ТОБАРПІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші", Китай

Міжнародна непатентована назва: Batroxobin

АТ код: B01AD

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (5 BU) в ампулах № 6

Діючі речовини: 0,5 мл розчину містять: батроксобіну 5 BU

Допоміжні речовини: хлорбутанол гемігідрат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Антикоагулянти

Показання: Гострі ішемічні цереброваскулярні захворювання; судинні тромбози та емболії (облітеруючий васкуліт, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, стенокардія, інфаркт міокарда, гострий ішемічний інсульт, периферичний артеріальний тромбоз, тромбоз судин сітківки; розлад периферичного кровообігу і мікроциркуляції: гостра нейросенсорна туговухість, віброхвороба з підвищенням зсідання крові.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 1.5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3364/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОБАРПІН

(TOBARPIN)

 

 

Cклад:

діюча речовина: батроксобін;

0,5 мл розчину містять  батроксобіну 5 BU (БО) (приблизно 45 мкг);

BU (БО)  –  батроксобінні одиниці;

допоміжні речовини: хлорбутанол гемігідрат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А D.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Гострий ішемічний інсульт;

– ішемічний синдром унаслідок облітеруючого артеріосклерозу (тромбоангіїт, флебіт глибоких вен, емболія легеневої артерії); 

– розлад периферичного кровообігу і мікроциркуляції: гостра нейросенсорна туговухість, вібраційна хвороба.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Порушення коагуляції крові, кровотечі, спричинені судинні розлади, виразка шлунку або 12-палої кишки в анамнезі, підозра на внутрішньомозковий крововилив; нещодавно перенесені операції; одночасне застосування антикоагулянтів і тромболітичних засобів; тяжка дисфункція печінки або нирок, травми, поранення та прорив міжшлуночкової перегородки серця і кардіогенний шок; не застосовують хворим, у яких перед застосуванням препарату концентрація фібриногену нижче 50 мг/дл, поліорганна недостатність, післяопераційний період.

Спосіб застосування та дози.

Як правило, у терапії дорослих пацієнтів перша доза препарату складає 10 БО, підтримуюча доза – 5 БО, з інтервалом між введеннями у 2 дні. Препарат слід розводити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити в формі внутрішньовенної інфузії  1 годину.

У наступних випадках першу дозу слід збільшити до 20 БО  із дотриманням підтримуючої дози 5 БО:

1. Концентрація фібриногену у плазмі крові пацієнта перевищує 400 мг/мл (4,0 г/л) перед введенням препарату.

2. Гостра раптова глухота пацієнта.

Зазвичай тривалість терапії складає 1 тиждень. При необхідності тривалість терапії продовжують до 3 тижнів. У випадках хронічних захворювань тривалість терапії становить 6 тижнів. При проведенні тривалої терапії препарат вводять дозою по 5 БО, з інтервалом між введеннями у 2 дні.

 

Побічні реакції.

З боку системи кровотворення: підвищення рівня концентрації еозинофілів, підвищення або зниження концентрації лейкоцитів, еритроцитів, зниження концентрації гемоглобіну.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття важкості в голові, оніміння.

З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, анорексія, відчуття дискомфорту в животі.

З боку гепатобімарної истеми: підвищення концентрації глутамат-оксалацетат-трансамінази, гамаглутамін  транспептидази, підвищення рівня концентрації лужної фосфатази в крові.

З боку нирок: підвищення рівня концентрації сечовини (азоту) в крові, підвищення рівня концентрації креатиніну в крові, протеїнурія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: пропасницю, рідко –  анафілактичний шок, кропив’янку, висипи.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кровотечі під шкірою у місці введення, іноді – кровотеча у місці ін’єкції.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, біль в очах, порушення чіткості зору, відчуття коливання перед очима;

З боку респіраторної системи: носова кровотеча.

Порушення обміну речовин: збільшення вмісту нейтральних жирів, загального холестерину.

Інші реакції: Біль у грудях, гарячка, озноб, нездужання, атонія, епікардит, гугнявість.

Передозування.

Дані щодо передозування відсутні. Можливі кровотечі, що потребують введення інгібіторів фібринолізу та симптоматичної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У періоди вагітності або годування груддю препарат призначають у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Діти.

Не рекомендується до використання у зв’язку з відсутністю даних з безпеки та ефективності.

 

Особливості застосування.

Препарат має знижувальну дію на вміст фібриногену. Після застосування препарату спостерігається подовження часу кровотечі. Тому до і під час введення препарату необхідно вимірювати вміст фібриногену в крові, а також уважно стежити за клінічними симптомами та ознаками. Якщо після першого введення концентрація фібриногену нижча 50 мг/дл або під час введення з’являється кровотеча або підозра на кровотечу, слід негайно припинити введення і провести відповідне лікування.

При застосуванні препарату не слід проводити блокаду зірчастих нервових вузлів та пункцію артерій і глибоких вен. На місці пункції дрібних і поверхневих вен спостерігається уповільнення гемостазу, потрібно застосовувати метод гемостазу за допомогою стиснення.

При операціях або видаленні зубів перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем. При зверненні до іншого лікаря або  в іншу лікарню слід повідомити про застосування препарату.

З обережністю призначають препарат хворим, які мають в анамнезі виразку шлунку або 12-палої кишки; схильність до алергічних реакцій, хворим зі спадковими цереброваскулярними захворюваннями. З обережністю призначають препарат пацієнтам старше 70 років.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Враховуючи, що в чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, головний біль, тощо), таким пацієнтам на час прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Батроксoбіну з антикоагулянтами антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) може спричинити геморагічні реакції або подовжити гемостаз.

Батроксобін сприяє формуванню ненасичених фібрином полімерів. Тому за умов застосування тромболітичних агентів слід особливо контролювати можливе утворення тромбів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Препарат – стерилізований водний  розчин  батроксобіну, екстрагованого з токсину змії (Bothrops аtrox moojeni) Південної Америки. Батроксобін знижує вміст фібриногену в крові, попереджає утворення фібрину. Після внутрішньовенного введення знижує в’язкість цільної крові, в’язкість плазми крові за рахунок гіпо- та афібриногенемії. Покращує кровоток. Не впливає на функцію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Пік концентрації в крові людини при внутрішньовенному краплинному введенні 10 BU спостерігається одразу ж і дія триває протягом 48 годин. При внутрішньовенному краплинному введенні в дозі 10 BU 1 раз  через день, всього 3 рази період напіврозпаду становить 5,9 години, для першого введення, 3 години – для другого і 2,8 години – для третього введення. Порівняно з першим введенням період напіврозпаду після другого введення скорочується у міру зменшення концентрації фібриногену. Але при досягненні первинного рівня фібриногену період напіврозпаду батроксобіну для наступного введення такий самий, як і для першого, тобто 5,9 години. У крові батроксобін зв’язується з a2-макроглобуліном. Препарат екскретується переважно нирками.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

 

Несумісність. Не застосовувати розчинники, які не вказані у розділі «Спосіб застосування та дози». Не вводити одночасно з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 1,5 року.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 5 °С. Не заморожувати.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

 Упаковка.

По 6 ампул вміщують у пачку з картону для споживчої тари.

 

Виробник.

Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю «Тобіші».

 

Місцезнаходження.

КНР, 100036, м. Пекін, район Хайдянь, вул. Уцзяцунь, № 11.

 

Заявник.

Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю «Тобіші».

 

Місцезнаходження.