РИНАЛЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гімансу Оверсіз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01BA52

Форма випуску: Таблетки № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг, трипролідину гідрохлориду моногідрату 2,5 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (E219), натрію пропілпарабен (E217), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А).

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування риніту, включаючи алергічний, вазомоторний риніт, а також при застуді та грипі.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3365/01/01

Інструкція

для медичного застосування препарату

 

РИНАЛЕКС

(RINALEKS)

Склад.

діюча речовина: 1  таблетка містить псевдоефедрину гідрохлорид  60 мг, трипролідину

гідрохлорид моногідрат  2,5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (E219), натрію пропілпарабен (E217), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Назальні протинабрякові засоби системної дії. Симпатоміметики. Псевдоефедрин, комбінації.

Код АТС R01B A52.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування риніту, включаючи алергічний, вазомоторний риніт, а також при застуді та грипі.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, артеріальна гіпертензія (тяжкий перебіг), тяжка ішемічна хвороба серця, коронароатеросклероз, атеросклероз судин головного мозку, серцева недостатність, гіпертиреоз, тяжкі ураження печінки, застосування протягом останніх 2 тижнів інгібіторів МАО (у тому числі антибактеріальний препарат фуразолідон). Одночасне застосування псевдоефедрину та цієї  групи ліків може спричинити підвищення артеріального тиску.

Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу.

Курс лікування визначає лікар, зазвичай – 4-5 днів. Якщо хворий пропустив прийом препарату, не слід подвоювати дозу. Препарат слід приймати з їжею або молоком.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: тремор, безсоння, збудження, запаморочення, головний біль; рідко – судоми, галюцинації, сонливість, м’язова слабкість, порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, колапс.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, гіперемія грудної клітки.

Інші: дизурія, анорексія, блювання, сухість у роті, носі, глотці, утруднення сечовипускання, діарея, сухість слизових оболонок носа, рота та горла, диспное.  

 

 

 

Передозування.

Симптоми: мідріаз, тахікардія, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія, галюцинації, нудота, блювання, гіпертонічний криз, безсоння, м'язовий тремор, зміна психічного статусу, в’ялість, слабкість, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, сухість шкіри та слизових оболонок.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Рекомендується підтримувати дихання та діяльність серцево-судинної системи. Прискорити елімінацію псевдоефедрину можна за допомогою форсованого діурезу або проведення діалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Риналекс не слід застосовувати під час вагітності.

Псевдоефедрин та трипролідин екскретуються в грудне молоко в незначних кількостях, проте вплив їх на дитину невідомий.

Застосовувати препарат матерям, які годують груддю, не рекомендується.

 

Діти.

Не застосовувати препарат дітям.

 

Особливості застосування. 

Ризик розвитку побічних ефектів збільшується у пацієнтів з тенденцією до підвищення артеріального тиску, із серцевою патологією,  підвищеним внутрішньоочним тиском, у людей літнього віку, хворих на цукровий діабет, гіпертиреоз, у чоловіків з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози.

У випадку необхідності проведення оперативного втручання, в т.ч. стоматологічного слід попередити лікаря, про застосування препарату.  

Препарат може спричиняти сонливість.

Токсичні ефекти посилюються при вживанні алкоголю та будь-яких седативних засобів із центральним механізмом дії.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з легким та помірним ступенем патології печінки, особливо якщо вона супроводжується серцево-судинним захворюванням, хворим на астму, глаукому, пептичну виразку, судоми, діабет, артеріальну гіпертензію.

                                                                                                                         

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість і порушувати здатність виконувати роботу, що вимагає швидкої реакції. Існують індивідуальні відмінності у реакції на антигістамінні препарати.

Оскільки в осіб, які застосовують трипролідину гідрохлорид, можлива поява сонливості, пацієнти перед керуванням автомобілем, іншими механізмами та виконанням завдань, що можуть становити небезпеку, повинні переконатися, що препарат не впливає на здатність виконувати цю роботу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. 

При сумісному застосуванні Риналексу з трициклічними антидепресантами, симпатоміметиками (деконгестантами, супресорами апетиту, амфетаміновими психостимуляторами) або інгібіторами моноаміноксидази (включаючи фуразолідон), що впливають на катаболізм симпатоміметичних амінів, може виникнути підвищення артеріального тиску (див. розділ „Протипоказання”). Оскільки Риналекс містить псевдоефедрин, він може частково нейтралізувати гіпотензивну дію препаратів, що впливають на симпатичну активність, у т.ч. бретиліуму, бетанідину, гуанетидину, дебрисоквіну, метилдопи, альфа- та бета-адреноблокаторів.

Хоча об’єктивних даних немає, особи, які застосовують Риналекс, повинні уникати одночасного застосування алкоголю або інших седативних засобів із центральним механізмом дії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трипролідин є конкурентним блокатором Н1-гістамінорецепторів класу алкіламінів з мінімальною антихолінергічною активністю, що застосовується як симптоматичний засіб для усунення симптомів, що зумовлені виділенням гістаміну. Трипролідин пригнічує загальну гіперемію і свербіж, які супроводжують ендогенне виділення гістаміну.

Псевдоефедрин – ефективний протинабряковий засіб, який має пряму та непряму симпатоміметичну активність. Стимулює α-адренергічні рецептори судин слизової оболонки дихальних шляхів та викликає їх звуження, що призводить до нормалізації стану набряклої слизової оболонки носової порожнини, до зменшення гіперемії тканин, закладеності носа, збільшуючи при цьому пропускну спроможність дихальних шляхів. Він розширює бронхи, стимулює роботу серця, звужує судини і підвищує артеріальний тиск, збуджує центральну нервову систему.

Псевдоефедрин порівняно з ефедрином значно меншою мірою спричиняє тахікардію та підвищення артеріального тиску та значно меншою мірою стимулює центральну нервову систему.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості препарату обумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта.

Псевдоефедрин та трипролідин добре абсорбуються з кишечнику після застосування внутрішньо.

Трипролідин зв'язується з білками плазми. Після застосування однієї таблетки пік концентрації трипролідину у плазмі становить приблизно 5,5–6,0 нг/мл та досягається через 2 години. Період напіввиведення трипролідину становить приблизно 3,2 години. Метаболіти утворюються в результаті окисного деалкілування та гідроксилування. Виводяться метаболіти з сечею. Тільки приблизно 1 % застосованої дози трипролідину виводиться у незмінному стані.

Пікова концентрація псевдоефедрину становить приблизно 180 нг/мл та досягається через 2 години. Період напіввиведення псевдоефедрину досягає 5,5 години.

Псевдоефедрин частково метаболізується в печінці до неактивного метаболіту. Псевдоефедрин та його метаболіти виводяться нирками (у незмінному стані приблизно 55-75%) протягом 24 год. Рівень виділення псевдоефедрину підвищується при підкисленні сечі та відповідно знижується при збільшенні рН сечі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  Гімансу Оверсіз, Індія.