Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05CA53

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10, № 30

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: діосміну 450 мг, гесперидину 50 мг;

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, повідон, магнію стеарат, крохмаль;
плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172).

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Варикозне розширення вен нижніх кінцівок, хронічна лімфовенозна недостатність нижніх кінцівок, гострий геморой та у стадії загострення.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2670/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Д Ж У А Н Т А Л

(JUANTAL)

 

Cклад:

діючі речовини:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: діосміну 450 мг, гесперидину 50 мг;

допоміжні речовини:

крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, повідон, магнію стеарат, крохмаль;

плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Код АТС С05С А53.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок, хронічна лімфовенозна недостатність нижніх кінцівок, гострий геморой та у стадії загострення.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

При варикозному розширенні вен нижніх кінцівок і в початковій стадії хронічної лімфовенозної недостатності: 1 таблетка на день вранці перед сніданком протягом 1 – 2 місяців. Тривалість курсу лікування визначає лікар, залежно від перебігу захворювання. При тяжких формах – до 4 місяців, при трофічних змінах та виразках – 6 місяців та більше. Курс лікування повторюють через 2 – 3 місяці.

При гострому геморої: 2 – 3 таблетки на день під час прийому їжі протягом 7 днів, при необхідності лікування продовжують по 1 таблетці 1 раз на добу до 1 – 2 місяців.

Побічні реакції.

Спричинені діосміном.

З боку травної системи: в поодиноких випадках можливі диспептичні явища (пронос, запор).

З боку центральної нервової системи: головний біль.

З боку імунної системи: рідко - алергічні прояви​, що потребує перерви в лікуванні.

Спричинені гесперидином.

З боку травної системи: нудота, блювання, диспептичні явища.

З боку нервової системи: нейро-циркуляторні та вегетативні розлади (пітливість,слабкість).

 

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялось. Можливе посилення побічних реакцій.

Терапія симптоматична.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях не було виявлено тератогенного впливу на плід, у клінічній практиці не було повідомлень про будь-які побічні ефекти при лікуванні препаратом вагітних жінок, тому препарат застосовують після консультації з лікарем, з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плоду.

Жінкам, які годують груддю, не слід призначати Джуантал або слід припинити годування груддю через відсутність даних щодо проникнення його в грудне молоко.

 

Діти.

Джуантал не призначають дітям.

 

Особливості застосування.

Ефективність препарату буде максимальною, якщо пацієнт дотримується правильного режиму праці та відпочинку. Слід уникати тривалого перебування у положенні стоячи або сидячи, підняття важких речей, носіння вузького взуття, тривалого перегрівання. Під час лікування слід уникати тривалого перебування на сонці. Лікувальна гімнастика, носіння медичних компресійних панчіх сприяють нормалізації мікроциркуляції та підвищують ефективність препарату.

При загостренні геморою застосування Джуанталу не замінює спеціального лікування інших захворювань аноректальної ділянки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює судинозвужувальну дію епінефрину, норепінефрину, серотоніну, блокує утворення вільних радикалів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Джуантал містить очищену флавоноїдну фракцію (діосміну і гесперидину) в мікронізованому вигляді. Мікронізація (зменшення розмірів частинок активних речовин) забезпечує швидку абсорбцію активних компонентів після приймання внутрішньо і більш швидкий початок дії порівняно з немікронізованою формою.

Діосмін – флавонова сполука, близька до гесперидину.

Гесперидин – речовина флавонової структури, близька за будовою і дією до рутину і кверцетину.

Діосмін, гесперидин зменшують розтяжність вен, підвищують тонус вен малого калібру, за рахунок чого покращується венозний відтік та лімфатичний дренаж. Венозний тонус підвищується завдяки підсиленню тропності пристінкового норадреналіну до міоцитів вен (підвищується синтез та/або вивільнення норадреналіну; пригнічується активність катехол-о-метилтрансферази; помірно знижується активність фосфодіестерази). Судинозвужувальна дія препарату стосується тільки венозного та лімфатичного русла. Препарат не впливає на тонус артерій.

Покращується трофіка тканин та мікроциркуляція за рахунок зниження проникності капілярів та підвищення їх резистентності. Препарат має помірну антиагрегантну та протизапальну дію. Протизапальний ефект реалізується завдяки антикомплементарній активності, гальмуванню реакції вивільнення пероксид-аніонів, зниженню продукції лейкотрієнів.

Джуантал зменшує взаємодію лейкоцитів з ендотелієм, зменшує адгезію лейкоцитів до венозної стінки, адгезію нейтрофільних гранулоцитів в посткапілярних венулах. Це зменшує ушкоджуючу дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки венозних клапанів. Поліпшує дифузію кисню і перфузію в шкірні тканини, має протизапальну дію. Блокує утворення вільних радикалів, синтез простагландинів і тромбоксану. Препарат стабілізує лізосомальні мембрани, гальмує вивільнення аутолітичних клітинних ферментів, що розщеплюють протеоглікани, знижує патологічно підвищену судинно-тканинну проникливість капілярів, упереджує транскапілярну фільтрацію низькомолекулярних білків, електролітів і води в міжклітинний простір, упереджує венозний застій і тромбоз (особливо в нижніх кінцівках), зменшує периферичні набряки, відчуття важкості, стомленості, напруженості і болю в ногах, підвищує тонус венозних стінок. Зменшується хронічна венозна недостатність.

При дії діосміну і гесперидину спостерігається ангіопротекторна дія, підвищується судинний опір. Відбувається ущільнення колагену і сполучної тканини, відновлюється ушкоджена внутрішня поверхня вен і артерій.

На фоні застосування діосміну підвищується систолічний і діастолічний артеріальний тиск при артеріальній гіпотензії, яка виникла в післяопераційний період, що побічно підтверджує наявність у нього венотонічної дії.

Фармакокінетика.

Діосмін швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі визначається через 5 годин. Накопичується діосмін у ділянці порожнистих вен, підшкірних вен нижніх кінцівок, меншою мірою в тканині нирок, печінки і легень, в незначній кількості – в інших тканинах. Вибіркове накопичення діосміну і/або його метаболітів досягає максимуму через 9 годин і триває протягом наступних 96 годин, не проникає крізь гематоплацентарний бар’єр. При прийомі внутрішньо після всмоктування діосмін і гесперидин метаболізуються з утворенням фенольних кислот, які визначаються в сечі.

Період напіввиведення становить 11 годин. Виводиться препарат головним чином через кишечник. Нирками виводиться приблизно 14% введеної дози.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

рожево-оранжеві, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з лінією розламу з одного боку та гладенькі з іншого боку.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 250 С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; 3 блістери у картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Плот номер Д-121-123,

ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. – Сіннар,