БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl

АТ код: A06AB02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить 5 мг бісакодилу у перерахуванні на 100 % суху речовину

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний); кальцію стеарат; метакрилатного сополімеру дисперсія; тальк; титану діоксид Е 171; поліетиленгліколь (макрогол 4000); хіноліновий жовтий Е 104.

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Короткочасне лікування запорів різної етіології: звичайні запори у осіб літнього віку, звичайні та хронічні запори при тривалому постільному режимі; запори після зміни дієти. Попередня підготовка кишечнику для його кінцевого очищення за допомогою клізми перед хірургічними операціями. Необхідність термінового очищення кишечнику, наприклад, при підготовці до пологів. Запори у післяопераційному періоді. Підготовка кишечнику до діагностичних досліджень.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2575/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ

(Bisacodyl-Darnitsa)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: bisacodyl;

1 таблетка містить 5 мг бісакодилу у перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний); кальцію стеарат; метакрилатного сополімеру дисперсія; тальк; титану діоксид Е 171; поліетиленгліколь (макрогол 4000); хіноліновий жовтий Е 104.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми, від світло-жовтого до зеленувато-жовтого або жовто-оранжевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.

Код АТС A06A B02.

 

Бісакодил-Дарниця чинить проносний ефект, що виявляється розм'якшенням або розрідженням калових мас. Механізм проносної дії обумовлений збільшенням проникнення води в порожнину кишечнику і зменшенням її абсорбції, а також прискоренням перистальтики кишечнику. Важливе місце у механізмі дії посідає розщеплення бісакодилу в лужному вмісті кишечнику, що приводить до утворення речовин, які подразнюють рецептори слизової оболонки.

Після прийому Бісакодил-Дарниця з'являється у плазмі крові через 4 години. Препарат значною мірою не всмоктується в системний кровотік, трансформується в печінці, а з організму виводиться нирками.

 

Показання для застосування.

Короткочасне лікування запорів різної етіології: звичайні запори у осіб літнього віку, звичайні та хронічні запори при тривалому постільному режимі; запори після зміни дієти.

Попередня підготовка кишечнику для його кінцевого очищення за допомогою клізми перед хірургічними операціями. Необхідність термінового очищення кишечнику, наприклад, при підготовці до пологів. Запори у післяопераційному періоді.

Підготовка кишечнику до діагностичних досліджень.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бісакодилу чи будь-якого іншого компонента препарату.

Кишкова непрохідність, ущемлена грижа, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, апендицит, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, біль у животі неясного походження, нудота та блювання невідомої етіології, перитоніт, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, маткова кровотеча, спастичний запор, гострий проктит, гострий геморой, цистит; тяжкий абдомінальний біль, асоційований з нудотою та блюванням; тяжка дегідратація. Дитячий вік до 4 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні Бісакодилу-Дарниця варто пам'ятати, що таблетка вкрита кишковорозчинною оболонкою, через що її не можна ділити і розжовувати.

З обережністю застосовують для лікування пацієнтів із захворюванням печінки та нирок.

Препарат не можна запивати лужною мінеральною водою, застосовувати протягом однієї години разом з молоком, антацидами або Н2-блокаторами.

Слід уникати тривалого, понад 7 днів, та систематичного застосування Бісакодилу-Дарниця, оскільки це може призвести до атонії кишечнику та неможливості випорожнення без застосування більш сильних проносних засобів.

Не застосовувати при болях у животі невідомого походження, які супроводжуються нудотою та блюванням.

У людей літнього віку через часте застосування препарату можливе виникнення астенії, ортостатичної гіпотензії, розладу координації рухів.

Незадовільна стимуляція акту дефекації препаратом може свідчити про органічну причину запора.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достовірних даних про вплив бісакодилу у період вагітності або годування груддю, тому у ці періоди застосування препарату можливе, якщо, на думку лікаря, користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (втрата координації рухів, запаморочення), на час прийому препарату слід утриматись від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги та рухів.

 

Діти. Не застосовувати для лікування дітей у віці до 4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Бісакодилу-Дарниця застосовують внутрішньо. Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи і не розкришуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Звичайна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 1-2 таблетки (5-10 мг)  1 раз на добу перед сном.

Дітям віком 4-10 років призначають 1 таблетку на добу перед сном.

Особам літнього віку та хворим з порушенням функції печінки та нирок корекція дози не потрібна.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 7-10 днів.

 

Передозування.

Застосування високих доз проявляється проносом, кишковими коліками, артеріальною гіпотензією і значною втратою калію та інших електролітів.

Хронічне передозування проносними лікарськими засобами може викликати хронічну діарею, болі у животі, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм, ниркові коліки. Розвиток метаболічного алкалозу, м’язової слабкості, локальних чи генералізованих судом при хронічному передозуванні проносними лікарськими засобами є результатом розвитку гіпокаліємії.

Лікування. Припинення прийому препарату; промивання шлунка, очисна клізма; корекція водно-електролітного балансу і кислотно-лужної рівноваги. При необхідності застосувати протисудомні засоби.

 

Побічні ефекти.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, слабкість, втрата координації рухів, ортостатична гіпотензія, періодичні судоми ікроножних м’язів (крампі), у тяжких випадках – спазм судин.

З боку шлунково-кишкового тракту: дискомфорт у черевній порожнині, спастичний біль у животі, блювання, нудота, діарея, відчуття спраги, сухість у роті, може виникнути кишкова коліка, подразнення прямої кишки, тривале застосування може призвести до атонії кишечника, меланозу товстого кишечника, коліту.

Метаболічні розлади: порушення водно-електролітного балансу (метаболічний ацидоз/алкалоз, гіпокаліємія, гіпокальціємія) особливо у людей похилого віку.

Алергічні реакції: анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, шкірні висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

При одночасному застосуванні антацидних засобів, лужної мінеральної води, молока, блокаторів Н2-гістамінових рецепторів з Бісакодилом-Дарниця кишковорозчинна оболонка руйнується ще в порожнині шлунка, через що розвивається подразнення слизової оболонки шлунка, яке може виявлятися болем в епігастральній ділянці, нудотою, блюванням.

Антацидні засоби послаблюють дію бісакодилу. Препарат рекомендовано застосовувати через годину після прийому антацидного засобу або прийому молока.

Проносна дія бісакодилу може викликати нестачу калію, тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з бісакодилом наступних препаратів: діуретики, бета-адреноміметики, кортикостероїди (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди), амфотерицин В, тетракозадиктид або засоби, токсичність яких зростає при нестачі калію в організмі (наприклад, серцеві глікозиди).

Астемізол, терфенадин, еритроміцин, аміодарон, соталол, препарати хінідіну не рекомендовано комбінувати з бісакодилом.

Бісакодил може викликати зниження рівня кальцію.

Препарат може підсилювати існуючу нестачу води та електролітів.

 

 

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.