– 100 мл/1 л |
Сидячі ванни |
1:25 |
40
мл/1 л |
Передопераційна ванна |
1:100 |
10
мл/1 л |
Гігієнічна ванна |
1:1000 |
10
мл/10 л |
Спринцювання піхви Введення
ВМС Зрошення промежини Зрошення в урології |
1:25 |
4
мл/100 мл |
Зрошення хронічних
і післяопераційних
ран |
1:2 – 1:20 |
50 мл
– 5 мл/100 мл |
Зрошення в ортопедії
і травматології Зрошення при операціях
у порожнині
рота |
1:10 |
10
мл/100 мл |
Розчин слід
розводити
безпосередньо
перед застосуванням.
Передозування.
У
разі
передозування
повідон-йодом
імовірні
наступні
симптоми:
анурія,
недостатність
кровообігу,
набряк гортані
зі слабким
пульсом або
без пульсу, набряк
легенів,
порушення
обміну
речовин. Довготривала
обробка
опікових ран
значними
кількостями повідон-йоду
може
спровокувати
порушення електролітного
балансу або осмоляльності
сироватки
крові з
порушенням
функції нирок
або
метаболічним
ацидозом.
Лікування
−
симптоматичне.
При
інтоксикації,
обумовленій
прийомом препарату
внутрішньо,
показано негайне
введення
харчових
продуктів, що
містять
крохмаль або
білок
(наприклад,
розчин
крохмалю у
воді або
молоко),
промивання
шлунка 5 %
розчином
тіосульфату
натрію або, у
разі потреби,
внутрішньовенне
введення 10 мл
10 % розчину
тіосульфату
натрію з 3-годинними
інтервалами. Показаний
моніторинг
функції щитовидної
залози
для раннього
виявлення
гипертиреозу, спричиненого
йодом.
Побічні
ефекти.
Можливі
місцеві
прояви
підвищеної
чутливості
до йоду
(гіперемія,
свербіж і
печіння,
відчуття
тепла),
подразнення
шкіри,
слизової
оболонки. При
прояві цих
ознак слід
припинити
застосування
препарату.
Можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді висипання на шкірі, кропив'янки, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку. Трапляються випадки гіпотиреозу і гіпертиреозу.
Тривале застосування повідон-йоду на великих ранах і при тяжких опіках може призвести до розвитку системних побічних ефектів, метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, нейтропенії
і порушення функції
нирок, до розвитку симптомів
йодизму (металевий
присмак у роті,
підвищене слиновиділення,
паротит,
набряк очей або гортані,
коню'нктивіт,
ларингіт,
риніт, бронхіт,
набряк легенів,
головний біль, розлади
з боку
травного
тракту).
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Повідон-йод не
слід
застосовувати
одночасно з
дезінфікуючими
засобами, що
містять хлоргексидин,
перекис
водню, тауролідин,
сульфадіазин
срібла, ртуть
і луж, із-за
можливого
часткового
зниження
активності
препарату.
Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження значення рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев'язана.
Одночасне
застосування
повідон-йоду і препаратів
літію може викликати
синергічний
гіпотиреоїдний
ефект.
Термін
придатності.
3
роки. Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 оС.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Розчин
нашкірний 100
мл:
По
100 мл
розчину в
пластиковому
флаконі
темно-коричневого
кольору з
пробкою-піпеткою
та кришкою,
що
нагвинчується.
По 1 флакону в
картонній
коробці.
Розчин
нашкірний 1000
мл:
По
1000 мл
розчину в
пластиковому
флаконі
білого
кольору з
кришкою, що
нагвинчується.
По 1 флакону у
комплекті з
пластиковим
пакетом.
Категорія
відпуску.