Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина/Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Італія/Німеччина/Італія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Isoconazole

АТ код: D01AC05

Форма випуску: Крем 1% по 20 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: 10 мг ізоконазолу нітрату

Допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітмоностеарат, спирт цетилстеариловий, масло вазелінове, парафін білий м'який, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкові інфекції на поверхні шкіри, наприклад, грибкові захворювання стоп (мікози стоп), рук, пахової області, грибкові інфекції у ділянці статевих органів, еритразма.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3006/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРАВОГЕНÒ

(TRAVOGENÒ)

Склад:

діюча речовина: ізоконазолу нітрат;

1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату;

допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітмоностеарат, спирт цетилстеариловий, масло вазелінове, парафін білий м'який, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий засіб для місцевого застосування.

Код АТС  D01A C05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції на поверхні шкіри, наприклад, грибкові захворювання стоп (мікози стоп), рук, пахової області, грибкові інфекції у ділянці статевих органів, еритразма.

 

Протипоказання.

Реакції гіперчутливості до ізоконазолу нітрату або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Якщо Ваш лікар не призначив інше лікування, крем Травоген наносять 1 раз на добу на уражені ділянки шкіри.

Зазвичай на лікування грибкових інфекцій поширюється умова – проводити місцеве лікування протягом 2-3 тижнів, при інфекціях, які важко піддаються лікуванню (перш за все при ураженні міжпальцевої ділянки), лікування слід продовжити до

4 тижнів. За рішенням лікаря термін лікування можна подовжити.

Для уникнення рецидивів після клінічного одуження слід продовжити лікування ще упродовж 2 тижнів.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися явища подразнення шкіри, такі як свербіж, печіння, почервоніння (еритема) або утворення пухирців у ділянці лікування.

Можуть відзначатися алергійні реакції шкіри.

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені у даній інструкції, прохання повідомити про них свого лікаря.

 

Передозування.

Відповідно до результатів дослідження гострої токсичності, не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового місцевого передозування препарату (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що є сприятливими для абсорбції) чи після ненавмисного перорального приймання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препаратів, що містять ізоконазол, під час вагітності не виявив жодного ризику розвитку вад у дитини (тератогенної дії).

Потрапляння значних кількостей ізоконазолу у грудне молоко є малоймовірним.

 

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

 

Особливості застосування.

При застосуванні препарату на обличчя слідкуйте за тим, щоб крем Травоген не потрапив в очі.

При ураженні міжпальцевих ділянок рук та стоп рекомендується прокладати між пальцями марлеві смужки із кремом Травоген.

Для уникнення повторної інфекції слід щодня міняти постільну білизну, губки для купання, рушники, спідню білизну (бажано з бавовни) і прати її в дуже гарячій воді або навіть кип’ятити.

Передумовою успішного лікування кремом Травоген є регулярне дотримання особистої гігієни. При наявності грибкового захворювання шкіри ніг (мікозу стоп)  міжпальцеві ділянки стопи після миття слід ретельно просушувати. Необхідно щодня міняти панчохи або шкарпетки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не відома.

Прохання повідомити Вашого лікаря про те, що Ви вживаєте або недавно вживали будь-які інші препарати, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ізоконазолу нітрат призначений для лікування  грибкових захворювань шкіри. Препарат ефективно діє на дерматофіти, дріжджі, дріжджоподібні гриби (включаючи збудник різнобарвного лишаю), плісняві гриби, а також на збудника еритразми.

Фармакокінетика. Ізоконазол швидко проникає у шкіру. Максимальні рівні препарату у шкірі досягаються вже через 1 годину і залишаються стабільними принаймні 7 годин (роговий шар – прибл. 3500 мкг/мл ± 7 мМ/л, живий епідерміс – прибл. 20 мкг/мл ± 40 мкМ/л, дерма прибл. 3 мкг/мл ± 6 мкМ/л). Видалення рогового шару перед нанесенням крему збільшує рівні ізоконазолу у живій шкірі приблизно вдвічі. Рівні препарату в роговому шарі та епідермісі у кілька разів перевищують мінімальну інгібіторну та біоцидну антимікотичну концентрацію для найбільш важливих патогенів (дерматофітів, плісняв та дріжджів). Ці рівні також досягаються у дермі.

Ізоконазол не може метаболічно інактивуватися у шкірі. Його системне навантаження внаслідок черезшкірної абсорбції низьке. Навіть після видалення рогового шару протягом 4-годинної експозиції системного кровотоку рівень ізоконазолу досягає менше 1 % застосованої дози.

Частка ізоконазолу нітрату, що абсорбується через шкіру, є занадто низькою, щоб відстежити долю ізоконазолу нітрату в організмі людини.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або злегка жовтуватий непрозорий крем.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

 

Упаковка.

Туби по 20 г, по 1 тубі в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

 

Місцезнаходження.

Віа Е. Шерінг 21,  20090 Сеграте, Мілан, Італія.

Via E. Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.