ГЛАУВЕНТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії)/АТ "Болгарська роза - Севтополіс" (дільниця виробництва; дільниця вторинного пакування)/ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл. (дільниця вторинного пакування; відповідальний за випуск серії), Болгарія/Болгарія/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05DB

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг глауцину гідроброміду

Допоміжні речовини: допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, сахароза, желатин, тальк, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), сахароза, акація, тальк, макрогол 6000, гліцерин, Oпалюкс рожевий АS-24825 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), кармін (Е 120), повідон (Е 1201), понсо 4R (Е 124), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)) або Опалюкс помаранчевий АS-23060 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), тальк, заліза оксид жовтий (E 172), повідон (Е 1201), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)), ацетон, спирт ізопропіловий

Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати

Показання: Сухий кашель різної етіології: інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів; гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, силікоз, туберкульоз, хронічна обструктивна хвороба легень; інфекційні захворювання (коклюш, грип).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3119/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛАУВЕНТ

(GLAUVENT®)

 

Склад:

діюча речовина: глауцину гідробромід;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг або 40 мг глауцину гідроброміду;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, сахароза, желатин, тальк, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), сахароза, акація, тальк, макрогол 6000, гліцерин, Oпалюкс рожевий АS-24825 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), кармін (Е 120), повідон (Е 1201), понсо 4R (Е 124), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)) або Опалюкс помаранчевий АS-23060 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), тальк, заліза оксид жовтий (E 172),  повідон (Е 1201), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)), ацетон, спирт ізопропіловий.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Протикашльові засоби.

Код АТС R05D B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Сухий кашель різної етіології: інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів; гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, силікоз, туберкульоз, хронічна обструктивна хвороба легень; інфекційні захворювання (коклюш, грип).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; артеріальна гіпотензія; гострий інфаркт міокарда; дитячий вік до 4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Глаувент приймають внутрішньо. Разова доза для дорослих становить 40 мг, застосовують  2-3 рази на добу. У більш тяжких випадках разову дозу можна збільшити до 80 мг. Максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг.

Разова доза для дітей старше 4 років становить 10 мг, застосовують 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза не має перевищувати 40 мг.

Препарат рекомендується приймати після їди.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами.

Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігу захворювання і не повинна перебільшувати 5-7 днів.

 

Побічні реакції.

Препарат характеризується доброю переносимістю. Зрідка при застосуванні високих терапевтичних доз може виникнути запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, нудота і блювання, зниження артеріального тиску. Можливі алергічні реакції, які виявляються у вигляді свербежу або висипань.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, нудота, блювання, зниження артеріального тиску.

Лікування: вживають загальноприйняті заходи для швидкого виведення препарату з організму (промивання шлунку, застосування активованого вугілля, інфузія водно-сольових розчинів), а також проводять симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід з обережністю призначати Глаувент вагітним жінкам та жінкам під час годування груддю, оцінивши співвідношення користь/ризик. 

 

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 4 років.

 

Особливості застосування.

Глаувент не слід застосовувати при продуктивному кашлі, який супроводжується виділенням мокротиння, оскільки існує ризик обтурації  бронхів унаслідок затримки бронхіального секрету. Необхідно з обережністю призначати препарат хворим із лабільним артеріальним тиском, оскільки у результаті симпатолітичної дії глауцину існує ризик виникнення колапсу.

Препарат містить як допоміжну речовину пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але лише в незначній кількості, тому вважається, що є безпечним для осіб з целіакією.

Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить сахарозу в якості допоміжної речовини оболонки. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості фруктози, з глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтазним дефіцитом не слід застосовувати Глаувент.

Барвник Е 110 або барвник Е 124 можуть спричинити алергічні реакції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігаються запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Глаувент можна застосовувати у комбінації з антибіотиками, хіміотерапевтичними засобами та іншими лікарськими засобами.

Глаувент не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашльовий акт, як центрального (кодеїн, кодтерпін), так і периферійного механізму дії (ексангіт, лібексин). Невиправдана комбінація з препаратами, що викликають зниження бронхіальної секреції (наприклад, похідні атропіну).

Глаувент можна застосовувати одночасно із бронходилататорами, серцево-судинними препаратами. Активна речовина ефективно комбінується з ефедрином, лимонною кислотою, олією базиліку в комбінованих препаратах для полегшення кашлю у формі сиропів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Глаувент – протикашльовий лікарський засіб центральної дії. Містить алкалоїд глауцин, ізольований із рослини Glaucinum flavum (Мачок жовтий), який пригнічує центр кашлю. На відміну від кодеїну глауцин не впливає на центр дихання і не спричиняє медикаментозну залежність. Він не впливає на моторику кишечнику, виявляє незначну спазмолітичну дію, може спричинити зниження артеріального тиску. Має протизапальну дію.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні препарат швидко резорбується з шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимального рівня в плазмі становить приблизно 1,5 годин після застосування. Метаболізується в печінці і виводиться переважно із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 10 мг: двоопуклі рожеві таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, з глянцевою поверхнею;

таблетки 40 мг: двоопуклі помаранчеві таблетки, вкриті оболонкою, з глянцевою поверхнею.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги; по 1 блістеру в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Дільниця виробництва:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс».

Дільниця вторинного пакування:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс»;  ПАТ «Вітаміни».

Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма»; ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження.

Дільниця виробництва:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс».

6100, Казанлик, бул. «23 Шипченський піхотний полк», 110, Болгарія.

 

Дільниця вторинного пакування:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс».

6100, Казанлик, бул. «23 Шипченський піхотний полк», 110, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни».

20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31, Україна.

Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма».

1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни».