ТІОКТОДАР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Tioctic acid

АТ код: A16AX01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 3 % по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить тіоктової (aльфа-ліпоєвої) кислоти - 30.0 мг

Допоміжні речовини: Трометамін, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: У складі комплексної терапії полінейропатій різного генезу (діабетична та алкогольна полінейропатії) захворювань печінки (гепатити, цироз).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3005/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТІОКТОДАР

(THIOCTODAR)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти;

допоміжні речовини: трометамін, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Кислота тіоктова.

Код АТС А16А Х01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії полінейропатій різного генезу (діабетична та алкогольна полінейропатії) захворювань печінки (гепатити, цироз).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату або до одного з його компонентів. Дитячий вік. Вагітність та період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначається для внутрішньовенних ін’єкцій/інфузій після попереднього розведення у 0,9 % розчині натрію хлориду.

Для профілактики діабетичної полінейропатії, при захворюваннях печінки дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тіла хворого та ступеня тяжкості захворювання. Розпочинати лікування необхідно з початкової дози 10 мл розчину (300 мг тіоктової кислоти) на добу.

При тяжкій діабетичній полінейропатії лікування дорослих розпочинають з інфузії

20 мл розчину (600 мг тіоктової кислоти), розведеного у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, 1 раз на добу, протягом 1-2 тижнів. Вводять повільно – протягом 30 хвилин (не більше 50 мг тіоктової кислоти 1,7 мл розчину для інфузій/хвилину). У дуже тяжких випадках захворювань печінки добову дозу збільшують до 900-1200 мг/добу.

 

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади.

В окремих випадках при швидкій внутрішньовенній ін’єкції спостерігаються нудота, блювання, що минають самостійно.

 

 

Неврологічні розлади.

При швидкій внутрішньовенній ін’єкції можливі відчуття важкості у голові, підвищення внутрішньочерепного тиску, гарячі припливи, підвищена пітливість, затруднення дихання.

У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігалися головний біль, запаморочення, судоми, диплопія, порушення зору.

У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи.

У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігалися петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру, тромбоцитопатія, порушення функції тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

Можлива гіпоглікемія (запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, розлади зору) внаслідок покращення утилізації глюкози.

Порушення з боку імунної системи.

При внутрішньовенному введенні у місці ін’єкції можливе виникнення кропив’янки та розвиток екземи, петехіальні висипи, свербіж, дерматити. Рідко виникають системні алергічні реакції, навіть до анафілактичного шоку.

Місцеві реакції.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до Тіоктодару у місці ін’єкції можливе виникнення відчуття пекучого болю, яке проходить саме собою чи при зниженні швидкості введення препарату.

Кардіальні порушення.

Біль у ділянці серця, тахікардія.

 

Передозування.

При передозуванні можливі нудота, блювання, головний біль. При передозуванні чи підозрі на розвиток побічних ефектів необхідно негайно припинити ін’єкцію і, не виймаючи ін’єкційної голки, здійснити через неї повільне вливання 0,9 % розчину натрію хлориду.

Є дані, що внаслідок випадкового або навмисного застосування тіоктової кислоти у дозі 10-40 г на фоні алкогольної інтоксикації спостерігалися поодинокі випадки з серйозними ознаками інтоксикації, включаючи летальний кінець. Клінічні прояви інтоксикації проявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактат-ацидозу. Як наслідки інтоксикації тіоктовою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне коагулювання, пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність. При гострому отруєнні тіоктовою кислотою показана негайна госпіталізація з проведенням загальнотерапевтичних заходів детоксикації організму (штучне дихання, блювання, промивання шлунка, активоване вугілля тощо). Для лікування генералізованих судом, лактат-ацидозу та інших наслідків інтоксикації треба керуватися засобами сучасної інтенсивної терапії та симптоматичного підходу для прискорення виведення кислоти тіоктової. Подальше лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Тіоктодар протипоказаний для застосування при вагітності. При необхідності його застосування під час годування груддю слід припинити годування. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенної дії  тіоктової кислоти. Аналогічних досліджень у людей не проводилося. Даних про виділення тіоктової кислоти у грудне молоко немає.

 

 

Діти.

Тіоктодар не рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадках необхідно скоригувати дози гіпоглікемічних засобів для запобігання гіпоглікемії.

Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Тіоктодару. Тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Тіоктодар одночасно з препаратами, що містять метали (препарати заліза, магнію, кальцію), а також із молочними продуктами, що містять кальцій.

Препарат є світлочутливим, тому флакони слід доставати з упаковки тільки безпосередньо перед застосуванням.

Приготовлений для інфузій розчин Тіоктодар необхідно захищати від сонячного світла, прикриваючи його світлозахисними пакетами. У цих умовах він залишається придатним щонайбільше 6 годин.

Певними обмеженнями внутрішньовенного введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік (понад 75 років).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає повідомлень.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижуючих засобів. Тіоктова кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіоктодар може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Тіоктова кислота є хелатором металу тому не можна бути застосована разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

активна діюча речовина препарату – тіоктова кислота відіграє роль коензиму в окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі (ліпоамід) є есенціальним кофактором мультиензимних комплексів, що каталізують декарбоксилювання α-кетокислот циклу Кребса. Тіоктовій кислоті притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатна відновлювати інші антиоксиданти, зокрема при цукровому діабеті. У хворих на діабет тіоктова кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози в крові та накопиченню глікогену в печінці. Тіоктова кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регуляції ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії).

Фармакокінетика.

Період напіввиведення препарату становить 30 хвилин. Загальний кліренс становить 694 мл/хв. Після одноразового внутрішньовенного введення в перші 3-6 годин з сечею виводиться 93-97 % тіоктової кислоти або її дериватів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

 

Несумісність.

Тіоктодар несумісний із розчинами глюкози, фруктози, розчином Рінгера. Препарат несумісний із розчинами, які містять сполуки, що вступають у реакцію з SH-групами чи дисульфідними містками.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступних для дітей місцях!

зберігати при температурі не вище 25 оС у захищеному від світла місці.

 

Упаковка.

Розчин для ін'єкцій у флаконах по 10 мл № 1.

 

Категорія відпуску.

за рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

 

Місцезнаходження.