Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Betahistine

АТ код: N07CA01

Форма випуску: Таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить бетагістину гідрохлориду - 8.0 мг

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Гістамін та антигістамінні препарати

Показання: Лікування синдрому Меньєра, що характеризується наступними симптомами: вертиго (що супроводжується нудотою та блюванням); втратою слуху (недостатністю слуху) та дзвоном у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3098/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВАЗОСЕРК®

(VASOSERC®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях.

Код АТС N07C A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·                     Лікування синдрому Меньєра, що характеризується наступними симптомами:

-        вертиго (що супроводжується нудотою та блюванням)

-        втратою слуху (недостатністю слуху) та

-        дзвоном у вухах.

·                     Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

 

Протипоказання.

Феохромоцитома та пептична виразка.

Відома гіперчутливість до будь-якої з речовин, що входять до складу препарату.

Період вагітності або годування груддю.

Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби. Рекомендована доза Вазосерку у таблетках становить 1-2 таблетки, що приймаються тричі на добу.

Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийому препарату протягом кількох місяців.

 

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції у вигляді почервоніння, свербежу, висипання та кропив’янки. Можливі реакції гіперчутливості, в т.ч. негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки  розвитку анафілаксії), ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку центральної нервової системи та психіки: головний біль, сонливість, нервозність (рідко).

Порушення з боку органів зору: печіння в очах (рідко).

Порушення з боку серцево-судинної системи: шлуночкові екстрасистоли, тахікардія.

Порушення з боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання, печія, підвищена кислотність, діарея, біль по ходу ШКТ, біль в абдомінальній ділянці внаслідок метеоризму. Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

Порушення з боку системи дихання: загострення бронхіальної астми (при її наявності в анамнезі).

Інше: почервоніння обличчя (припливи), відчуття жару.

Передозування.

На теперішній час немає результатів дослідження стосовно передозування. З цієї причини наслідки передозування не можна пояснити чітко або рекомендувати специфічне лікування. Тим не менше, при застосуванні Вазосерку в таблетках у надто великих дозах можуть спостерігатися наступні симптоми: головний біль, почервоніння обличчя, тахікардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, набряк верхніх дихальних шляхів. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Більш серйозні ускладнення (наприклад, судоми, легеневі або серцеві ускладнення) спостерігалися у випадках навмисного передозування бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням іншими лікарськими засобами.

У разі передозування окрім промивання шлунку та симптоматичного лікування, також може бути застосоване лікування антигістамінними препаратами. При бронхоспазмі і серцево-судинному колапсі можна призначити інфузію адреналіну, антигістамінні препарати швидкої дії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На теперішній час немає належних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Застосування лікарських препаратів під час вагітності слід розглядати тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері більша, ніж будь-який можливий ризик для плода.

Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко. На час лікування припинити годування груддю.

 

Діти.

Вазосерк не слід застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю достатньої інформації.

 

Особливості застосування.

·                     При лікуванні пацієнтів, хворих на астму, слід бути обережним з огляду на можливість бронхоспазму.

·                     Вазосерк у таблетках слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними порушеннями, артеріальною гіпотензією.

·                     Вазосерк у таблетках не слід застосовувати одночасно з антигістамінними засобами.

·                     Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.

·                     З обережністю при наявності у пацієнта кропив’янки, висипу, алергічного риніту, оскільки можливе посилення цих симптомів при застосуванні бетагістину.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Бетагістин може зменшувати ефект бронходилатації β2-агоністів. H1-антагоністи гістаміну можуть зменшувати реакцію на бетагістин. Не очікується, що H2-блокатори будуть перешкоджати виявленню його активності.

Не застосовується разом з антигістамінними засобами, тому що вони можуть знижувати ефективність.

Дослідження взаємодії in vivo не проводились. Базуючись на даних in vitro, в умовах in vivo інгібіція активності ферментів цитохрому Р450 не очікується.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетагістин – це специфічний агоніст гістаміну. Виявляється, що він діє на прекапілярний сфінктер у судинній смужці внутрішнього вуха, зменшуючи таким чином тиск в ендолімфатичному просторі. Він діє шляхом зменшення тривалості, частоти та тяжкості нападів вертиго.

Клінічне застосуваня показало, що бетагістин має широкі межі довірчого інтервалу.

Бетагістин не виявляє седативної дії.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні бетагістин повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після перорального застосування бетагістину дигідрохлориду, міченого 14C, максимальна активність у плазмі крові спостерігається через 1 годину. Поглинений бетагістин перетворюється у плазмі крові на два метаболіти. Ці метаболіти досягають піку у плазмі крові протягом 3-5 годин. Прийнята доза виводиться з сечею у вигляді                         2-піридилоцтової кислоти на 50 % після 3-4 годин та на 91 % після 24 годин.

Прийнятий бетагістин повністю виводиться у вигляді метаболітів у межах 3 діб із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: білі круглі таблетки, з відтиском «Vasoserc» з одного боку, та «Aİ» з другого боку.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 C.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. 

Абді Ібрахім Ілач Санаї  ве Тіджарет А.Ш. Туреччина. 

 

Місцезнаходження.