ПОЛІОКСИДОНІЙ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Супозиторії по 6 мг № 10 (5х2) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: поліоксидонію 6 мг

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), повідон, бета-каротен, масло какао.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Поліоксидоній рекомендується дорослим та дітям старше 6 років для корекції імунної недостатності у комплексній терапії таких захворювань і станів:
 хронічні рецидивуючі інфекційно-запальні захворювання, які не піддаються стандартній терапії – як у стадії загострення, так і в стадії ремісії;
 гострі вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, в тому числі захворювання урогенітального тракту – уретрит, цистит, пієлонефрит, простатит, сальпінгоофорит, ендометрит, кольпіт, цервіцит, цервікоз, бактеріальний вагіноз;
 різні форми туберкульозу;
 алергічні захворювання, ускладнені рецидивуючою бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією (у тому числі поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит);
 ревматоїдний артрит після тривалого лікування імунодепресантами, а також ревматоїдний артрит, ускладнений гострими респіраторними захворюваннями або гострими респіраторними вірусними інфекціями;
 онкологічні захворювання (у схемах променевої та хіміотерапії);
 для активації регенеративних процесів (при переломах, опіках, трофічних виразках);
 для зниження нефро- і гепатотоксичної дії лікарських препаратів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3344/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПОЛІОКСИДОНІЙ

(POLYOXIDONIUM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: азоксимеру бромід;

1 супозиторій містить: поліоксидонію (азоксимеру броміду) 6 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, бета-каротен, масло какао.

 

Лікарська форма.  Супозиторії.

Супозиторії торпедоподібної форми світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом масла какао.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «НПО Петровакс Фарм»

Російська Федерація, 115598,

м. Москва, вул. Загоріївська, буд 10, корп. 4

(первинне пакування)

142143, Московська обл.., Подільский район, с. Покров, вул.. Соснова, буд. 1 (вторинне пакування, контроль серії).

 

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС L03А Х.

 

Препарат чинить імуномодулюючу дію, збільшує резистентність організму до локальних і генералізованих інфекцій. В основі механізму імуномодулюючої дії азоксимеру броміду (активної речовини Поліоксидонію) – пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення.

Азоксимеру бромід стимулює імунні реакції при вторинних імунодефіцитних станах, які спричинені різними інфекціями, травмами, опіками, аутоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, ускладненнями після хірургічних операцій, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів.

Разом з імуномодулюючою дією Поліоксидоній володіє вираженою детоксикаційною і антиоксидантною активністю, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів. Вказані властивості визначаються структурою і високомолекулярною природою азоксимеру броміду. Включення  препарату Поліоксидоній до комплексного лікування онкологічних захворювань зменшує інтоксикацію, пов’язану з хіміо- та променевою терапією; у більшості випадків це дозволяє проводити лікування без зміни стандартної схеми терапії. Застосування Поліоксидонію на тлі вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність та скоротити тривалість лікування, а також подовжити термін ремісії.

Азоксимеру бромід у супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність (не менше 70%), досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину після введення. Період напіврозподілу – близько 0,5 години, період напівелімінаціі – 36,2 години. В організмі гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками. Кумулятивний ефект відсутній.

 

Показання для застосування.

Поліоксидоній рекомендується дорослим та дітям старше 6 років для корекції імунної недостатності у комплексній терапії таких захворювань і станів:

-    хронічні рецидивуючі інфекційно-запальні захворювання, які не піддаються стандартній терапії – як у стадії загострення, так і в стадії ремісії;

-    гострі вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, в тому числі захворювання урогенітального тракту – уретрит, цистит, пієлонефрит, простатит, сальпінгоофорит, ендометрит, кольпіт, цервіцит, цервікоз, бактеріальний вагіноз;

-    різні форми туберкульозу;

-    алергічні захворювання, ускладнені рецидивуючою бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією (у тому числі поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит);

-    ревматоїдний артрит після тривалого лікування імунодепресантами, а також ревматоїдний артрит, ускладнений гострими респіраторними захворюваннями або гострими респіраторними вірусними інфекціями;

-    онкологічні захворювання (у схемах променевої та хіміотерапії);

-    для активації регенеративних процесів (при переломах, опіках, трофічних виразках);

-    для зниження нефро- і гепатотоксичної дії лікарських препаратів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю (через відсутність клінічного досвіду).

 

Особливі застереження.

З обережністю препарат потрібно застосовувати пацієнам із гострою нирковою недостатністю.

 

Застосування в період вагітності або годування  груддю.

Немає даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності та в період годування груддю, тому його не призначають цим категоріям пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та іншими машинами і механізмами не досліджувався.

 

Діти.

Застосовують дітям старше 6 років ректально.

Спосіб застосування та дози.

Поліоксидоній застосовують ректально або вагінально, по 1 супозиторію 1 раз на добу.

Спосіб застосування і дозовий режим визначає лікар залежно від діагнозу, віку пацієнта, гостроти та тяжкості захворювання.

Дітям старше 6 років призначають ректально (після очищення кишечнику); дорослим – ректально або вагінально (у положенні лежачи) на ніч.

Поліоксидоній можна застосовувати щоденно, через день або 2 рази на тиждень.

Стандартна схема застосування – по 1 супозиторію 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день курсом 10-15 супозиторіїв.

За необхідності курс лікування повторюють через 3-4 місяці.

Пацієнтам, які отримують тривалу імуносупресивну терапію, хворим на онкологічні захворювання, особам з набутим імунодефіцитом (ВІЛ), а також особам, які піддалися опроміненню, показана тривала, від 2-3 місяців до 1 року, підтримуюча терапія препаратом Поліоксидоній: дорослим – по 1-2 супозиторія 1-2 рази на тиждень, дітям старше 6 років – по 1 супозиторію 1-2 рази на тиждень.

Рекомендовані такі схеми лікування.

Ректально:

хронічні рецидивуючі інфекційно-запальні захворювання: у стадії загострення – за стандартною схемою; у стадії ремісії – по 1 супозиторію через 1-2 дні загальним курсом 10-15 супозиторіїв;

гострі інфекції, а також для активації регенеративних процесів: щодня по 1 супозиторію, курс лікування – 10-15 супозиторіїв;

туберкульоз: за стандартною схемою; курс лікування – не менше 15 супозиторіїв, далі можлива підтримуюча терапія – по 2 супозиторія на тиждень курсом до 2-3 місяців;

онкологічні захворювання: по 1 супозиторію щодня за 2-3 дні до початку протипухлинної терапії.

ревматоїдний артрит: по 1 супозиторію через день; курс лікування – 10-15 супозиторіїв.

Ректально або вагінально: при гінекологічних захворюваннях – за стандартною схемою.

 

Передозування.

Не спостерігалося.

 

Побічні ефекти.

В осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Поліоксидоній можна призначати у складі комбінованої терапії з антибіотиками, противірусними, протигрибковими, антигістамінними препаратами, глюкокортикостероїдами та цитостатиками.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2 ºС до 15  ºС.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.