ОРГАМЕТРИЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Н.В.Органон, Нідерланди

Міжнародна непатентована назва: Lynestrenol

АТ код: G03DC03

Форма випуску: Таблетки по 5 мг № 30 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: лінестренолу - 5.0 мг

Допоміжні речовини: альфа-токоферол, крохмаль картопляний, магнію стеарат, гліцерин, тальк, лактози моногідрат.

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Поліменорея; менорагія і метрорагія; випадки первинної або вторинної аменореї та олігоменореї; ендометріоз; доброякісні пухлини молочних залоз; пригнічення менструації, овуляції та овуляторного болю, дисменорея; затримка нормальної менструації. Як препарат для комбінованої з естрогенами терапії в пери- та постменопаузальному періоді з метою запобігання гіперплазії ендометрія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2844/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРГАМЕТРИЛ®

(ORGAMETRIL®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг лінестренолу;

допоміжні речовини: альфа-токоферол; крохмаль картопляний; магнію стеарат; гліцерин, тальк; лактоза, моногідрат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Гестагени. Код АТС G03D C03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Поліменорея.

Менорагія і метрорагія.

Деякі випадки первинної чи вторинної аменореї та олігоменореї.

Ендометріоз.

Доброякісні пухлини молочних залоз.

Пригнічення менструації, овуляції та овуляторного болю, дисменорея.

Затримка нормальної менструації.

Як препарат для комбінованої з естрогенами терапії в перед- та постменопаузальному періоді з метою запобігання гіперплазії ендометрія.

 

Протипоказання.

Встановлена або ймовірна вагітність.

Тяжкі захворювання печінки, наприклад, холестатична жовтяниця або гепатит (або тяжкі захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функціональних проб печінки не повернулися до норми), пухлини гепатоцитів, синдром Ротора та синдром Дубіна-Джонсона.

Вагінальні кровотечі невизначеної етіології.

Наявність у даний час або в анамнезі рідкісних станів, перебіг яких може погіршити застосування статевих стероїдних гормонів, наприклад, герпес вагітних, холестатична жовтяниця, отосклероз, сильний свербіж чи порфірія. Стан може виникати вперше, загострюватись під час вагітності або під час застосування статевих стероїдних гормонів.

Тромбоемболічні порушення в активній фазі.

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки препарату Оргаметрил® застосовують перорально, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.

У наведених нижче рекомендаціях щодо дозування під першим днем циклу мається на увазі перший день менструації.

 

 

 

 

Побічні реакції.

При тривалому призначенні препарату Оргаметрил® у перші 2 місяці застосування нерідко можуть виникати "кровотечі прориву" або кров'янисті виділення з піхви. У подальшому частота цих проявів поступово знижується. У більшості випадків, кровотечу можна контролювати підвищенням дози препарату.

 

Передозування.

Лінестренол має дуже низьку токсичність. При застосуванні високих доз препарату можуть виникнути нудота та блювання. За необхідності показано проведення симптоматичного лікування. Необхідності у специфічному лікуванні немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності.

Інформації щодо застосування препарату у період годування груддю недостатньо, тому застосовувати препарат у цей період не рекомендується.

 

Діти. Інформація щодо застосування препарату у дітей відсутня.

 

Особливості застосування.

Препарат містить лактозу. При рідкісній спадковій непереносимості галактози, лактазної недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози застосування препарату не показано.

Лікування препаратом Оргаметрил® слід припинити при відхиленні від норми показників функції печінки.

Іноді при застосуванні естрогенних чи прогестагенних препаратів виникає хлоазма, що особливо виражено у жінок, у яких хлоазма спостерігалася у період вагітності. У жінок, схильних до проявів хлоазми, дія природного чи штучного сонячного світла на шкіру може викликати чи погіршити цей стан.

Застосування стероїдів може призводити до зміни результатів при проведенні специфічних лабораторних тестів. При лікуванні препаратом Оргаметрил® може відзначатися підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності та зниження рівня ліпопротеїдів високої щільності. Іноді можуть виникати зміни функції печінки, обміну вуглеводів та гемостазу.

При тривалому лікуванні прогестагенами рекомендується проходити періодичні медичні обстеження.

Лінестренол має слабкий андрогенний вплив, що було встановлено на основі його взаємодії з білком, що зв'язує статеві гормони (SHBG). Підтвердженням цього є незначні ознаки вірилізації (вугри та себорея), що спостерігаються у деяких пацієнтів.

Епідеміологічні дослідження асоціюють застосування прогестагену в комбінації з естрогенами з підвищеним розвитком венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії). Але клінічна релевантність цієї інформації для лінестренолу при відсутності естрогенного компоненту є невідомою. Застосування препарату Оргаметрил® слід припинити при виникненні тромбозу. Також слід розглянути питання про припинення застосування препарату Оргаметрил® при тривалій іммобілізації при хірургічному втручанні чи хворобі. Жінок з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі необхідно проінформувати про можливість рецидиву.

Пацієнти, у яких відзначалися наступні стани, повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря:

а) порушення кровообігу у даний час або в анамнезі, оскільки за деякими даними при застосуванні оральних естроген-гестагенних контрацептивних препаратів відзначається збільшення ризику розвитку серцево-судинних розладів;

б) деякі форми тяжкої депресії, що можуть загостритися при застосуванні статевих стероїдних гормонів.

Оргаметрил® може послаблювати дію інсуліну.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки при застосуванні препарату може виникати запаморочення, потрібно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки інформації щодо взаємодії препарату Оргаметрил® недостатньо, може виникати взаємодія з іншими лікарськими засобами. Наступна інформація про випадки взаємодії синтетичних прогестагенів або комбінованих оральних контрацептивів також може відноситись і до препарату Оргаметрил®.

Рифампіцин, гідантоїн, барбітурати (включаючи примідон), карбамазепін та аміноглютетимід можуть підвищувати терапевтичну дію препарату. І навпаки, Оргаметрил® може підвищувати терапевтичні, фармакологічні або токсичні ефекти циклоспорину, теофіліну, тролеандоміцину та деяких бета-адреноблокаторів.

Оргаметрил® може послаблювати дію інсуліну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оргаметрил® має виражений прогестагенний ефект на ендометрій. Тривале застосування препарату призводить до пригнічення овуляції та менструації. Оргаметрил® може застосовуватись при станах, лікування яких потребує введення засобів з прогестагенними властивостями.

Фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо лінестренол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і підлягає наступному перетворенню у печінці на фармакологічно активний норетистерон. Максимальний рівень норетистерону в плазмі крові відзначається вже через 2-4 години після внутрішнього застосування лінестренолу.

Лінестренол і його метаболіти виводяться з організму, головним чином, із сечею, менше - з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями. З одного боку таблетки - надпис "Organon", а з другого боку – надпис "ТТ" над рискою, та "4” – під рискою.

 

 

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-30 °С у сухому темному місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Н.В.Органон / N.V.Organon.

 

Місцезнаходження.

Н.В.Органон, 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди /