Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4, № 200 (4х50) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу – 650 мг, дицикловерину гідрохлориду – 20 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;
оболонка: гіпромелоза, макроголи (400),титану діоксид (Е 171), тальк, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник жовтий захід (Е 110).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Спастичні стани, що супроводжуються больовим синдромом: спазми гладких м’язів – ниркова та печінкова коліка, спазми сечовивідних шляхів та сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова та кишкова коліка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт, біль у післяопераційному періоді; больові синдроми різної етіології, у т.ч. головний біль, зубний біль, біль у м’язах, невралгія, радикуліт та гінекологічний біль, травми, пропасні стани.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2445/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СІГАН-ДБС

(SIGAN-DBS)

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить парацетамолу – 650 мг, дицикловерину гідрохлориду – 20 мг;

допоміжні речовини:

целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;

оболонка: гіпромелоза, макроголи (400),титану діоксид (Е 171), тальк, барвник хіноліновий  жовтий (Е 104), барвник жовтий захід (Е 110).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Спастичні стани, що супроводжуються больовим синдромом: спазми гладких м’язів – ниркова та печінкова коліка, спазми сечовивідних шляхів та сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова та кишкова коліка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт, біль у післяопераційному періоді; больові синдроми різної етіології, у т.ч. головний біль, зубний біль, біль у м’язах, невралгія, радикуліт та гінекологічний біль, травми, пропасні стани.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового і урогенітального трактів, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Закритокутова глаукома. Міастенія gravis. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання. Динамічна кишкова непрохідність. Гемолітична анемія.

Печінкова та ниркова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражені анемія і лейкопенія. Алкоголізм. Період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Сіган-ДБС призначають внутрішньо дорослим та дітям віком старше 12 років по 1 таблетці 1 – 3 рази на добу. Інтервал між прийманнями повинен бути не менше 4 годин. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання і може тривати 7 днів.

 

Побічні реакції.

Cпричинені парацетамолом, що входить до складу Cігану-ДБС:

алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактичний шок;

з боку ЦНС (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) - нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

 

Спричинені дицикловерину гідрохлоридом, що входить до складу Сігану-ДБС:

алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив'янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію;

з боку органів зору: затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, порушення чутливості, сонливість, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння;

психічні розлади: розлади мови, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження;

порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м'язах;

з боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі, запор, метеоризм, порушення смаку, анорексія;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття;

з боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

з боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечі, імпотенція;

ендокринні розлади: пригнічення лактації.

 

Передозування.

Спричинені парацетамолом, що входить до складу Сігану-ДБС

Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. Симптоми передозування в перші 24 год: блідість шкіри, анорексія, нудота, блювання, біль у животі. При значному передозуванні - гепатонекроз.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування.

Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому

отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може

розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

Спричинені дицикловерину гідрохлоридом, що входить до складу Сігану-ДБС

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі; через 12 – 48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі. 

При передозуванні слід промивати шлунок, адсорбенти, внутрішньо – метіонін (прискорює реакцію кон'югації парацетамолу). Антидот парацетамолу (стимулює синтез глутатіону) – ацетилцистеїн (10% розчин 5 мл). Симптоматична терапія. Для зняття психомоторного збудження – діазепам (0,5% 2 мл).

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказано жінкам в період вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Застосування препарату протипоказане дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

При прийманні Сігану-ДБС не слід вживати алкогольні напої.

Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначають препарат у хворих при наявності гіпотензії, схильності до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикловерин з обережністю слід призначати при гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях печінки або нирок, неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом, при тахікардії різного генезу.

При високій температурі навколишнього середовища дицикловерину гідрохлорид, знижуючи потовиділення, спричиняє підвищення температури тіла з ризиком виникнення теплового удару. Ця дія мінімізована при одночасному сумісному призначенні з парацетамолом, що спостерігається в препараті “Сіган-ДБС”.

При призначенні Сігану-ДБС особам літнього віку корекція режиму дозування не потрібна.

Препарат містить лактозу, що треба мати на увазі хворим з непереносимістю лактози-галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може діяти як легке снотворне, спричиняти запаморочення, тому при застосуванні препарату не слід керувати автомобілем, працювати із потенційно небезпечними механізмами та брати участь у заходах, де необхідна активна розумова діяльність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дицикловерин може посилювати дію інших холіноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати одночасно з Сіганом-ДБС. Дицикловерин зменшує абсорбцію дигоксину.

При одночасному застосуванні з алкоголем або засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе порушення психофізіологічного стану хворих.

Парацетамол у складі Сігану-ДБС може посилювати ефекти інгібіторів моноамінооксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового. При одночасному застосуванні із барбіталом, фенобарбіталом, рифампіцином збільшується ризик гепатотоксичної дії. Застосування Сігану-ДБС посилює дію антикоагулянтів (фенілін, синкумар).

Антациди, холестирамін послаблюють дію Сігану-ДБС.

Препарат посилює дію кислоти саліцилової, піразолону, кодеїну, кофеїну. Потенціює дію спазмолітиків.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сіган-ДБС – комбінований препарат, ефект якого обумовлений дією компонентів, що входять до його складу. Сіган-ДБС має знеболювальну, жарознижувальну та спазмолітичну дію. Діючі речовини взаємно потенціюють ефекти один одного.

Парацетамол – аналгетик-антипіретик, що спричиняє виражену знеболювальну, жарознижувальну та в меншій мірі протизапальну дію. Аналгезуюча дія парацетамолу зумовлена підвищенням больового порога, а антипіретична - дією на центри гіпоталамуса, відповідальні за регуляцію температури. Зниження температури відбувається за рахунок підвищення тепловіддачі шляхом збільшення вазодилатації та потовиділення. Таким чином, пригнічується дія ендогенних пірогенів на гіпоталамічні центри регуляції температури. Парацетамол пригнічує простагландинсинтетазу в центральній нервовій системі, що інгібує синтез простагландинів, але периферичне гальмування ним цього ферменту є мінімальним, що пояснює незначну протиревматичну та протизапальну дію. В цілому, знеболювальна та жарознижувальна ефективність парацетамолу аналогічна аспірину. Парацетамол не пригнічує агрегацію тромбоцитів, не впливає на протромбін і не спричиняє ульцерогенної дії на шлунково-кишковий тракт.

Вказані ефекти парацетамолу обумовлені його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатність пригнічувати синтез простагландинів та меншою мірою блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях.

Дицикловерину гідрохлорид зменшує спазми гладких м’язів шлунково-кишкового тракту, сечовивідних шляхів, бронхів; діє як антагоніст холінергічних (мускаринових) рецепторів, а також прямо на гладкі м’язи, очевидно, як антагоніст брадикініну та гістаміну. Зменшується секреція соляної кислоти у шлунку, а також інших екскреторних залоз.

Комбінація парацетамолу і дицикловерину гідрохлориду в складі таблеток Сігану-ДБС призводить до взаємного підсилення фармакологічної дії компонентів, що проявляється розслабленням гладких м'язів, зменшенням болю, зниженням підвищеної температури тіла.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті; швидко розподіляється у біологічних рідинах організму та слабко зв’язується із білками плазми крові. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 20 – 30 хвилин. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр. Незначна його кількість проникає у грудне молоко. Приблизно 85% парацетамолу метаболізується у печінці шляхом сульфо- та глюкуронової кон’югації, 15% метаболізується шляхом окиснення цитохромом Р450. Період напіввиведення становить приблизно 3 години. Екскретується із сечею у вигляді метаболітів. У випадках печінкової недостатності метаболізм парацетамолу не змінюється.    

Після приймання внутрішньо дицикловерин швидко всмоктується, пік концентрації у плазмі

досягається приблизно через 1,5 години. Період напівжиття становить 4 – 6 годин. Виводиться із сечею (79,5%) та калом (8,4%).

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

оранжеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків.

 

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в  сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4 таблетки у стрипі, 1 стрип у конверті. Групова упаковка: 50 конвертів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Плот номер Д 121-123, Малегаон,