Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сантен АТ, Фінляндія

Міжнародна непатентована назва: Cromoglicic acid

АТ код: S01GX01

Форма випуску: Краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл крапель містить натрію кромоглікату 20 мг;
1 мл містить 25 крапель; 1 крапля містить натрію кромоглікату 0,8 мг

Допоміжні речовини: гліцерин; динатрію едетат; полівініловий спирт; бензалконію хлорид (0,05 мг); вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Алергійний кон’юнктивіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2383/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕКРОЛІН®

(Lecrolyn®)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл крапель містить натрію кромоглікату 20 мг;

1 мл містить  25 крапель; 1 крапля містить натрію кромоглікату 0,8 мг;

допоміжні  речовини: гліцерин; динатрію едетат; полівініловий спирт; бензалконію хлорид (0,05 мг); вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та протиалергійні засоби. Код АТС S01GX01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергійний кон’юнктивіт.

 

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до натрію кромоглікату, бензалконію хлориду або інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти, старші 4 років: по 1-2 краплі в кожне око 4 рази на добу.

При сезонному  алергійному кон’юнктивіті лікування слід розпочати одразу ж після появи перших симптомів або для профілактики до початку періоду запилювання рослин. Лікування слід продовжувати протягом усього періоду запилювання, а в разі стійких проявів алергії -  довше.

 

Побічні реакції.

У випадку місцевого застосування натрій кромоглікат добре переноситься, симптоми подразнення є рідкісними.

Часті  (>1/100): скороминуще відчуття печіння, місцеве подразнення, тимчасове затуманення зору.

Дуже рідкі(<1/10000): реакції гіперчутливості.

 

Передозування.

У дослідах на тваринах показано, що місцева або системна токсичність натрію кромоглікату є дуже низькою. При місцевому  застосуванні препарату симптоми передозування малоймовірні. У разі виникнення симптомів передозування при необхідності застосувати симптоматичне лікування.

 

 

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Не виявлено побічних ефектів у плода при застосуванні під час вагітності. Проте застосовувати засіб під час вагітності рекомендують у випадках, коли очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик  для плода.

Натрій кромоглікат може виділятися в грудне молоко, але про небажану дію на дитину  при  застосуванні рекомендованих доз не повідомлялось.

 

Діти.

Дітям віком до 4-х років препарат застосовувати не рекомендують.

 

Особливості  застосування.

Лекролін®   містить бензалконію хлорид у якості консерванту, що може спричинити подразнення очей. Бензалконій хлорид може відкладатися у м’яких контактних лінзах та знебарвлювати їх. Якщо необхідно носити контактні лінзи під час застосування препарату, перед закапуванням лінзи слід зняти і почекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як надягти їх знову.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, застосування Лекролін®  може привести  до скороминущого порушення зору.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, застосування Лекролін®  може привести  до скороминущого порушення зору.

 

Взаємодія з  іншими  лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.  У випадку, якщо застосовуються інші очні краплі, вони повинні застосовуватись  з інтервалом  в 5 хв.

 

Фармакологічні  властивості.

Натрію кромоглікат пригнічує дегрануляцію мастоцитів, стабілізуючи клітинну мембрану, і таким чином попереджає виділення гістаміну та інших речовин, які спричинюють запалення. З огляду на механізм дії препарату, найбільший ефект досягається, якщо краплі застосовувати також і в профілактичних цілях. Застосування очних крапель Лекролін® зменшує потребу в стероїдах та антигістамінних засобах для лікування алергійного кон’юнктивіту. Цей препарат не запобігає появі бактеріального або вірусного кон’юнктивіту.

 

Натрію кромоглікат оборотно  зв’язується з білками плазми, приблизно  65 %.

Всмоктування натрію кромоглікату в око та кров є незначним. Біодоступність у людей після закапування в око складає близько 0,03 %. Натрію кромоглікат не метаболізується, а виводиться у незмінному вигляді з жовчею та сечею. Після парентерального введення період напіввиведення в плазмі складає приблизно 80 хвилин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

 

Термін придатності.

3 роки. Термін придатності очних крапель після першого відкриття флакону – 1 місяць. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Умови зберігання. При температурі від 15 0С до 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  По 10 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці.  1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.   Сантен АТ, Фінляндія/Santen Oy, Finland.

 

Місцезнаходження.            Нііттихаанкату, 20, 33, 33720 Тампере, Фінляндія/

Niittyhaankatu, 20, 33, 33720 Tampere, Finland.