Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Зентіва"/АТ "Зентіва", Чеська Республіка/Словацька Республіка

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Краплі для перорального застосування, 7,5 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: амброксолу гідрохлориду 7,5 мг (1 мл містить 14 крапель)

Допоміжні речовини: Кислота лимонна, моногідрат, натрію бензоат (Е 211), калію ацесульфам, аспартам (Е 951), пропіленгліколь, ароматизатор медовий (етанол, пропіленгліколь), ароматизатор медовий з лимоном (етанол, бутилгідроксіанізол (Е 320)), вода очищен

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3118/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕДОКС®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг (1 мл містить        14 крапель);

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат, натрію бензоат (Е 211), калію ацесульфам, аспартам (Е 951), пропіленгліколь, ароматизатор медовий (етанол, пропіленгліколь), ароматизатор медовий з лимоном (етанол, бутилгідроксіанізол (Е 320)), вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

 

Безбарвний або світло-жовтуватий розчин з характерним запахом; розчин може бути опалесцентним.

 

Назва і місцезнаходження виробників. АТ «Зентіва».

У кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Нітрянська, 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

 

Назва і місцезнаходження заявника. АТ «Зентіва». У кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

 

Амброксол має муколітичні та мукорегуляторні властивості:

– нормалізує зменшене виділення слизу клітинами бронхіальних залоз;

– зменшує кількість накопиченого та в’язкого мокротиння у бронхах;

– підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастого епітелію слизової оболонки дихальних шляхів.

Амброксол проявляє протекторну дію на слизову оболонку дихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:

– збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;

– активує альвеолярні макрофаги;

– виявляє пряму протизапальну дію;

– збільшує проникнення антибіотиків у легеневу тканину;

– бере участь у зменшенні гіперреактивності бронхів.

 

Амброксол швидко та практично повністю абсорбується в кишечнику після перорального прийому. Біодоступність амброксолу становить 70-80 %, зв’язування з білками плазми – 75-90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені та нирки. Період напіввиведення амброксолу становить 10-12 годин. Виводиться із сечею та калом переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90 % прийнятої дози виводиться через нирки.

Амброксол проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у грудне молоко.

Кліренс амброксолу може зменшуватися на 20-40 % у хворих із тяжким ураженням печінки. Період напівелімінації амброксолу подовжується у хворих із тяжкими ураженнями нирок.

 

Показання для застосування. Секретолітична терапія гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до амброксолу та до будь-яких інших компонентів препарату;

– тяжкі порушення функції печінки;

– тяжкі порушення функції нирок;

– виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;

– І триместр вагітності та період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Краплі Медокс® містять аспартам (джерело феніламіну), тому хворим на фенілкетонурію слід застосовувати препарат з особливою обережністю.

Краплі Медокс® не містять цукру, таким чином, препарат можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Медокс® не рекомендується застосовувати разом із засобами, що пригнічують кашель.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати препарат в І триместрі вагітності не рекомендується. Незважаючи на відсутність достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу на плід і немовля, застосування крапель Медокс® у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Краплі Медокс® можна застосовувати дітям.

Дітям молодше 2 років краплі Медокс® слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози. Добова доза амброксолу становить 1,2-1,6 мг/кг маси тіла. Краплі найкраще приймати під час їди та запивати достатньою кількістю рідини з метою полегшення утворення та розчинення слизу в дихальних шляхах.

Дітям до 2 років краплі призначають по 1 мл (14 крапель) 2 рази на добу;

дітям віком 2-5 років – по 1 мл (14 крапель) 3 рази на добу;

дітям віком 5-12 років – по 2 мл (28 крапель) 2-3 рази на добу;

дітям старше 12 років і дорослим краплі призначають по 4 мл (56 крапель) 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, після чого можливе зниження дози до 2 мл (28 крапель) 3 рази на добу.

Дози вимірюються кількістю крапель або за допомогою спеціального мірного посуду з поділом від 1 до 6 мл.

Тривалість лікування – до 14 днів. Якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом крапель Медокс®, слід проконсультуватися з лікарем.

 

Передозування.

Симптоми: шлунково-кишкові розлади та зниження артеріального тиску.

Лікування симптоматичне; промивання шлунка; підтримка життєвих функцій.

 

Побічні ефекти. Загалом препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі побічних реакцій слід припинити лікування амброксолом і негайно звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні амброксолу з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин і доксициклін) більш високі концентрації антибіотиків фіксуються у тканині легенів, тоді як їх концентрації у плазмі крові залишалися незміненими, тому коригувати дозування антибіотиків при одночасному застосуванні крапель Медокс® не потрібно.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Придатний до застосовування протягом 6 місяців після першого відкриття флакона; зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 50 мл у коричневому скляному флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею, мірним посудом у картонній упаковці.

Щоб розкрити флакон, треба сильно натиснути на кришку та прокрутити її проти годинникової стрілки. Після використання треба міцно закрутити кришку флакона.