ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Vinpocetin

АТ код: N06BX18

Форма випуску: Концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 мл концентрату містить вінпоцетину у перерахуванні на 100 % суху речовину 5 мг;

Допоміжні речовини: Бензетонію хлорид, пропіленгліколь, гліцин, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Засоби, які поліпшують мозковий кровообіг

Показання: Неврологія. Порушення мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, стан після інсульту, вертебро-базилярна і цереброваскулярна недостатність, атеросклероз судин головного мозку, судинна деменція, гіпертензивна та посттравматична енцефалопатія); транзиторна ішемічна атака, спазм судин головного мозку, часткова оклюзія артерій мозку; неврологічні і психічні симптоми порушення мозкового кровообігу; рухові розлади, у т. ч. апраксія; афазія.
Отологія. Токсичні (у тому числі медикаментозні), судинні зміни слуху, а також зміни слуху іншого генезу (ідіопатичного, спричиненого шумовим перевантаженням); хвороба Меньєра, кохлеовестибулярний неврит, дзвін у вухах.
Офтальмологія. Хронічні судинні захворювання судинної оболонки та сітківки ока (у тому числі – ангіоспазм та тромбоз центральної артерії або вени сітківки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2576/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

(Vinpocetinе-Darnitsa)

 

 

Склад:

діюча речовина: vinpocetinе;

1 мл концентрату містить вінпоцетину у перерахуванні на 100 % суху речовину 5 мг;

допоміжні речовини: бензетонію хлорид, пропіленгліколь, гліцин, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Вінпоцетин.

Код АТС N06B X18.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологія. Порушення мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, стан після інсульту, вертебро-базилярна і цереброваскулярна недостатність, атеросклероз судин головного мозку, судинна деменція, гіпертензивна та посттравматична енцефалопатія); транзиторна ішемічна атака, спазм судин головного мозку, часткова оклюзія артерій мозку; неврологічні і психічні симптоми порушення мозкового кровообігу; рухові розлади, у       т. ч. апраксія; афазія.

Отологія. Токсичні (у тому числі медикаментозні), судинні зміни слуху, а також зміни слуху іншого генезу (ідіопатичного, спричиненого шумовим перевантаженням); хвороба Меньєра, кохлеовестибулярний неврит, дзвін у вухах.

Офтальмологія. Хронічні судинні захворювання судинної оболонки та сітківки ока (у тому числі – ангіоспазм та тромбоз центральної артерії або вени сітківки).

 

Протипоказання.

Тяжкі форми тромбофлебіту, ішемічної хвороби серця і тяжкі аритмії. Гіперчутливість до вінпоцетину, перші дні після церебрального геморагічного інсульту, підвищений внутрішньоочний та внутрішньочерепний тиск, вагітність, період годування груддю, дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин Вінпоцетин-Дарниця застосовують тільки внутрішньовенно у вигляді повільної краплинної інфузії (швидкість інфузії не повинна перевищувати 80 крапель за 1 хв). Забороняється вводити препарат підшкірно, внутрішньом’язово та в концентрованому вигляді внутрішньовенно.

Зазвичай початкова добова доза становить 20 мг вінпоцетину (2 ампули), розведених у 500-1000 мл розчину для інфузій (0,9 % розчину натрію хлориду, 5 % розчину глюкози, розчину Рінгера). При необхідності та добрій переносимості призначають повторні          (2-3 рази на добу) повільні краплинні інфузії, поступово збільшуючи дозу протягом 3-4 днів до максимальної – 1 мг/кг маси тіла на добу.

Середня добова доза препарату становить 50 мг при масі тіла 70 кг (вміст 5 ампул, розведених у 500 мл інфузійного розчину).

Середня тривалість лікування препаратом – 10-14 днів.

Після закінчення курсу внутрішньовенної терапії рекомендується продовжити терапію препаратами вінпоцетину у формі таблеток.

Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок можна призначати препарат в таких же  дозах.

 

Побічні реакції.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, дратівливість, порушення сну (безсоння, сонливість), загальмованість, слабкість, підвищене потовиділення, відчуття жару.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, печія, диспепсія.

З боку серцево-судинної системи: уповільнення внутрішньошлуночкової провідності, депресія сегменту ST, подовження інтервалу QT, зміни артеріального тиску, тахікардія, екстрасистолія, приливи крові до обличчя, тромбофлебіт у місці введення.

З боку системи крові: у рідкісних випадках можливий розвиток агранулоцитозу.

Дерматологічні реакції: гіперемія шкіри.

Алергічні реакції: шкірні реакції підвищеної чутливості.

 

Передозування.

Випадків передозування препаратом Вінпоцетин-Дарниця не відзначалося.

При передозуванні можливі: артеріальна гіпотензія, загальмованість, нудота, блювання.

Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вінпоцетин може проникати крізь плаценту і виділятися в грудне молоко, тому не рекомендовано застосування Вінпоцетину-Дарниця під час вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Не рекомендується призначення Вінпоцетину-Дарниця дітям через недостатній клінічний досвід.

 

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності при призначенні розчину Вінпоцетину-Дарниця хворим з декомпенсованою хронічною серцевою недостатністю у сполучені з брадикардією, у яких на ЕКГ спостерігається подовження інтервалу QT. Рекомендується проводити контроль ЕКГ у випадках наявності синдрому подовженого QT або при одночасному застосуванні препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT.

При геморагічних інсультах Вінпоцетин-Дарниця можна призначати тільки через 5-7 діб після гострої фази захворювання. Не рекомендується призначати хворим з лабільним артеріальним тиском. З обережністю призначають хворим, які приймають антигіпертензивні засоби.

Не допускається підшкірне, внутрішньом'язове чи внутрішньовенне струйне введення. Препарат несумісний з алкоголем.

Через відсутність у Вінпоцетина-Дарниця гепато- і нефротоксичної дії немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з тим, що Вінпоцетин-Дарниця уповільнює реакцію, під час застосування препарату слід бути обережним при керуванні транспортом і роботі зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування вінпоцетину з β-блокаторами (хлоранололом, піндололом), клопамідом, глібенкламідом, дигоксином, аценокумаролом або гідрохлортіазидом в клінічних дослідженнях не супроводжувалось будь-якою взаємодією між ними.

Гепарин – при одночасному парентеральному призначенні з вінпоцетином можливе підвищення ризику розвитку кровотеч.

Гіпотензивні лікарські засоби (α-метилдопа) – при одночасному парентеральному призначенні з вінпоцетином можливе підсилення гіпотензивного ефекту, тому при такому лікуванні необхідний регулярний контроль артеріального тиску.

Незважаючи на відсутність даних клінічних випробувань, які б підтверджували можливість взаємодії, рекомендуємо з обережністю застосовувати вінпоцетин разом з препаратами, які впливають на центральну нервову систему, протиаритмічними препаратами, антикоагулянтними та фібринолітичними засобами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вінпоцетин має судинорозширювальну, антигіпоксичну дію (завдяки підсиленню транспорту глюкози та кисню через гематоенцефалічний бар’єр, збільшенню долі аеробного метаболізму глюкози), поліпшує мозковий кровообіг, вибірково розширює уражені судини в ішемічному осередку головного мозку, не виявляючи істотного впливу на периферичне кровопостачання та роботу серця, не спричиняє феномену «обкрадання», підсилює надходження крові насамперед в уражених ішемічних ділянках з низькою перфузією.

Препарат активує метаболізм головного мозку за рахунок підвищення утилізації глюкози та кисню, збільшення рівня цАМФ, АТФ і співвідношення АТФ/АМФ, а також рівня норадреналіну і серотоніну в мозку.

Нейропротекторна дія вінпоцетину пов’язана зі зменшенням вираженості цитотоксичних реакцій, спричинених стимулюючими амінокислотами, зменшенням активності клітинних трансмембранних натрієвих та кальцієвих канальців і рецепторів NMDA і AMPA; підвищенням нейропротекторної дії аденозину.

Разом з цим вінпоцетин проявляє антиагрегаційну дію, поліпшує реологічні властивості крові та мікроциркуляцію в мозковій тканині, а також має антиоксидантну дію. Препарат блокує агрегацію тромбоцитів, зменшує патологічно підвищену в’язкість крові, збільшує здатність еритроцитів до деформації, сприяє внутрішньотканинному транспорту кисню шляхом зменшення спорідненості до нього еритроцитів.

Фармакокінетика.

При внутрішньосудинному введенні на 66 % зв'язується з білками плазми крові. Терапевтичний ефект виявляється при концентрації в крові у межах           10-20 мг/мл, трансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів: аповінкамінової кислоти, гідроокису вінпоцетину, гідроксиаповінкамінової кислоти, дигідро-вінпоцетин-гліцинату. Захворювання печінки та нирок не впливають на метаболізм вінпоцетину. Період напіввиведення (Т1/2) становить 4-5 годин. Виводиться із сечею у виді метаболітів, незначна кількість у незмінному вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка зеленкувата рідина.

 

Несумісність.

Вінпоцетин-Дарниця фармацевтично несумісний з гепарином, через що їх не можна вводити в одному шприці.

Розчин вінпоцетину хімічно несумісний з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, тому їх не можна використовувати для розведення концентрату Вінпоцетин-Дарниця.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 2 мл концентрату в ампулі.

По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

По 10 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.