ЛАЗОЛВАН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею у комплекті з мірним ковпачком

Діючі речовини: 2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг

Допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3430/06/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Лазолван®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol;

2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

 

Лікарська форма.

Розчин для інгаляцій та перорального застосування.

 

Прозорий, безбарвний або ледь коричневий розчин.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Локаліта Пруллі - 50066 Регелло (Флоренція), Італія

Localita Prulli - 50066 Reggello (Firenze), Italy.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany.

Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Діюча речовина Лазолвану – амброксолу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращання мукоциліарного кліренсу було доведено клінічними дослідженнями фармакологічних властивостей препарату. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів, що спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У клінічних дослідженнях при застосуванні препарату у пацієнтів доведено значне зменшення болю і почервоніння слизової оболонки у горлі та глотці.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при інгаляції, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

При одночасному застосуванні амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Абсорбція усіх пероральних форм амброксолу гідрохлориду, що не мають властивостей уповільненого вивільнення, швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години після перорального застосування лікарських форм зі швидким вивільненням та в середньому через 6,5 години після застосування лікарських форм з уповільненим вивільненням. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу після перорального застосування був оцінений близько 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Близько 30 % перорально призначеної дози елімінується при першому колі метаболізму.

Амброксолу гідрохлорид первинно метаболізується у печінці шляхом глюкуронізації та часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (близко 10 % дози), не враховуючи деякі другорядні метаболіти. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

У хворих з порушеною функцією печінки елімінація амброксолу гідрохлориду знижена, що призводить до підвищення його рівня у плазмі крові приблизно в 1,3-2 рази. Зважаючи на широкий діапазон терапевтичних доз, корекція дози не потрібна.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання

Відома гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції. Хворим на бронхіальну астму можна рекомендувати розпочинати інгаляцію після планового прийому бронхолітичних засобів.

 

У разі виникнення гострих респіраторних симптомів необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо симптоми не покращилися або погіршилися протягом курсу лікування.

 

Особливі застереження.

Повідомлялося лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермоліз (синдром Лайєлла), що мали зв’язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість із них можна пояснити тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших медикаментів. Крім того, синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєлла можуть маніфестувати у вигляді неспецифічного грипоподібного продромального періоду, протягом якого спостерігаються пропасниця, ломота, нежить, кашель та біль у горлі. Діагностичні помилки протягом неспецифічного грипоподібного продромального періоду можуть призводити до призначення симптоматичного лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при виникненні нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом амброксолу гідрохлориду з профілактичною метою.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок Лазолван слід приймати тільки після консультації з лікарем.

Лазолван розчин для інгаляцій містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цього консерванта у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.

Препарат містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це необхідно прийняти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.

Розчин для інгаляцій

 

Лазолван, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (виключаючи парові інгалятори). Препарат сумісний з фізіологічним розчином та його можна розводити  у пропорції 1 : 1 для отримання оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

Лазолван, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6.3, наприклад, з лужною морською сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

 

Розчин для перорального застосування

Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл  3 рази на добу, що дорівнює 90 мг амброкосолу на добу;

діти віком 6-12 років: по 2 мл  2-3 рази на добу, що дорівнює 30 – 45 мг амброксолу на добу;

діти віком 2-5 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;

діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

Лазолван, розчин для перорального застосування, можна розводити у воді.

 

 

Загальна інформація

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Лазолван.

 

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування. У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Як правило, препарат Лазолван добре переноситься хворими.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші прояви гіперчутливості, задишка, ринорея.

З боку травного тракту і дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі.

З боку нервової системи:

дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомлення щодо клінічно небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

 

Упаковка.

По 100 мл у скляному флаконі, оснащеному поліетиленовою крапельницею та закритому гвинтовою кришкою; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком із полістиролу в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.