ОРНІСИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Ornidazole

АТ код: J01XD03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить орнідазолу - 250.0 мг

Допоміжні речовини: Гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray білий М-1-7120 (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, натрію бензоат (Е 211)).

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: 1. Трихомонiаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
2. Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolitica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).
3. Лямбліоз.
4. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями після хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3099/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОРНІСИД®

(ORNISID)

 

Склад:

діюча речовина: ornidazol;

1 таблетка містить 250 мг орнідазолу;

допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray білий М-1-7120 (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, натрію бензоат (Е 211)).

                                                   

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

Код АТС J01X D03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

1. Трихомонiаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).

2. Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolitica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).

3. Лямбліоз.

4. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями після хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз).

Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

 

Спосіб застосування та дози.

Орнісид застосовують внутрішньо після прийому їжі,  запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомонiаз

Рекомендовані схеми дозування препарату:

а) курс лікування – 1 день:

– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – 6 таблеток за прийом ввечері;

– добова доза для дітей з масою тіла понад 20 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла і призначається в 1 прийом.

б) курс лікування – 5 днів:

– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – по 4 таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері).

Дітям з масою тіла менше 35 кг – не рекомендується.

 

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер має пройти такий самий курс лікування.

 

Амебіаз

а) триденний курс лікування хворих з амебною дизентерією;

б) 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

 

Рекомендована схема дозування препарату:

 

 

Лямбліоз

Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 6 таблеток одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1-2 дні.

 

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями

Тривалість післяопераційної терапії, як правило, становить 5-10 днів, однак її слід визначати, виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Орнісид слід призначати після стабілізації стану оперованого і можливості самостійного застосування таблетованих лікарських засобів. Призначають по 2 таблетки кожні 12 годин.

Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом 5-10 днів.

Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Орнісид у комбінації з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти від Орнісиду дозозалежні.

Кров та лімфатична система

Нечасто: прояви впливу на утворення кісткового мозку та нейтропенія.

Імунна система

Нечасто: прояви шкірних реакцій і реакцій гіперчутливості.

 

 

Нервова система

Рідко: тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість.

Шлунково-кишкові порушення

Нудота, блювання, металевий присмак у роті.

 

Передозування.

Симптоми, такі як згадувались у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі. Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

Для видалення орнідазолу з організму рекомендоване промивання шлунка або гемодіаліз.

При виникненні конвульсій рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки контрольованих досліджень за участю вагітних не проводилося, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можна тільки при наявності абсолютних показань, коли можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищують потенційник ризик для плода/дитини.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

В осіб при наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи може спостерігатися у період лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, що вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищитися або послабитися під час лікування препаратом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату Орнісид можливе виникнення таких небажаних реакцій як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, що мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається в межах 3 годин.

Розподіл

Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини.

Концентрація орнідазолу у плазмі крові відбувається у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, що вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз у 500 та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні         12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.

Метаболізм

Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил- та            α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення

Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування      85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів та систем

Печінка

Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно зі здоровими особами.

Нирки

Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.

Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосовувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г добу.

Діти (у тому числі новонароджені)

Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики у дорослих.

Фармацевтичні характеристики.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або жовтувато білого кольору, круглі, гладенькі, з розподільною рискою з одного боку.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

Упаковка.

10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. 

Абді Ібрахім Ілач Санаї  ве Тіджарет А.Ш. Туреччина.

 

Місцезнаходження.