ЛЕКРОЛІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сантен АТ, Фінляндія

Міжнародна непатентована назва: Cromoglicic acid

АТ код: S01GX01

Форма випуску: Краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл крапель містить: натрію кромоглікату 40 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид (0,05 мг/мл або 0,07 мг/мл), динатрію едетат, гліцерин, полівініловий спирт, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Гострий та хронічний кон’юнктивіт та кератокон’юнктивіт, сезонний (весняний) кон’юнктивіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2383/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕКРОЛІН ®

(Lecrolyn ®)

Скдад.

 1 мл крапель містить натрію кромоглікату 40 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид (0,07 мг/мл), динатрію едетат, гліцерин, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на органи чуття. Протинабрякові і протиалергічні засоби. Код АТС S01G X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Гострий та хронічний кон’юнктивіт та кератокон’юнктивіт, сезонний (весняний) кон’юнктивіт.

Протипоказання.

Алергічні реакції на кромоглікат натрію, бензалконію хлорид або інші компоненти препарату.

Дитячий вік до 4 років.

Спосіб застосування та дози. 

Доза для дорослих та дітей віком від 4 років:

Лекролін® 40 мг/мл: по 1-2 краплі в кожний кон’юнктивальний мішок 2 рази на добу.

Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу хвороби.

При сезонному алергічному кон’юнктивіті лікування слід починати одразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично до появи пилку. Лікування продовжують протягом всього сезону або довше, якщо симптоми не зникають.

Побічна дія.

Бензалконію хлорид може спричиняти місцеве подразнення.

Тимчасове відчуття печіння, місцева гіперемія, набряк, сльозовиділення та тимчасове затуманення зору. Висип на шкірі навколо очей. Відчуття зайвого тіла в оці.

Дуже рідко (<1/10 000): алергічні реакції.

Передозування.

Не описано.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не виявлено побічних ефектів у плода при застосуванні Лекроліну® майбутньою матір’ю під час вагітності. Проте застосовувати засіб під час вагітності рекомендують у випадках, коли очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний різок для плоду.. Кромоглікат натрію може виділятися в грудне молоко, але вплив його на немовля маловірогідний через малу системну біодоступність.

 

Діти.

Дітям віком до 4-х років препарат застосовувати не рекомендують. Дітям віком від 4-х років спосіб та дози застосування аналогічні як для дорослих.

 

Особливості застосування.

Слід враховувати, що після закапування в око спостерігається короткочасне порушення зору, тому протягом певного часу після закапування в очі необхідно утримуватися від роботи, що потребує підвищеної уваги.

Можливі прояви подразнення слизової оболонки  очей та алергічні реакції, що потребує перерви в застосуванні препарату.

Очні краплі Лекролін® містять бензалконію хлорид (як консервант), у зв’язку з цим їх не рекомендують застосовувати безпосередньо на м’які контактні лінзи. Перед закапуванням лінзи потрібно вийняти та вставити знову тільки через 15 хв. Жорсткі лінзи необхідно вийняти за 15 хв. до інстиляції.

 

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Після закапування в око спостерігається короткочасне порушення зору, тому протягом певного часу після закапування в очі необхідно утримуватися від керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Глюкокортикоїди  та антигістамінні препарати можуть потенціювати ефект лекроліну, тому у разі необхідності знижують дозу глюкокортикоїдів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію кромоглікат гальмує дегрануляцію опасистих клітин, стабілізуючи клітинну мембрану і таким чином запобігаючи входу іонів кальцію, вивільненню гістаміну та інших речовин, які спричиняють запалення брадикініну, лейкотрієнів, простагландинів. Механізм дії препарату обумовлює найвищу ефективність у разі застосування з метою профілактики. Застосування очних крапель Лекролін® зменшує потребу в стероїдах при алергічному кон’юнктивіті. Редукція симптоматики при алергічних захворюваннях очей проявляється в період від кількох днів до кількох тижнів. Препарат не запобігає розвитку бактеріального або вірусного кон’юнктивіту.

Фармакокінетика. Абсорбція препарату тканинами ока не значна, а натрію кромоглікат, який абсорбується систематично через слизову оболонку, елімінується з організму за 5 - 10 хв. Системна біодоступність становить до 0,1 %.

 

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий прозорий розчин.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (від +15 до + 25 °С). Після першого відкриття флакона, засіб придатний до застосування протягом місяця.

 

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці, вміщеному у картонну коробку.

 

Категорія вiдпycку. За рецептом.

 

Виробник. Сантен АТ, Фінляндія.

 

Адреса. Нііттихаанкату, 20, П. О. Бокс 33, 33720 Тампере, Фінляндія.

 

Заявник. Сантен АТ, Фінляндія.