Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Промед Експортс Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ciprofloxacin

АТ код: S03AA07

Форма випуску: Краплі вушні 0,3% по 10 мл у пластикових флаконах-крапельницях або у флаконах зі скла з крапельницею

Діючі речовини: 1 мл містить: ципрофлоксацину 3 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, кислота молочна, пропіленгліколь

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Лікування гострих та хронічних інфекційних захворювань вуха, що зумовлені чутливою до ципрофлоксацину мікрофлорою:
- Запалення зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит).
- Гострий та хронічний середній отит.
- Профілактика інфекційних отитів до та після хірургічного втручання, при травмах вуха, після видалення сторонніх предметів із зовнішнього слухового проходу, яке супроводжувалось пошкодженням тканин вуха.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2912/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ципромед

(Cipromed)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або блідо-жовта рідина;

склад: 1 мл містить ципрофлоксацину 3 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид – 0,1 мг, кислота молочна, пропіленгліколь.

Форма випуску. Краплі вушні.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються в отології та офтальмології. Код АТС S03АА07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Інактивує Днк-гіразу (топоізомеразу II і IV, що відповідальні за процес укладання хромосомної ДНК у суперспіраль навколо ядерної РНК), порушує біосинтез ДНК, ріст і розвиток бактерій; викликає виражені морфологічні зміни                  (у т. ч. клітинної стінки й мембран) і швидку загибель клітини. Діє на мікроорганізми як у період росту, так і у період спокою.

Має широкий спектр антимікробної дії, найбільш активний щодо грамнегативних бактерій, менш виражений вплив на анаеробів. Активний щодо Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacaae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Acinetobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium tuberculosis. У кислому середовищі активність знижується. Резистентність розвивається повільно й поступово («багатоступінчастий» тип).

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату не вивчалась у зв’язку з низькою абсорбцією  при місцевому (у слуховий прохід вуха) застосуванні.

Показання для застосування.

Лікування гострих та хронічних інфекційних захворювань вуха, що зумовлені чутливою до ципрофлоксацину мікрофлорою:

-          Запалення зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит).

-          Гострий та хронічний середній отит.

-          Профілактика інфекційних отитів до та після хірургічного втручання, при травмах вуха, після видалення сторонніх предметів із зовнішнього слухового проходу, яке супроводжувалось пошкодженням тканин вуха.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітям старше 15 років по 5 крапель у вухо 3 рази на добу. Для забезпечення ефективного лікування пацієнту спершу необхідно лягти на бік або нахилити голову на бік, а потім проводити закапування. Після закапування дати засобу стекти у слуховий прохід, для цього можна потягнути мочку вуха вниз-назад. Потримати голову відхиленою близько 2 хвилин. Можна вкласти у зовнішній слуховий прохід ватну турунду. Курс лікування звичайно становить 3–5 днів, якщо інше не призначено лікарем. У будь-якому випадку, після зникнення симптомів захворювання необхідно продовжити лікування принаймні ще протягом 48 год.

Побічна дія. Алергічна реакція на будь-який із компонентів препарату.

При випадковому прийомі внутрішньо відсутні специфічні симптоми. Можуть спостерігатися нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривоги. Лікування симптоматичне, забезпечення організму достатньою кількістю рідини, створення кислої реакції сечі для запобігання кристалурії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фторхінолонів, будь-яких компонентів препарату; вагітним, матерям, котрі годують груддю, дитячий вік до 15 років.

Передозування. При застосуванні препарату за призначенням та у рекомендованих дозах  явищ передозування не спостерігається.

Особливості застосування.

Застосування препарату в періоди вагітності та лактації. Не призначають.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механічними приладами. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та роботу з механічними приладами.

Перед застосуванням вушних крапель Ципромед слід провести санацію зовнішнього слухового проходу (промити та підсушити ватно-марлевим тампоном). Краплі повинні мати температуру близько 30 – 35 0С.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Вушні краплі Ципромед не сумісні з розчинами, що мають кислу (рН 3-4) реакцію – знижується активність препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати! Термін придатності – 2 роки. Після першого відкривання термін придатності – 1 місяць.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 мл у пластиковий флакон-крапельницю або у флакон темного скла з крапельницею, №1 у пачку.

Виробник. Промед Експортс  Пвт. Лтд., Індія.