ДУФАЛАК®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди

Міжнародна непатентована назва: Lactulose

АТ код: A06AD11

Форма випуску: Сироп, 667 мл/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50

Діючі речовини: 1 мл сиропу містить 667 мг лактулози

Допоміжні речовини: Вода очищена

Фармакотерапевтична група: Цукри

Показання: • Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
• Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3255/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДУФАЛАК®

(DUPHALAC®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл сиропу містить 667 мг лактулози;

допоміжні речовини: вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Прозора, густа рідина, від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Абботт Біолоджікалз Б.В., Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди.

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.

 

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.

 

У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і, через осмотичний ефект, збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви портально-системної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 25-50 г або 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

 

Показання для застосування.

• Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
• Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

 

Протипоказання.

Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

 

Особливі застереження.

Якщо терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім, рекомендована консультація лікаря.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак® слід з обережністю.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової (пре) коми зазвичай набагато вище, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Велика кількість даних щодо вагітних жінок (понад 1000 випадків експозиції) свідчить про відсутність у лактулози фето/неонатальної токсичності та здатності викликати мальформації.

Дуфалак®, сироп, може застосовуватися під час вагітності.

 

Період годування груддю

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку-годувальницю є незначним.

Дуфалак®, сироп, може застосовуватися під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дуфалак® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

 

Діти.

Застосування проносних засобів у дітей повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

 

Спосіб застосування та дози.

Дуфалак® можна приймати як розведеним, так і нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не утримувати протягом будь-якого часу у роті.

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту препарат призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

 

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми, при застосуванні Дуфалаку у флаконах треба користуватись мірною кришкою.

 

Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.

 

Вік	Початкова доза, на добу	Підтримуюча доза, на добу
Дорослі та діти старше 14 років	15-45 мл	15-30 мл
Діти 7-14 років	15 мл	10-15 мл
Діти 1-6 років	5-10 мл	5-10 мл
Діти до 1 року	до 5 мл	до 5 мл

 

Дозування при печінковій комі і прекомі (лише для дорослих):

Початкова доза: 3-4 рази на день по 30-45 мл (2-3 саше).

Ця доза може коригуватися до досягнення підтримуючої дози, яка дозволяє досягти м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Дозування дітям вивчене недостатньо.

 

Передозування.

Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

 

Побічні ефекти.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з печінковою недостатністю та енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Оскільки про нижченаведені реакції повідомляли спонтанно, без визначення кількості пацієнтів у групі,  неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Шлунково-кишкові порушення

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників

Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

Флакони по 200 мл або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл з поліетилену високої щільності з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену. Поділки на мірному ковпачку на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл і 30 мл.

Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 пакетиків.