Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар С.А., Греція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05AX03

Форма випуску: Мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 з аплікатором у картонній коробці

Діючі речовини: 1 г мазі містить: фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг, масла печінки акули 30 мг

Допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), ланолін, кислота бензойна (E 210), олія кукурудзяна, гліцерин, ланоліновий спирт, парафін, олія чебрецю, a-токоферол, віск білий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування свербежу, печіння і дискомфорту, що супроводжують геморой та інші захворювання аноректальної зони, а також при ерозіях, тріщинах, мікротравмах у ділянці заднього проходу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3173/01/01

І НСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

РЕЛІФ®

(RELIEF®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г мазі містить фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг, масла печінки акули 30 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, a-токоферол, олія чебрецю, олія кукурудзяна, гліцерин,  парафін білий м’який,  метилпарагідроксибезоат  (E 218),  пропілпарагідроксибезоат (E 216),  ланолін,  кислота бензойна  (E 210), ланоліновий спирт, парафін, вода очищена, віск білий.

 

Лікарська форма. Мазь ректальна.

Жовтуватого кольору мазь без сторонніх часток. 

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар С.А., Греція

буд. 63, вул. Аг. Дімітріу, 17456 Алімос, Афіни, Греція/

Famar S.A., Greece

63 Ag.Dimitrou str., 17456 Alimos, Athens, Greece.

Назва і місцезнаходження заявника.

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Bayer Consumer Сare AG, Switzerland.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин місцевого застосування.

Код АТС С05А Х03.

Масло печінки акули має локальну протизапальну, антиоксидантну, гемостатичну, ранозагоювальну та імуномодулюючу дію.

Фенілефрину гідрохлорид виявляє місцевий судиннозвужувальний ефект. Це нормалізує співвідношення між припливом крові до гемороїдальних вузлів і відтоком крові від них, а також сприяє зменшенню ексудації, набряклості, свербежу, серозних виділень при геморої та інших захворюваннях аноректальної ділянки.

Мінеральне масло, кукурудзяна олія та гліцерин як безпечна основа мазі мають пом'якшувальну дію.

Препарат для місцевого застосування. Фенілефрин, що входить до його складу, інактивується тканинною моноаміноксидазою, неактивні метаболіти виділяються в складі слизу або у незначних кількостях нирками. 

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування свербежу, печіння і дискомфорту, що супроводжують геморой та інші захворювання аноректальної зони, а також при ерозіях, тріщинах, мікротравмах у ділянці заднього проходу.

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату, тромбоемболічна хвороба, гранулоцитопенія.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У разі значних кров'янистих виділень із заднього проходу або за наявності симптомів захворювання протягом 7 днів лікування необхідно додатково проконсультуватися з проктологом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним і жінкам, які годують груддю, застосування препарату можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Дітям до 12 років застосовувати тільки за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років препарат застосовувати після проведення гігієнічних процедур. Зняти з аплікатора захисний ковпачок. Прикріпити аплікатор до тюбика і видавити мазь у кількісті, достатній для змащування аплікатора. Мазь обережно наноситься через аплікатор на уражені ділянки ззовні або всередині заднього проходу у кількості, достатній для обробки уражених ділянок, до 4 разів на день, бажано ввечері, ранком або після кожного випорожнення кишечнику. Застосовувати до зникнення симптомів захворювання.

Після кожного використання старанно промити аплікатор і помістити його в захисний ковпачок.

 

Передозування. При застосування мазі ректальної випадків передозування не спостерігалося. У випадках істотного перевищення рекомендованих разових і добових доз масла печінки акули, при застосуванні супозиторіїв може спостерігатися схильність до прискореного згортання крові.

Виникнення симптомів передозування потребує припинення використання препарату та симптоматичного лікування. 

 

Побічні ефекти. В поодиноких випадках можливе виникнення контактного дерматиту, шкірних алергічних реакцій (гіперемія, шкірний висип, свербіж).

 

Взаємодія з  іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується без суворих медичних показань і лікарського контролю застосовувати препарат на фоні регулярного прийому інгібіторів моноаміноксидази (МАО), антидепресантів і гіпотензивних засобів.

 

Термін придатності.  2 роки. Розкриття туби і початок застосування препарату не впливає на термін придатності за умови щільного закриття її ковпачком щоразу після застосування. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС.

 

Упаковка. Первинна: запечатана ламінована туба з пластиковим ковпачком.

Вторинна: картонна коробка. Комплектується ректальним аплікатором та інструкцією для медичног застосування.