АМПІЦИЛІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ampicillin

АТ код: J01CA01

Форма випуску: Таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістері в пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить ампіциліну тригідрату у перерахуванні на ампіцилін 250 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції біліарної системи (холангіт, холецистит); інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (пневмонія, бронхіт, абсцес легенів, синусит, фарингіт, отит, тонзиліт); менінгіти; гастроентерити, спричинені шигелами або сальмонелами, черевний тиф і паратиф; бактерійний ендокардит; інфекції сечостатевої системи (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит, гонорея); перитоніт; септицемія; інфекції шкіри та м'яких тканин.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2950/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМПІЦИЛІН

(AMPICILLIN)

 

Склад:

діюча речовина: аmpicillin;

1 таблетка містить ампіциліну тригідрату у перерахуванні на ампіцилін 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– інфекції біліарної системи  (холангіт, холецистит);

– інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (пневмонія, бронхіт, абсцес легенів, синусит,

фарингіт, отит, тонзиліт);

– менінгіти;

– гастроентерити, спричинені шигелами або сальмонелами, черевний тиф і паратиф;

– бактерійний ендокардит;

– інфекції сечостатевої системи (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит, гонорея);

– перитоніт;

– септицемія;

–  інфекції шкіри та м'яких тканин.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до ампіциліну та інших β-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів);

– тяжкі порушення функції печінки;

– інфекційний мононуклеоз;

– лейкемія;

– ВІЛ-інфекції;

– період годування груддю;

–  дитячий вік до 6  років.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують за призначенням лікаря. Ампіцилін призначають перорально за 30 хвилин до або через 2 години після їди. Тривалість лікування Ампіциліном встановлюється індивідуально (від 5 днів до 3 тижнів і більше), залежно від характеристик захворювання, віку пацієнта, ефективності терапії  і стану функції нирок. Після зникнення клінічних ознак захворювання Ампіцилін необхідно приймати ще 2-3 дні.

Рекомендована разова стандартна доза для дорослих і дітей віком від 14 років становить 0,25-1 г кожні 6 годин. Режим дозування встановлює лікар.

Інфекції сечових шляхів: 0,5 г кожні 8 годин.

Черевний тиф і паратиф: 1-2 г кожні 6 годин. При гострому перебігу захворювання – впродовж 2 тижнів, якщо пацієнт  є бацилоносієм – 4-12 тижнів.

Неускладнена гонорея: одноразово 2 г Ампіциліну в комплексі з 1 г пробенециду. Рекомендується курс лікування у жінок повторити.

Інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів: 0,25 г кожні 6 годин.

Пневмонія: 0,5 г кожні 6 годин.

Дітям, починаючи з 6-річного віку, препарат призначають в добовій дозі 100 мг/кг маси тіла. Добову дозу розподіляють на 4-6 прийомів.

Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) необхідна корекція режиму дозування: повинна бути зменшена доза препарату або збільшений інтервал між прийомами.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: висипи (уртикарна, макулопапульозна), свербіж, гіперемія, кропив'янка, риніт, кон'юнктивіт, рідко – пропасниця, біль у суглобах, еозинофілія, ексфоліативний дерматит, пурпура, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, дуже рідко – набряк Квінке, анафілактичний шок.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, зміни смаку, біль у животі, стоматит, глосит, сухість у роті, кишковий дисбактеріоз, гастрит, ентероколіт, геморагічний коліт. В процесі лікування або протягом декількох тижнів після закінчення антибіотикотерапії існує вірогідність розвитку псевдомембранозного коліту.

З боку печінки і гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку центральної та периферичної нервової системи: при застосуванні високих доз у хворих з нирковою недостатністю – тремор, судоми, головний біль, нейропатія.

Лабораторні показники: помірне підвищення активності «печінкових» трансаміназ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, креатиніну, псевдопозитивні результати неферментативних глюкозуричних тестів та реакції Кумбса.

Інші: оборотні порушення гемопоезу (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз), інтерстиціальний нефрит, суперінфекція, кандидоз. При застосуванні Ампіциліну у хворих з бактеріємією (сепсис) можлива реакція бактеріолізу (реакція Яриша-Герксгеймера).

Передозування. При передозуванні можливий токсичний вплив на центральну нервову систему  (запаморочення, головний біль), диспептичні явища (нудота, блювання, рідкі випорожнення), алергічні реакції у вигляді шкірного висипу. У випадку виникнення симптомів передозування  препарат слід негайно відмінити і за необхідності провести симптоматичне лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сольових проносних, корекція водно-електролітного балансу, гемодіаліз. При алергії показані антигістамінні та десенсибілізуючі засоби.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Тератогенний ефект Ампіциліну не виявлений. Проте застосування Ампіциліну при вагітності можливо тільки у тому випадку, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.

Ампіцилін виділяється з грудним молоком в низьких концентраціях. Під час лікування препаратом  слід припинити годування груддю.

Діти. Ця лікарська форма Ампіциліну не застосовується дітям віком молодше 6 років.

Особливості застосування. Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта гіперчутливості до Ампіциліну та інших β-лактамних антибіотиків.

В процесі лікування потрібен систематичний контроль функції нирок, печінки і картини периферичної крові. При бронхіальній астмі, сінній пропасниці та інших алергічних захворюваннях препарат застосовують одночасно з десенсибілізуючими засобами. При появі ознак анафілактичного шоку повинні бути прийняті термінові заходи для виведення хворого з цього стану.

При застосуванні високих доз у хворих з нирковою недостатністю можлива токсична дія на ЦНС.Тривале або повторне застосування може призвести до швидкого зростання резистентної мікрофлори, розвитку суперінфекцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування препаратом у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ Побічні реакції), тому необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ампіцилін збільшує ефект антикоагулянтів, антибіотиків аміноглікозидного ряду, знижує ефект пероральних контрацептивів. При одночасному застосуванні Ампіциліну з пероральними естрогенвмісними препаратами відзначається зниження їх ефективності за рахунок послаблення печінкової циркуляції естрогену.

Пробенецид знижує канальцеву секрецію Ампіциліну, внаслідок чого зростає ризик розвитку його токсичної дії.

Вірогідність появи шкірного висипу підвищує алопуринол.

Високі дози Ампіциліну знижують рівень атенололу в плазмі крові, тому рекомендується застосовувати ці препарати окремо, спочатку приймати атенолол, а після нього Ампіцилін.

Ампіцилін знижує кліренс і збільшує токсичність метотрексату, підсилює всмоктування дигоксину.

При взаємодії ампіциліну з макролідами, паромоміцином, тетрациклінами, хлорамфеніколом знижується ефект обох препаратів. Ампіцилін може знижувати ефект натрію бензоату.

Препарат фармацевтично несумісний з тетрацикліном, хлорамфеніколом (левоміцетином), амфотерицином, кліндаміцином, еритроміцином, лінкоміцином, метронідазолом, поліміксином В, ацетилцистеїном, хлорпромазином, гідралазином, допаміном, гепарином, метоклопрамідом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ампіциліну тригідрат має широкий спектр антимікробної дії. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів (Streptococcus spp., у тому числі S. pneumoniae, Enterococcus spp. та ін.) і ряду грамнегативних мікроорганізмів (Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Еscherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Bordetella pertussis, деяких штамів Haemophilus influenzae та ін.). Препарат руйнується пеніциліназою і тому не діє на пеніциліназоутворюючі штами мікробів (наприклад, Staphylococcus spp.).

Фармакокінетика. Добре всмоктується при прийомі внутрішньо, проникаючи у тканини і біологічні рідини організму. Препарат не руйнується в кислому середовищі шлунка. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація препарату в крові визначається через    1,5-2 години. Час зниження концентрації препарату в крові наполовину становить 60-120 хвилин. Виводиться переважно нирками, причому в сечі утворюються високі концентрації незміненого антибіотика, у великій кількості надходить також у жовч. Протягом 6-8 годин виводиться приблизно 30 % введеної дози, за 24 години – приблизно 60 %. Ампіциліну тригідрат при повторних введеннях не кумулює, що дає змогу застосовувати його тривало у великих дозах.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. Таблетки по 250 мг №10 у блістері, 1 або 2 блістери в пачці. 

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».