Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина/Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Італія/Німеччина/Італія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D01AC55

Форма випуску: Крем по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: 10 мг ізоконазолу нітрату та 1 мг дифлукортолону валерату

Допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітмоностеарат, спирт цетилстеариловий, масло вазелінове, парафін білий м'який, динатрію едетат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Початкове або етапне лікування грибкових інфекцій на поверхні шкіри, які супроводжуються сильними запальними або екземоподібними шкірними симптомами, наприклад, на руках, у міжпальцевій ділянці стоп, паховій ділянці та ділянці статевих органів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3007/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАВОКОРТÒ

(TRAVOCORTÒ)

Склад:

діючі речовини: ізоконазолу нітрат та дифлукортолону валерат;

1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату та 1 мг дифлукортолону валерату;

допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітмоностеарат, спирт цетилстеариловий, масло вазелінове, парафін білий м'який, динатрію едетат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Ізоконазол, комбінації.

Код АТС D01A C55.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Початкове або етапне лікування грибкових інфекцій на поверхні шкіри, які супроводжуються сильними запальними або екземоподібними шкірними симптомами, наприклад, на руках, у міжпальцевій ділянці стоп, паховій ділянці та ділянці статевих органів.

 

Протипоказання. Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) на ізоконазол нітрат та дифлукортолон валерат, або на будь-який інший компонент препарату. Туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці  нанесення крему; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення крему.

Спосіб застосування та дози. Якщо Ваш лікар не призначив інше лікування, крем Травокорт зазвичай наносять двічі на добу на уражені ділянки шкіри.

Після усунення запальних або екземоподібних шкірних симптомів, однак не пізніше двох тижнів, лікування кремом Травокорт необхідно припинити та провести подальше лікування або доліковування кремом Травоген, який не містить кортикостероїдів. Зокрема це стосується застосування у паховій ділянці та у ділянці статевих органів.

 

Побічні реакції.

Як і у випадку всіх лікарських засобів, при застосуванні крему Травокорт можуть відзначатися побічні реакції. В окремих випадках можуть спостерігатися явища подразнення шкіри, такі як свербіж, печіння, почервоніння (еритема) або утворення пухирців у ділянці лікування.

При  нанесенні  препаратів,  що  містять  кортикостероїди, на великі поверхні (майже

10 % поверхні тіла або більше) та/або при тривалому (понад 4 тижні) його застосуванні не можна виключати таких локальних проявів як атрофія шкіри, телеангіектазії, поява стрий, акнеподібних висипань на шкірі, а також системної дії кортикостероїдів унаслідок резорбції.

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, у поодиноких випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти як запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, зміна кольору шкіри, алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.

У новонародженого, мати якого під час вагітності або у період годування груддю пройшла курс лікування кремом Травокорт на великих ділянках шкіри або курс тривалого лікування ним, не можна виключати побічної дії (як, наприклад, гіпофункція кори надниркових залоз при нанесенні в останні тижні вагітності).

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені у даній інструкції, прохання повідомити про них Вашого лікаря.

Передозування. Відповідно до результатів дослідження гострої токсичності, не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового місцевого передозування препарату (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що є сприятливими для абсорбції) чи після ненавмисного перорального застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вам слід повідомити лікаря, що Ви вагітні.

Зазвичай у першому триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Зокрема слід уникати їх тривалого застосування або застосування на великих ділянках шкіри.

У період годування груддю не слід наносити крем Травокорт на молочні залози. Вам слід повідомити лікаря, що Ви годуєте груддю. Зокрема слід уникати тривалого застосування або застосування на великих ділянках шкіри.

 

 Діти. Дані відсутні.

 

Особливості застосування. При супутніх бактеріальних інфекційних захворюваннях може виникнути потреба у додатковій специфічній терапії. При застосуванні Травокорту на обличчя треба слідкувати за тим, щоб крем не потрапив в очі.

Якщо в минулому Ви хворіли на глаукому, повідомте про це Вашого лікаря.

Як відомо з досвіду застосування системних кортикостероїдів, при застосуванні кортикостероїдів може розвинутися глаукома (наприклад, при застосуванні протягом тривалого часу або у високих дозах, застосуванні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей).

При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується  ризик виникнення  побічних ефектів.

При ураженні міжпальцевих ділянок рук та стоп рекомендується прокладати між пальцями марлеві смужки із кремом Травокорт.

Для уникнення повторної інфекції слід щодня міняти постільну білизну, губки для купання, рушники, спідню білизну (бажано з бавовни) і прати її у дуже гарячій воді або навіть кип’ятити.

Передумовою успішного лікування кремом Травокорт є регулярне дотримання особистої гігієни. При наявності грибкового захворювання шкіри ніг (мікозів стоп) міжпальцеву ділянку стопи після миття ретельно просушувати. Необхідно щодня міняти панчохи або шкарпетки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідомо.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Прохання повідомити Вашого лікаря про те, що Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші препарати, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Фармакологічні властивості.

Крем Травокорт являє собою протигрибковий та протизапальний лікарський засіб.

Одна із діючих речовин препарату Травокорт, ізоконазолу нітрат, ефективно діє на дерматофіти, дріжджі та дріжджоподібні гриби (включаючи збудників різнобарвного лишаю) та плісняві гриби, а також на збудника еритразми. Інша діюча речовина, дифлукортолону валерат, пригнічує запальні процеси та алергійні реакції шкіри і полегшує такі суб’єктивні відчуття, як свербіж, печіння або біль.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або злегка жовтуватий непрозорий крем.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

Алюмінієві туби по 15 г.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

 

Місцезнаходження.

Via E. Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy .

Віа Е. Шерінг 21,  20090 Сеграте, Мілан, Італія.