ЛАЗОНГІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дельфарм Реймс, Франція

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R02AD

Форма випуску: Таблетки для смоктання по 20 мг № 10, № 20 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 20 мг амброксолу гідрохлориду

Допоміжні речовини: Ароматизатор м’ятний сухий (містить лактозу моногідрат), сахарин натрію, сорбіт (Е 420), макрогол 6000, тальк

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Полегшення болю при гострому запаленні слизової оболонки горла

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3431/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАЗОНГІН ®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка містить 20 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: ароматизатор м’ятний сухий (містить лактозу моногідрат), сахарин натрію, сорбіт (Е 420), макрогол 6000, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки для смоктання.

 

Круглі, білі таблетки, плоскі з обох боків зі скошеними краями, з матовою або злегка блискучою поверхнею.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Дельфарм Реймс, Франція,

10 рю Колонель Шарбонно, 51000, Реймс, Франція/

Delpharm Reims, France,

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина/

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Місцеві анестетики. Код АТС R02А D.

 

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу пояснюється властивістю блокування натрієвих каналів. Амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування – оборотне та залежить від концентрації.

Амброксол при лікуванні симптомів захворювання верхніх відділів дихальних шляхів призводить до швидкого полегшення болю та пов’язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, ділянці вуха і трахеї при вдиханні.

Амброксол чинить протизапальну дію, зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

ЛАЗОНГІН зменшує почервоніння слизової оболонки горла.

Амброксол збільшує секрецію дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Це призводить до поліпшення відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Мукоциліарний кліренс покращується. Посилення секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

ЛАЗОНГІН діє місцево на слизову оболонку ротової порожнини та глотки.

Абсорбція всіх пероральних форм негайної дії амброксолу гідрохлориду швидка та повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години після внутрішнього прийому препарату негайного вивільнення та у середньому через 6,5 години після прийому препарату у лікарській формі з пролонгованою дією.

Через додаткову абсорбцію через слизову оболонку рота прийом таблеток для смоктання призводить до приблизно 25 % (90 % вірогідний інтервал = 116-134 %) збільшення загального всмоктування при порівнянні з сиропом.

Збільшення всмоктування не чинить негативної дії на фармакодинаміку амброксолу гідрохлориду при його застосуванні за вказаними показами.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу після перорального прийому дорівнює 552 л. Приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами плазми крові у терапевтичному діапазоні.

При пероральному застосуванні близько 30 % препарату виводиться через пресистемний метаболізм.

Амброксолу гідрохлорид головним чином метаболізується у печінці через глюкоронідацію та розщеплюється до дибромамінобензойної кислоти  (приблизно 10 % дози) з деяких невеликих метаболітів. Дослідження мікросом печінки людини довели, що за метаболізм амброксолу до дибромамінобензойної кислоти відповідає CYP3A4.

Протягом 3 днів перорального застосування приблизно 6 % препарату знаходилося у вільній формі, у той час як 26 % препарату відновилося у кон’югованій формі у сечі. Амброксолу гідрохлорид виводиться з кінцевим елімінаційним періодом напіввивиденням, який приблизно становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у діапазоні 660 мл/хв, з нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із дисфункцією печінки виведення амброксолу гідрохлориду знижене, що призводить до приблизно 1,3-2 кратного підвищення рівня концентрації у плазмі крові.

Через широкий терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду, не потрібно корегувати дозування.

Вік та стать пацієнтів не мають клінічно значущого впливу  на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому не треба корегувати  режим дозування.

Їжа не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 

Показання для застосування.

Полегшення болю при гострому запаленні слизової оболонки горла.

 

Протипоказання.

ЛАЗОНГІН не слід призначати пацієнтам із відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

У випадку рідких спадкових станів, при яких може виникнути несумісність із допоміжними речовинами препарату (див. розділ «Особливі застереження»), застосування препарату протипоказане.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Повідомлялося лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), що мали зв’язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість з них можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших медикаментів. Крім того, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла можуть маніфестувати у вигляді неспецифічного грипоподібного продромального періоду, протягом якого спостерігаються гарячка, біль у тілі, нежить, кашель та біль у горлі. Діагностичні помилки протягом неспецифічного грипоподібного продромального періоду можуть призводити до призначення симптоматичного лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при виникненні нових уражень шкіри або слизових оболонок слід припинити прийом амброксолу гідрохлориду та негайно звернутися до лікаря.

У пацієнтів із недостатністю функції нирок ЛАЗОНГІН можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.

Препарат містить 8,2 г сорбітолу відповідно до максимально рекомендованої добової дози. Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.

1 таблетка для смоктання ЛАЗОНГІН містить менше 1 г лактози. Така кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Однак пацієнтам із  рідкісними спадковими формами непереносимості галактози слід приймати препарат з обережністю.

 

Особливі застереження.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амбраксолу гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. Екстенсивне клінічне дослідження після 28-го тижня вагітності не виявило доказів шкідливих ефектів на плід. Однак мають місце звичайні застереження щодо застосування лікарських засобів у період вагітності. Особливо у І триместрі застосування ЛАЗОНГІНу не рекомендується.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому ЛАЗОНГІН не рекомендується застосовувати  у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає підстав вважати, що препарат впливає на здатність керувати машиною та користуватися механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та користуватися механізмами не проводилися.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1 таблетці для смоктання до 6 разів на добу.

Якщо висока температура та симптоми зберігаються довше 3-х днів, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Відсутні дані щодо ефективності застосування препарату дітям віком до 12 років.

 

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо  специфічних симптомів передозування. Відповідно до повідомлень про випадкове передозування та/або помилкове застосування препарату симптоми, що спостерігаються, подібні до побічних ефектів ЛАЗОНГІНу та можуть потребувати симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковин

Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янка, свербіж та інші прояви гіперчутливості. Повідомлялось лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), що мали зв’язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість з них можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших медикаментів.

З боку нервової системи

Дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

З боку шлунково-кишкового тракту і дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нудота, блювання, діарея, біль у верхній ділянці живота, диспепсія, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.  3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у місці, недоступному для дітей.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1або по 2 блістери у картонній коробці.