Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мукос Емульсіонсгезелльшафт мбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AB

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах; № 800 у банках

Діючі речовини: 1 таблетка містить: бромелаїну - 90.0 мг (450 ОД), трипсину - 48.0 мг, рутину - 100.0 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кислота стеаринова, вода очищена, кремнію діоксид колоїдний, тальк,
макрогол 6000, еудрагіт L 12,5, тальк, триетилцитрат, ванілін

Фармакотерапевтична група: Ферментні препарати, які використовуються переважно при гнійно-некротичних процесах

Показання: Гострі запальні процеси і загострення хронічних запальних і дегенеративних захворювань, наприклад, травми, післяопераційні стани, спортивні травми, опіки, запалення вен, артерій і лімфатичних судин, посттравматичні лімфатичні набряки.
Гострі запалення у ділянці ротової порожнини, дихальних шляхів, сечових і статевих органів (у комбінації з антибіотиками та іншими методами лікування).
Ревматологічні захворювання: ревматизм м`яких тканин (м`язовий ревматизм), «тенісний лікоть», тендиніт, запалення в області плеча і передпліччя, остеоартрози.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2843/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФЛОГЕНЗИМ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить бромелаїну  90 мг, трипсину  48 мг, рутину  100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кислота стеаринова, вода очищена, кремнію діоксид колоїдний, тальк,

макрогол 6000, еудрагіт L 12,5, тальк, триетилцитрат, ванілін.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі гладенькі таблетки з однорідним покриттям, без боріздок,  зеленувато-жовтого кольору з характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ.

Мірауштрассе 17, 13509 Берлін, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.  Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Ферменти. Трипсин, комбінації. Код АТС M09A B.

 

Ферменти для перорального застосування, такі як бромелаїн і трипсин та рутозид, впливають на набряки запального та незапального походження (травматичні, спортивні). Дослідження на тваринах (тести на лапці щура) довели протизапальні властивості бромелаїну і комбінованих ферментних препаратів при пероральному застосуванні. У численних дослідженнях на тваринах, а також у тестах in vitro бромелаїн та трипсин пригнічували агрегацію тромбоцитів і зменшували їх готовність до агрегації, викликаної АДФ.

Також були описані впливи на коагуляцію у вигляді збільшення протромбінового часу або пролонгації часу кровотечі.

У тестах in vitro та in vivo з бромелаїном і трипсином був продемонстрований вплив на патогенні імунні комплекси, активація не стимулюючих мононуклеарних клітин і зниження вивільнення молекул з адгезією (СD 44,

CD 54).

Протизапальні властивості описані також для рутозиду. Було підтверджено пригнічення ліпо- і циклооксигенази. Інгібування агрегації тромбоцитів було також показано в експериментах на щурах. Таким чином, механізм дії рутозиду на кровоносні судини вимагає подальшого з'ясування.

Великі молекули речовини, такі як ферменти, що входять до складу Флогензиму, абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту через клітинно-опосередковані механізми та зв’язуються з транспортними протеїнами (α1-анти трипсин, α2-макроглобулін). Після перорального застосування ферментів понад 4 дні спостерігається покращання співвідношення між концентраціями трипсину і бромелаїну і введеними дозами.

Рутозид або гідролаза, який не абсорбується, виводиться з фекаліями.

Резорбовані ферменти виводяться через клітини мононуклеарно-фагоцитарної системи.

 

Показання для застосування.

Гострі запальні процеси і загострення хронічних запальних і дегенеративних захворювань, наприклад, травми, післяопераційні стани, спортивні травми, опіки, запалення вен, артерій і лімфатичних судин, посттравматичні лімфатичні набряки.

Гострі запалення у ділянці ротової порожнини, дихальних шляхів, сечових і статевих органів (у комбінації з антибіотиками та іншими методами лікування).

Ревматологічні захворювання: ревматизм м`яких тканин (м`язовий ревматизм), «тенісний лікоть», тендиніт, запалення в області плеча і передпліччя, остеоартрози.

 

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. Тяжкі уроджені чи набуті порушення згортання крові (гемофілія), тяжкі ураження печінки; з обережністю - пацієнтам, які знаходяться на діалізі.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам, які перебувають на діалізі, а також у передопераційному періоді прийом препарату Флогензим слід проводити під контролем лікаря.

Флогензим завдяки своєму складу перед усім діє не як аналгетик, а як засіб, який зменшує набряк.  Таким чином у деяких пацієнтів застосування препарату не призводить до миттєвого зменшення болю.

З обережністю необхідно застосовувати  пацієнтам з непереносимістю лактози.

У випадку прийому препарату перед хірургічними втручаннями можливе зниження згортання крові.

Препарат Флогензим необхідно приймати з обережністю пацієнтам, які страждають на цукровий діабет.

1 таблетка містить вуглеводи, що відповідає 0,015 хлібної одиниці.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У періоди вагітності або годування груддю до застосування Флогензиму слід ставитися зі звичайною для цього стану обережністю. Застосування можливе після оцінки лікарем співвідношення користь для матері/ризик для плода/ дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Жодні негативні наслідки застосування препарату відсутні.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям.

 

Спосіб застосування та дози. 

Як правило, рекомендують приймати 6-12 таблеток щоденно – по 3 таблетки двічі або по 3 таблетки чотири рази на добу. В особливих випадках (при тяжкому перебігу хвороби або при інтенсивному лікуванні у разі запальних захворювань) можна щоденно приймати до 12 таблеток у 3-4 прийоми.

Курс терапії при гострих захворюваннях – від 2 тижнів до одужання, а при загостреннях хронічних захворювань лікування триває до чітких ознак ремісії.

Таблетки рекомендується приймати не менш, ніж за 30 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води (200 мл).

 

Передозування. 

Навіть при тривалому застосуванні високих доз препарату (наприклад, більш ніж 12 таблеток на день понад 3 тижні) токсичних дій не виявлено, можливе виникнення діареї, що минає після відміни препарату без додаткового лікування.

 

Побічні ефекти.

В окремих випадках спостерігалися незначні зміни консистенції і запаху калу; зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, свербіж, гіпергідроз; зміни з боку нервової системи: слабкість, запаморочення; шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея.

Зрідка може виникати алергічна реакція (наприклад, шкірні висипання), яка зникає після припинення лікування Флогензимом. Великі дози препарату можуть спричинювати тимчасове відчуття переповненості шлунка, метеоризм і дуже рідко – блювання. Цьому можна запобігти, розділивши денну дозу на більшу кількість одинарних доз – на чотири або п’ять.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Флогензиму з іншими ліками випадки несумісності не спостерігались. При одночасному застосуванні з антитромботичними препаратами Флогензим потенціює їх дію.

У разі одночасного прийому з антибіотиками препарат Флогензим підвищує їх концентрацію у плазмі крові і у вогнищі запалення.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, темному місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 40, 100 або 200 таблеток – у блістерах і в картонних коробках; 

по 800 таблеток – у банках.

 

Категорія відпуску.