ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Piracetam

АТ код: N06BX03

Форма випуску: Таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить пірацетаму 400 мг

Допоміжні речовини: Цукор кристалічний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Дорослі:
– симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується погіршенням пам'яті, зниженням концентрації уваги та загальної активності;
– лікування запаморочення і пов'язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження;
– лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії;
– у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.
Діти:
– лікування дизлексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими належними методами, включаючи логопедію;
– лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії;
– у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії у дітей віком від 3 років для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3225/01/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

(PIraСetam-Darnitsa)

 

Склад:

діюча речовина: piracetam;

1 таблетка містить пірацетаму 400 мг;

допоміжні речовини: цукор кристалічний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі:

–        симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується  погіршенням пам'яті, зниженням концентрації уваги та загальної активності;

–        лікування запаморочення і пов'язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження;

–        лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії;

–        у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Діти:

–        лікування дизлексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими належними методами, включаючи логопедію;

–        лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії;

–        у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії у дітей віком від 3 років для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

 

Протипоказання.

–        Підвищена чутливість до пірацетаму або до похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

–        Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

–        Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).

–        Хорея Хантингтона.

–        Не застосовувати дітям, хворим на цукровий діабет, і з наявністю в анамнезі даних щодо  алергічних реакцій, пов'язаних із вживанням фруктових соків.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально. Тривалість лікування і вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану хворого і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.

Дорослі.

Лікування психоорганічного синдрому.

Рекомендована добова доза становить  2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 7,2 г. Її підвищують кожні 3-4 дні на 4,8 г до максимальної дози 24 г. Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Після досягнення необхідного терапевтичного ефекту, не знижуючи дозу препарату, можна знижувати дозу  інших антиміоклонічних   засобів   (при   необхідності).   Лікування   продовжують   до   зникнення симптомів захворювання.  Для  попередження  погіршення  стану  хворих  не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні, а   у випадку синдрому Ланца-Адамса,   з метою попередження раптових нападів або синдрому  відміни, кожні 3-4 дні. Хворим із гострими спонтанними нападами необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Лікування запаморочення і пов'язаних з ним розладів рівноваги.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

У   комплексному   лікуванні    серпоподібно-клітинної   анемії   для    зменшення проявів вазо-оклюзивного кризу.

Застосовують препарат у дозі 300 мг/кг маси тіла, розподілену на 4 прийоми.

Діти.

У складі комплексної терапії дизлексії.

Застосовують дітям віком від 8 років. Добова доза становить зазвичай 3,2 г, розподілена на        2 прийоми.

У   комплексному   лікуванні   серпоподібно-клітинної   анемії   для   зменшення   проявів вазооклюзивного кризу.

Застосовують дітям віком від 3 років у дозі 300 мг/кг маси тіла, розподілену на 4 прийоми.

Дозування хворим із порушенням функції нирок.

Оскільки  препарат  виводиться  з   організму   нирками,   слід  виявляти   обережність   при лікуванні хворих із нирковою недостатністю.

Розрахунок дози повинен виходити з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховують за формулою:

[ 140-вік (у роках)]* m (у кг)

Ккр =      ---------------------------------------

72*С креатинін у плазмі крові (мг/дл)

Для жінок: Ккр * 0,85

Призначають лікування   таким   хворим,   залежно   від   ступеня   тяжкості   ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Таблиця 1.

 

Дозування хворим із порушенням функції печінки.

Коригування дози не потрібне тільки хворим із порушенням функції печінки. У випадку діагностованих  або  підозрюваних  розладів  функції  печінки  або  нирок  корекцію  дози проводять так, як указано у  розділі «Дозування хворим із порушенням функції нирок».

Застосування пацієнтам  літнього віку

Корекція    дози    рекомендується    пацієнтам    літнього    віку    з    діагностованими    або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим із порушенням функції   нирок»).    При   довготривалому   лікуванні   необхідно   контролювати   кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам при необхідності.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: гіперкінезія; атаксія, порушення сну, сонливість, безсоння, запаморочення, екстрапірамідні порушення, головний біль, підвищення частоти нападів епілепсії, тремор, судоми, порушення рівноваги.

Психічні розлади: нервозність, збудження, дратівливість, тривожність, збентеження, підвищена збудливість,  депресія, сплутаність свідомості, галюцинації. У дітей, особливо з розумовою відсталістю – метушливість, тривожність, непосидючість, рухове розгальмування, зниження здатності до концентрації уваги, неврівноваженість, дратівливість, підвищена конфліктність.

З боку травної системи: анорексія, біль у животі, біль у верхній частині живота, нудота, діарея, блювання, запор.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

З боку статевої системи: підвищення статевої активності.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив'янка.

Інші: збільшення маси тіла, астенія, погіршення перебігу стенокардії, артеріальна гіпертензія,  гіпертермія, кровоточивість.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій препарату. При прийомі 75 г пірацетаму внутрішньо відзначені диспептичні явища, такі як діарея з домішками крові і біль у животі.

Лікування симптоматичне. Одразу після значного перорального передозування можна промити шлунок чи викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Застосовують препарат дітям віком від 8 років для лікування дизлексії та дітям віком до             3 років у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

 

Особливості застосування.

У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю при-значати препарат хворим із порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразки шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування та застосування доз нижче 160 мг/кг/добу, бо це може спричинити поновлення нападів. Оскільки препарат виводиться нирками, необхідно особливо уважно контролювати хворих із нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Препарат у складі допоміжних речовин містить цукор кристалічний, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід бути обережними під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами через можливість розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікування пірацетамом при необхідності можна поєднувати із застосуванням серцево-судинних лікарських засобів. При лікуванні психіатричних захворювань – з відповідними психотропними засобами.

При одночасному застосуванні з гормонами щитовидної залози (Т3+Т4) можливі підвищена дратівливість, дезорієнтація та порушення сну. Не відзначено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію.

Високі дози (9,6 г/доб) пірацетаму можуть підвищувати ефективність аценокумаролу у хворих із венозним тромбозом: відзначалося більше зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, фактора Віллебрандта, в'язкості крові та плазми, ніж при призначенні тільки аценокумаролу.

Можливість зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незмінному стані з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл спостерігається незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Прийом пірацетаму у дозі 20 мг на добу не змінював пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, вальпроату) у хворих на епілепсію.

Сумісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові. Концентрація алкоголю у сироватці крові не змінюється при одноразовому прийомі 1,6 г пірацетаму.

У пацієнтів літнього віку посилює дію антиангінальних засобів, підвищує ефективність антидепресантів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пірацетам є ноотропним засобом, який діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) процеси, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Пірацетам впливає на центральну нервову систему різними шляхами: зміною швидкості розповсюдження збудження у головному мозку, покращанням метаболічних процесів у нервових клітинах, покращанням мікроциркуляції, впливаючи на реологічні характеристики крові і не спричиняючи судинорозширювальної дії.

Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у некортикальних структурах. Пірацетам інгібує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллебранда на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам спричиняє протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і практично повністю всмоктується, пікова концентрація досягається через 1 годину після прийому. Біодоступність препарату становить приблизно 100 % після прийому одноразової дози 2 г. Об'єм розподілу пірацетаму – приблизно 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і 8,5 години – із спинномозкової рідини, який подовжується при нирковій недостатності. Не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незмінному вигляді шляхом ниркової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хвил. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри і мембрани, які використовуються при гемодіалізі.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, допускається мармуровість, з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище          25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.